- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05687968
Innovative Ansätze in der Diabetesversorgung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Objektiv:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von eHealth -Interventionen bei der Versorgung von Patienten mit Diabetes zu bewerten.
Studiendesign:
Erwachsene Teilnehmer mit Diabetes werden für eine 12-monatige Interventionsstudie aus dem Diabetes Shared Care Network und Community Centers rekrutiert.
Zulassungskriterien:
Die Teilnehmer müssen 20 Jahre oder älter sein, mit Prädiabetes oder Diabetes diagnostiziert werden, von taiwanesischer Staatsangehörigkeit oder fließend Mandarin oder Taiwanesisch, nicht schwanger oder stillen und fähig (oder unterstützt von einer Pflege), um ein Smartphone zum Fotografieren und Aufzeichnungen zu verwenden. Personen mit diagnostizierten Essstörungen werden ausgeschlossen.
Interventionsarme
• EHealth Group: Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten Portionsgröße und Ernährungserziehung mit der Labor entwickelten "Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform" (https://sketchfab.com/susanlab108/Collections). Sie müssen einmal pro Woche eine diätetische diätetische Aufzeichnung von Lebensmitteln unter Verwendung des Labor entwickelten "Formosa FoodApp" (1) einreichen. Ausgebildete Ernährungswissenschaftler bewerten die Ernährungsbilder mit einem Labor entwickelten "Digital Photographic Food Atlas" und geben über eine soziale Gruppe in Echtzeit ein Ernährungs-Feedback.
Darüber hinaus erhält die EHealth -Gruppe Bildungsmaterialien, einschließlich Videos und digitale Broschüren auf:
- So verwenden Sie die Formosa FoodApp
- Einführung in Myplate: Lebensmittelklassifizierung und Portionsgrößen
- Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf den Blutzucker: Verständnis des Glykämischensindex (GI) und der glykämischen Belastung (GL)
- GI/GL -Werte häufig konsumierter taiwanesischer Lebensmittel
- Interpretation von Blutuntersuchungsberichten
- Essensauswahl beim Essen treffen
- Grundlagen der Bewegung
- Essen bei Festivals
Ab dem 5. Monat werden personalisierte diätetische Feedback zu den GI/GL-Werten der konsumierten Mahlzeiten von Labor entwickelten KI-Systemen bereitgestellt, die bis zum Ende der Studie fortgesetzt werden. KI -Systeme für die Erkennung von Lebensmitteln und die Liniengruppe werden vom Labormitarbeiter verwaltet.
Biologische Maßnahmen:
Bei Klinikbesuchen werden alle drei Monate Fastenblutglukose- und Lipidprofile gesammelt.
Rechtfertigung der Stichprobengröße:
Unter Verwendung von G*Power 3.1.9.7 ist der primäre Endpunkt die Auswirkung von AI-unterstützten Ernährungsrückkopplungen auf die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Basierend auf der Studie von Lee et al. Über die Kombination der menschlichen und von AI unterstützten Ernährungs-App beträgt die geschätzte mittlere Hba1c-Differenz 0,52% (7,52 ± 0,81 gegenüber 7,00 ± 0,66). nach 12 Monaten. Unter der Annahme einer Effektgröße von 0,70, 80% und 5% Signifikanz werden 33 Teilnehmer pro Gruppe benötigt. Bei einer Abnutzungsrate von 10 bis 20% wird eine Gesamtstichprobe von 36 bis 40 Teilnehmern rekrutiert.
Datenerfassung:
Soziodemografische und anthropometrische Basisdaten werden von staatlich registrierten Ernährungsbereichen gesammelt. Standard -biochemische Testergebnisse, die bei der nationalen Krankenversicherung in Taiwan erhältlich sind, werden alle drei Monate abgeholt. Ernährungskenntnisse sowie Wahrnehmungen und Verwendung digitaler Lebensmitteltechnologien werden über einen Online -Fragebogen bewertet, der aus dem theoretischen Rahmen, der Literaturübersicht entwickelt und von Experten validiert wurde. Wöchentliche Ernährungsunterlagen werden über die Formosa FoodApp (1) protokolliert.
Die Daten umfassen:
- Demografie: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Krankheitsgeschichte
- Wöchentliche Ernährungsunterlagen
- Anthropometrie: Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Grifffestigkeit, Muskelfestigkeit
- Biochemische Daten: Fasten Glukose, Lipidprofile, Nierenfunktionsindikatoren (klinischbasierte, versicherungsbedeckte Tests)
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, USA) analysiert.
- Normalität: Kolmogorov-Smirnov-Test
- Kontinuierliche Variablen: Mittelwert ± 95% CI; Analysiert über T-Tests oder ANOVA
- Kategoriale Variablen: Frequenzen/Prozentsätze; Analysiert über Chi-Quadrat- oder Fisher's Exakte Test
- Korrelationen: Spearmans Koeffizient; Logistische lineare Regression
- Nichtparametrische Vergleiche: Kruskal-Wallis-Test
- Längsschnittanalyse: Generalisiertes lineares gemischtes Modell (GLMM) für glykämische Veränderungen und Komorbiditätsrisiken
- Signifikanzschwelle: p <0,05
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jung-Su Chang, PhD.
- Telefonnummer: 6506 886-66382736
- E-Mail: susanchang@tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Jung-Su Chang
-
Kontakt:
- Jung-Su Chang, PhD
- Telefonnummer: 6564 886-66382736
- E-Mail: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≧20 Jahre alt
- Prädiabetes oder Diabetes
- Taiwanesische Nationalität oder Menschen, die fließend Chinesisch sprechen können
- Derzeit nicht schwanger oder stillend
- Verfügbar, um mit dem Smartphone Fotos zu machen und Essen aufzuzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eHealth Group
Teilnehmer der EHEACE-Gruppe erhalten eine digitale Gesundheitsintervention mit mehreren Komponenten. Dies beinhaltet:
|
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Gesundheits- und Ernährungsschulung von staatlich geprüften Ernährungsberatern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Veränderung des HbA1c
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Veränderung der Nüchternglukose
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Veränderung von Triglycerid (TG)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung des gesamten Cholesterinspiegels (TC)
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung der Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Triglycerid-Glucose (TYG)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung der Triglycerid-Glucose (TYG)
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Kreatinin (CRE)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Veränderung von Kreatinin (CRE)
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Lebensmittelabschnitt)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung der Lebensmittelabteilung
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Energie)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Energieveränderung
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Kohlenhydrat)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Änderung der Kohlenhydraten
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Ballaststoffe)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Faseränderung
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Zucker)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Veränderung des Zuckers
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Protein)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Veränderung des Proteins
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Ernährungsaufnahme (Fett)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Fettänderung
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (gesättigtes Fett)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Veränderung des gesättigten Fetts
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung des Cholesterinspiegels
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Natrium)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Veränderung des Natriums
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Kalium)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung des Kaliums
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Kalzium)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Kalziumänderung
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Magnesium)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Veränderung der Magnesium
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (Eisen)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
die Eisenwechsel
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
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Nahrungsaufnahme (Vitamin C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Änderung von Vitamin C.
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (diätetische GI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Veränderung der diätetischen GI
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme (diätetische GL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Die Veränderung der diätetischen GL
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202101052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes (T2DM)Vereinigte Staaten
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
Klinische Studien zur konventionelle Ernährungserziehung durch Ernährungsberater
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Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesRekrutierungDiät, gesund | Essgewohnheiten | Ernährung, gesund | HungerVereinigte Staaten