- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687968
Innovativa tillvägagångssätt inom diabetesvård
12 februari 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University
Det uppskattas att 2,3 miljoner taiwaneser har diabetes och det finns en 44 % ökad andel bland unga vuxna och ungdomar.
Dåliga kostvanor och stillasittande livsstil är de största riskfaktorerna för typ 2-diabetes.
Den växande tillgängligheten av smartphones har ökat utvecklingen av ny teknik som inkluderar användningen av digital matfotografering som hälsofrämjande och individualiserad kostvård.
Digital hälsoteknik används också för att förebygga och behandla diabetes med goda framgångar på kort sikt, men den långsiktiga effekten är fortfarande okänd.
Det breda syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av digital teknologi e-hälsovård för diabetespatienter.
Totalt 300 diabetespatienter kommer att rekryteras från Diabetes Shared Care Network och community care center i Taiwan och följa upp 12 månader.
En enkel randomisering med datorsystem kommer att användas för att slumpmässigt fördela försökspersoner i 2 grupper: kontrollgrupp och e-hälsovård.
Kontrollgruppen (n=100) av diabetespatienter kommer att få konventionell hälso- och kostundervisning från statligt registrerad dietist.
eHälsovårdsgruppen (n=200) av diabetespatienter kommer att få 10 minuters näringsutbildning i matportionsstorlek med hjälp av "3D/AR MetaFood-plattformen" och måste registrera sin konsumerade måltid efter matbild en gång i veckan med Taiwan FoodAPP.
Patienter i eHealth-gruppen kommer att få omedelbar feedback från nutritionister eller artificiell intelligens (AI) för information om glykemiskt index (GI) och glykemisk belastning (GL), och utbildningsvideo relaterad till hälsosam kost eller hur man väljer GI/GL-mat.
Antropometri och baslinjefrågeformulär kommer att samlas in vid baslinjen.
Blodbiokemi (t.ex.
HbA1c) och kroppsvikt kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Den insamlade matbilddatan kommer att användas för AI-träning för att identifiera sambandet mellan patientens kost och blodsockerförändringar över tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Jung-Su Chang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≧20 år gammal
- pre-diabetes eller diabetes
- Taiwans nationalitet eller personer som kan tala kinesiska flytande
- För närvarande inte gravid eller ammar
- Finns för att använda smartphone för att ta foton och spela in mat
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: e-sjukvårdsgrupp
EHealth-gruppen kommer att få omedelbar feedback från nutritionisterna och/eller AI efter att ha spelat in deras kostbild och får matportion och näringsutbildning "3D/AR MetaFood".
|
Deltagarna spelar in dietbilder genom att använda Taiwan FoodAPP och får omedelbar feedback från dietister eller AI efter att ha spelat in deras dietmatbild.
Dietisten kommer att använda "3D/AR MetaFood food nutrition education platform" för att göra näringsutbildning för patienter.
|
EXPERIMENTELL: kontrollgrupp
Kontrollen får konventionell hälso- och näringsutbildning från statligt registrerad dietist.
|
Deltagarna får konventionell hälso- och näringsutbildning från statlig registrerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av HbA1c
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Fasteglukos
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av fasteglukos
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av kroppsvikten
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Triglycerid (TG)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändring av triglycerid (TG)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av Body mass index
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 januari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202101052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien