- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687968
Innovativa tillvägagångssätt inom diabetesvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av e -hälsointerventioner vid vård av patienter med diabetes.
Studiedesign:
Vuxna deltagare med diabetes kommer att rekryteras från Diabetes Shared Care Network och Community Centers för en 12-månaders interventionsstudie.
Behörighetskriterier:
Deltagarna måste vara 20 år eller äldre, diagnostiserats med prediabetes eller diabetes, av taiwanesisk nationalitet eller flytande mandarin eller taiwanesiska, inte gravid eller amning och kapabla (eller hjälp av en vårdgivare) att använda en smartphone för att fotografera och spela in måltider. Personer med diagnostiserade ätstörningar kommer att uteslutas.
Interventionsarmar
• Ehealth Group: Deltagarna kommer att få 10 minuters delstorlek och näringsutbildning med hjälp av den lab-utvecklade "Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform" (https://sketchfab.com/susanlab108/collections). De är skyldiga att lämna in en matbildsbaserad dietrekord en gång i veckan med den lab-utvecklade "Formosa FoodApp" (1). Utbildade näringsläkare kommer att utvärdera dietbilderna med hjälp av en lab-utvecklad "digital fotografisk matatlas" och ger realtids dietåterkoppling via en linje social grupp.
Dessutom kommer EHEALT -gruppen att få utbildningsmaterial inklusive videor och digitala broschyrer på:
- Hur man använder Formosa FoodApp
- Introduktion till myplate: matklassificering och portionsstorlekar
- Effekten av mat på blodglukos: Förstå glykemisk index (GI) och glykemisk belastning (GL)
- GI/GL -värden på vanligt konsumerade taiwanesiska livsmedel
- Tolkning av blodprovrapporter
- Att göra matval när du äter ut
- Grunderna för träning
- Äta under festivaler
Från den femte månaden och framåt kommer personlig feedback från GI/GL-värdena för konsumtiva måltider att tillhandahållas av lab-utvecklade AI-system och fortsätter fram till studiens slut. AI -system för matigenkänning och linjegruppen hanteras av labbpersonal.
Biologiska åtgärder:
Fastande blodsocker- och lipidprofiler kommer att samlas in var tredje månad under klinikbesök.
Motivering av provstorlek:
Med hjälp av G*Power 3.1.9.7 är den primära slutpunkten effekten av AI-stödd dietåterkoppling på glykemisk kontroll hos medelålders och äldre vuxna med typ 2-diabetes. Baserat på Lee et al .: s studie på kombinationen av mänsklig och AI-stödd näringsapp är den uppskattade genomsnittliga HBA1C-skillnaden 0,52% (7,52 ± 0,81 mot 7,00 ± 0,66) vid 12 månader. Förutsatt att en effektstorlek på 0,70, 80% effekt och 5% betydelse, behövs 33 deltagare per grupp. Redovisning för en 10-20% utmattningsgrad kommer ett totalt urval av 36-40 deltagare att rekryteras.
Datainsamling:
Baslinje sociodemografiska och antropometriska data kommer att samlas in av statliga registrerade dietister. Standardbiokemiska testresultat, tillgängliga från Taiwans nationella sjukförsäkring, kommer att samlas in var tredje månad. Näringskunskap och uppfattningar och användning av digital matteknik kommer att utvärderas via ett online -frågeformulär som utvecklats från teoretiska ramverk, litteraturöversikt och validerad av experter. Veckovisa dietposter kommer att loggas via Formosa FoodApp (1).
Data kommer att inkludera:
- Demografi: Ålder, sex, utbildningsnivå, sjukdomshistoria
- Veckovisa dietposter
- Antropometrics: höjd, vikt, BMI, midjeomkrets, greppstyrka, muskelstyrka
- Biokemiska data: Fastande glukos, lipidprofiler, njurfunktionsindikatorer (klinikbaserade, försäkringstäckta tester)
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, USA).
- Normalitet: Kolmogorov-Smirnov-test
- Kontinuerliga variabler: medelvärde ± 95% CI; analyseras via t-test eller ANOVA
- Kategoriska variabler: frekvenser/procentsatser; analyseras via chi-square eller Fishers exakta test
- Korrelationer: Spearmans koefficient; Logistisk linjär regression
- Icke-parametriska jämförelser: Kruskal-Wallis-test
- Longitudinell analys: Generaliserad linjär blandad modell (GLMM) för glykemiska förändringar och komorbiditetsrisker
- Betydelsetröskel: P <0,05
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jung-Su Chang, PhD.
- Telefonnummer: 6506 886-66382736
- E-post: susanchang@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Jung-Su Chang
-
Kontakt:
- Jung-Su Chang, PhD
- Telefonnummer: 6564 886-66382736
- E-post: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≧20 år gammal
- pre-diabetes eller diabetes
- Taiwans nationalitet eller personer som kan tala kinesiska flytande
- För närvarande inte gravid eller ammar
- Finns för att använda smartphone för att ta foton och spela in mat
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e -hälsogrupp
Deltagare i Ehealth-gruppen kommer att få en multikomponent digital hälsointervention. Detta inkluderar:
|
Deltagarna får konventionell hälso- och näringsutbildning från statlig registrerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av HbA1c
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av fasteglukos
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerid (TG)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändring av triglycerid (TG)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av totalt kolesterol (TC)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändring av lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Triglycerid-glukos (TYG)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av triglycerid-glukos (TYG)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ändring av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kreatinin (CRE)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av kreatinin (CRE)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (matdel)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av matdelen
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (energi)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av energi
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (kolhydrat)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändring av kolhydrat
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (fiber)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av fiber
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Dietintag (socker)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
sockerförändringen
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (protein)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av protein
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (fett)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
fettförändringen
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (mättat fett)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av mättat fett
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (kolesterol)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändring av kolesterol
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (natrium)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
bytet av natrium
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (kalium)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändring av kalium
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (kalcium)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändring av kalcium
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (magnesium)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
bytet av magnesium
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (järn)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
järnändringen
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (C -vitamin)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
förändringen av C -vitamin
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (kost GI)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av kosten GI
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Kostintag (diet GL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen av diet GL
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202101052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .