- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687968
Innovative tilnærminger i diabetesbehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av eHealth -intervensjoner i omsorgen for pasienter med diabetes.
Studiedesign:
Voksne deltakere med diabetes vil bli rekruttert fra Diabetes Shared Care Network og Community Centers for en 12-måneders intervensjonsstudie.
Kvalifiseringskriterier:
Deltakerne må være 20 år eller eldre, diagnostisert med prediabetes eller diabetes, av taiwansk nasjonalitet eller flytende mandarin eller taiwanesisk, ikke gravid eller amming, og i stand (eller assistert av en omsorgsperson) med å bruke en smarttelefon for å fotografere og spille inn måltider. Personer med diagnostiserte spiseforstyrrelser vil bli ekskludert.
Intervensjonsarmer
• Ehalth Group: Deltakerne vil motta 10 minutters porsjonsstørrelse og ernæringsopplæring ved hjelp av den lab-utviklede "Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform" (https://sketchfab.com/susanlab108/collections). De er pålagt å sende inn en matbildebasert kostholdsrekord en gang per uke ved å bruke den lab-utviklede "Formosa FoodApp" (1). Trenede ernæringsfysiologer vil vurdere kostholdsbildene ved hjelp av en lab-utviklet "Digital Photographic Food Atlas" og gi tilbakemeldinger fra sanntid i sanntid via en sosial gruppe.
I tillegg vil eHealth Group motta utdanningsmateriell inkludert videoer og digitale brosjyrer på:
- Hvordan bruke Formosa FoodApp
- Introduksjon til Myplate: Matklassifisering og porsjonsstørrelser
- Effekten av mat på blodsukker: Forstå glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (GL)
- GI/GL -verdier av ofte konsumerte taiwanske matvarer
- Tolkning av blodprøve rapporter
- Ta matvalg når du ser ut
- Grunnleggende om trening
- Spiser under festivaler
Fra den femte måneden og fremover vil personlig tilbakemelding fra kostholdet på GI/GL-verdiene til konsumerte måltider bli levert av laboratorieutviklede AI-systemer, og fortsetter til slutten av studien. AI -systemer for matgjenkjenning og linjegruppen administreres av laboratoriepersonell.
Biologiske tiltak:
Fastende blodsukker og lipidprofiler vil bli samlet hver tredje måned under klinikkbesøk.
Begrunnelse av prøvestørrelse:
Ved å bruke G*Power 3.1.9.7 er det primære endepunktet effekten av AI-støttet tilbakemelding fra kostholdet på glykemisk kontroll hos middelaldrende og eldre voksne med diabetes type 2. Basert på Lee et al. Studie på kombinasjonen av menneskelig og AI-støttet ernæringsapp, er den estimerte gjennomsnittlige HBA1c-forskjellen 0,52% (7,52 ± 0,81 mot 7,00 ± 0,66) etter 12 måneder. Forutsatt en effektstørrelse på 0,70, 80% effekt og 5% betydning, er det nødvendig med 33 deltakere per gruppe. Å utarbeide en utslagssats på 10-20%, vil en total utvalg på 36-40 deltakere bli rekruttert.
Datainnsamling:
Baseline sosiodemografiske og antropometriske data vil bli samlet inn av statsregistrerte kostholdseksperter. Standard biokjemiske testresultater, tilgjengelig fra Taiwans nasjonale helseforsikring, vil bli samlet inn hver tredje måned. Ernæringskunnskap, og oppfatninger og bruk av digitale matteknologier, vil bli vurdert via et online spørreskjema utviklet fra det teoretiske rammeverket, litteraturgjennomgang og validert av eksperter. Ukentlige kostholdsregister blir logget via Formosa FoodApp (1).
Data vil omfatte:
- Demografi: Alder, kjønn, utdanningsnivå, sykdomshistorie
- Ukentlige kostholdsregister
- Antropometri: høyde, vekt, BMI, midjeomkrets, grepstyrke, muskelstyrke
- Biokjemiske data: Fastende glukose, lipidprofiler, nyrefunksjonsindikatorer (klinikkbaserte, forsikringsdekkede tester)
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved bruk av GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, USA).
- Normalitet: Kolmogorov-Smirnov-test
- Kontinuerlige variabler: Gjennomsnitt ± 95% CI; analysert via t-tester eller ANOVA
- Kategoriske variabler: Frekvenser/prosenter; analysert via chi-square eller fiskers eksakte test
- Korrelasjoner: Spearmans koeffisient; Logistisk lineær regresjon
- Ikke-parametriske sammenligninger: Kruskal-Wallis-test
- Longitudinal analyse: Generalisert lineær blandet modell (GLMM) for glykemiske endringer og komorbiditetsrisiko
- Betydningsterskel: P <0,05
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Su Chang, PhD.
- Telefonnummer: 6506 886-66382736
- E-post: susanchang@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Jung-Su Chang
-
Ta kontakt med:
- Jung-Su Chang, PhD
- Telefonnummer: 6564 886-66382736
- E-post: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≧20 år gammel
- pre-diabetes eller diabetes
- Taiwan nasjonalitet eller personer som kan snakke kinesisk flytende
- Foreløpig ikke gravid eller ammer
- Tilgjengelig for å bruke smarttelefon til å ta bilder og ta opp mat
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eHealth Group
Deltakere i eHealth Group vil motta et digitalt helseinngrep i flere komponenter. Dette inkluderer:
|
Deltakerne får konvensjonell helse- og ernæringsundervisning fra statlig registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endringen av HbA1c
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av fastende glukose
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserid (TG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av triglyserid (TG)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av total kolesterol (TC)
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C)
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Triglyserid-glukose (TYG)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av triglyserid-glukose (TYG)
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kreatinin (CRE)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av kreatinin (CRE)
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (matdel)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av matdelen
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (energi)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endring av energi
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (karbohydrat)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av karbohydrat
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (fiber)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av fiber
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (sukker)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av sukker
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (protein)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av protein
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (fett)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av fett
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (mettet fett)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av mettet fett
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av kolesterol
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (natrium)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av natrium
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (kalium)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endring av kalium
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (kalsium)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
endringen av kalsium
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (magnesium)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av magnesium
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (jern)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av jern
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (vitamin C)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av vitamin C
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (kostholds GI)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av kostholds GI
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kostholdsinntak (Kostholdsgl)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen av kostholdsgl
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202101052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .