Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podejścia w opiece nad cukrzycą

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Szacuje się, że 2,3 miliona Tajwańczyków choruje na cukrzycę, a wśród młodych dorosłych i młodzieży odsetek ten wzrasta o 44%. Złe nawyki żywieniowe i siedzący tryb życia są głównymi czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2. Rosnąca dostępność smartfonów przyspieszyła rozwój nowych technologii, które obejmują wykorzystanie cyfrowej fotografii żywności do promocji zdrowia i zindywidualizowanej opieki żywieniowej. Cyfrowa technologia medyczna jest również wykorzystywana do zapobiegania i leczenia cukrzycy z dobrym skutkiem w krótkim okresie, ale długoterminowy efekt pozostaje nieznany. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności cyfrowej technologii e-zdrowia w opiece nad pacjentami z cukrzycą. Łącznie 300 pacjentów z cukrzycą zostanie zrekrutowanych z Diabetes Shared Care Network i centrum opieki społecznej na Tajwanie i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy. Prosta randomizacja przez system komputerowy zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia pacjentów do 2 grup: grupy kontrolnej i opieki eZdrowia. Grupa kontrolna (n=100) pacjentów z cukrzycą otrzyma konwencjonalną edukację zdrowotną i żywieniową od dietetyka zarejestrowanego przez państwo. Grupa opieki e-zdrowia (n=200) pacjentów z cukrzycą otrzyma 10-minutową edukację żywieniową dotyczącą wielkości porcji przy użyciu „platformy 3D/AR MetaFood” i jest zobowiązana do rejestrowania spożywanego posiłku według obrazu żywności raz w tygodniu za pomocą aplikacji Taiwan FoodAPP. Pacjenci z grupy eZdrowie otrzymają natychmiastową informację zwrotną od dietetyków lub sztucznej inteligencji (AI) w celu uzyskania informacji o indeksie glikemicznym (IG) i ładunku glikemicznym (GL), a także film edukacyjny dotyczący zdrowego odżywiania lub wyboru żywności GI/GL. Antropometria i podstawowe kwestionariusze zostaną zebrane na początku badania. biochemia krwi (np. HbA1c) i masy ciała zostaną zebrane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zebrane dane obrazu żywności zostaną wykorzystane do szkolenia AI w celu określenia związku między dietą pacjenta a zmianami poziomu glukozy we krwi w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji e -Zdrowia w opiece nad pacjentami z cukrzycą.

Projekt badania:

Dorośli uczestnicy z cukrzycą zostaną rekrutowani z sieci opieki nad cukrzycą i centrów kultury do 12-miesięcznego badania interwencyjnego.

Kryteria kwalifikowalności:

Uczestnicy muszą być w wieku 20 lat lub starsi, zdiagnozowano przedcukrzycę lub cukrzycę, tajwańską obywatelstwo lub płynnie w mandaryńskim lub tajwańskim, nie w ciąży ani karmieniu piersią oraz zdolnych (lub wspomaganych przez opiekuna) używania smartfona do fotografowania i nagrywania posiłków. Osoby z zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania zostaną wykluczone.

Ramiona interwencyjne

• Grupa EHealth: Uczestnicy otrzymają 10 minut wielkości porcji i edukacji żywieniowej przy użyciu opracowanej przez laboratorium „Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform” (https://sketchfab.com/susanlab108/collections). Są one zobowiązane do przesyłania rejestru dietetycznego opartego na żywności raz w tygodniu przy użyciu opracowanego przez laboratorium „Formosa FoodApp” (1). Wyszkoleni dietetykowie ocenią obrazy dietetyczne za pomocą opracowanego przez laboratorium „cyfrowego atlasu żywności fotograficznego” i zapewnią dietetyczne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem grupy społecznej.

Ponadto grupa EHealth otrzyma materiały edukacyjne, w tym filmy i ulotki cyfrowe:

  1. Jak korzystać z Formosa FoodApp
  2. Wprowadzenie do Myplate: Klasyfikacja żywności i rozmiary porcji
  3. Wpływ żywności na glukozę we krwi: zrozumienie wskaźnika glikemicznego (GI) i obciążenia glikemicznego (GL)
  4. Wartości GI/GL powszechnie spożywanej tajwańskiej żywności
  5. Interpretacja raportów z badań krwi
  6. Dokonywanie wyborów jedzenia podczas jadania
  7. Podstawy ćwiczeń
  8. Jedzenie podczas festiwali

Od piątego miesiąca spersonalizowane informacje zwrotne dietetyczne na temat wartości GI/GL spożywanych posiłków będą dostarczane przez systemy AI opracowane przez laboratorium, trwając do końca badania. Systemy AI do rozpoznawania żywności i grupy linii są zarządzane przez pracowników laboratorium.

Miary biologiczne:

Profile glukozy i lipidów na czczo będą gromadzone co trzy miesiące podczas wizyt w klinice.

Uzasadnienie wielkości próbki:

Stosując moc G*3.1.9.7, głównym punktem końcowym jest wpływ dietetycznego sprzężenia zwrotnego na temat kontroli glikemicznej u dorosłych w średnim wieku i starszych z cukrzycą typu 2. Na podstawie badania Lee i in. Na temat kombinacji aplikacji żywieniowej obsługiwanej przez człowieka i AI, szacowana średnią różnicę HBA1C wynosi 0,52% (7,52 ± 0,81 vs. 7,00 ± 0,66) po 12 miesiącach. Zakładając wielkość efektu 0,70, 80% mocy i 5% istotności, potrzebnych jest 33 uczestników na grupę. Uwzględniając 10-20% wskaźnik ścierania, rekrutowana zostanie całkowita próbka 36-40 uczestników.

Zbieranie danych:

Podstawowe dane socjodemograficzne i antropometryczne zostaną zebrane przez dietetyków zarejestrowanych przez państwo. Standardowe wyniki testu biochemicznego, dostępne w National Health Insurance w Tajwanie, będą gromadzone co trzy miesiące. Wiedza o żywieniu oraz postrzeganie i wykorzystanie cyfrowych technologii żywności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza internetowego opracowanego na podstawie ram teoretycznych, przeglądu literatury i zatwierdzonych przez ekspertów. Cotygodniowe zapisy dietetyczne będą rejestrowane za pośrednictwem Formosa FoodApp (1).

Dane będą obejmować:

  • Dane demograficzne: wiek, płeć, poziom wykształcenia, historia choroby
  • Cotygodniowe zapisy dietetyczne
  • Antropometria: Wysokość, waga, BMI, obwód talii, siła chwytu, siła mięśni
  • Dane biochemiczne: glukoza na czczo, profile lipidowe, wskaźniki funkcji nerek (testy oparte na klinice, testy ubezpieczeniowe)

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu GraphPad Prism 5 (La Jolla, Kalifornia, USA).

  • Normalność: test Kolmogorowa-Smirnova
  • Zmienne ciągłe: średnia ± 95% CI; analizowane za pomocą testów t lub ANOVA
  • Zmienne kategoryczne: częstotliwości/wartości procentowe; Przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera
  • Korelacje: współczynnik Spearmana; logistyczna regresja liniowa
  • Porównania nieparametryczne: test Kruskal-Wallis
  • Analiza podłużna: uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) dla zmian glikemicznych i ryzyka współistniejącego
  • Próg istotności: p <0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Jung-Su Chang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≧20 lat
  • stan przedcukrzycowy lub cukrzyca
  • Obywatelstwo Tajwanu lub ludzie, którzy mówią płynnie po chińsku
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Dostępne do używania smartfona do robienia zdjęć i nagrywania jedzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eHealth

Uczestnicy grupy EHealth otrzymają wieloskładnikową cyfrową interwencję zdrowotną. Obejmuje to:

  1. Spersonalizowane informacje zwrotne dietetyczne w czasie rzeczywistym oparte na cotygodniowych zgłoszeniach wizerunku żywności za pośrednictwem Formosa FoodApp, początkowo dostarczane przez przeszkolonych dietetyków, a później przez AI.
  2. 10-minutowa sesja cyfrowej porcji żywności i edukacji żywieniowej przy użyciu opracowanej przez laboratorium platformy „3D/AR Metafood”.
  3. Dostęp do filmów edukacyjnych na temat zdrowego odżywiania, indeksu/obciążenia glikemicznego, aktywności fizycznej i cyfrowego nagrywania żywności.
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną edukację zdrowotną i żywieniową od dietetyka zarejestrowanego przez państwo.
  • Behavioral: „3D/AR Metafood” Rozmiar porcji i edukacja żywieniowa
  • Behavioral: Nutrition i aktywność fizyczna filmy edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana HbA1c
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana glukozy na czczo
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana trójglicerydów (TG)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowity cholesterol (TC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Trójgliceryd-glukoza (Tyg)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana trójglicerydowo-glukozy (Tyg)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kreatynina (CRE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana kreatyniny (CRE)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (porcja żywnościowa)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana porcji żywności
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wlot diety (energia)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana energii
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (węglowodan)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana węglowodanów
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (błonnik)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana błonnika
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wlot diety (cukier)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana cukru
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (białko)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana białka
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (tłuszcz)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana tłuszczu
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (tłuszcz nasycony)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana tłuszczu nasyconego
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (cholesterol)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana cholesterolu
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (sód)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana sodu
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (potas)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana potasu
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (wapń)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana wapnia
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (magnez)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana magnezu
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wlot dietetyczny (żelazo)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana żelaza
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (witamina C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana witaminy C
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (GI dietetyczne)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana dietetycznego GI
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie diety (dietetyczne GL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana dietetycznej GL
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj