- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05687968
Innowacyjne podejścia w opiece nad cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji e -Zdrowia w opiece nad pacjentami z cukrzycą.
Projekt badania:
Dorośli uczestnicy z cukrzycą zostaną rekrutowani z sieci opieki nad cukrzycą i centrów kultury do 12-miesięcznego badania interwencyjnego.
Kryteria kwalifikowalności:
Uczestnicy muszą być w wieku 20 lat lub starsi, zdiagnozowano przedcukrzycę lub cukrzycę, tajwańską obywatelstwo lub płynnie w mandaryńskim lub tajwańskim, nie w ciąży ani karmieniu piersią oraz zdolnych (lub wspomaganych przez opiekuna) używania smartfona do fotografowania i nagrywania posiłków. Osoby z zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania zostaną wykluczone.
Ramiona interwencyjne
• Grupa EHealth: Uczestnicy otrzymają 10 minut wielkości porcji i edukacji żywieniowej przy użyciu opracowanej przez laboratorium „Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform” (https://sketchfab.com/susanlab108/collections). Są one zobowiązane do przesyłania rejestru dietetycznego opartego na żywności raz w tygodniu przy użyciu opracowanego przez laboratorium „Formosa FoodApp” (1). Wyszkoleni dietetykowie ocenią obrazy dietetyczne za pomocą opracowanego przez laboratorium „cyfrowego atlasu żywności fotograficznego” i zapewnią dietetyczne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem grupy społecznej.
Ponadto grupa EHealth otrzyma materiały edukacyjne, w tym filmy i ulotki cyfrowe:
- Jak korzystać z Formosa FoodApp
- Wprowadzenie do Myplate: Klasyfikacja żywności i rozmiary porcji
- Wpływ żywności na glukozę we krwi: zrozumienie wskaźnika glikemicznego (GI) i obciążenia glikemicznego (GL)
- Wartości GI/GL powszechnie spożywanej tajwańskiej żywności
- Interpretacja raportów z badań krwi
- Dokonywanie wyborów jedzenia podczas jadania
- Podstawy ćwiczeń
- Jedzenie podczas festiwali
Od piątego miesiąca spersonalizowane informacje zwrotne dietetyczne na temat wartości GI/GL spożywanych posiłków będą dostarczane przez systemy AI opracowane przez laboratorium, trwając do końca badania. Systemy AI do rozpoznawania żywności i grupy linii są zarządzane przez pracowników laboratorium.
Miary biologiczne:
Profile glukozy i lipidów na czczo będą gromadzone co trzy miesiące podczas wizyt w klinice.
Uzasadnienie wielkości próbki:
Stosując moc G*3.1.9.7, głównym punktem końcowym jest wpływ dietetycznego sprzężenia zwrotnego na temat kontroli glikemicznej u dorosłych w średnim wieku i starszych z cukrzycą typu 2. Na podstawie badania Lee i in. Na temat kombinacji aplikacji żywieniowej obsługiwanej przez człowieka i AI, szacowana średnią różnicę HBA1C wynosi 0,52% (7,52 ± 0,81 vs. 7,00 ± 0,66) po 12 miesiącach. Zakładając wielkość efektu 0,70, 80% mocy i 5% istotności, potrzebnych jest 33 uczestników na grupę. Uwzględniając 10-20% wskaźnik ścierania, rekrutowana zostanie całkowita próbka 36-40 uczestników.
Zbieranie danych:
Podstawowe dane socjodemograficzne i antropometryczne zostaną zebrane przez dietetyków zarejestrowanych przez państwo. Standardowe wyniki testu biochemicznego, dostępne w National Health Insurance w Tajwanie, będą gromadzone co trzy miesiące. Wiedza o żywieniu oraz postrzeganie i wykorzystanie cyfrowych technologii żywności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza internetowego opracowanego na podstawie ram teoretycznych, przeglądu literatury i zatwierdzonych przez ekspertów. Cotygodniowe zapisy dietetyczne będą rejestrowane za pośrednictwem Formosa FoodApp (1).
Dane będą obejmować:
- Dane demograficzne: wiek, płeć, poziom wykształcenia, historia choroby
- Cotygodniowe zapisy dietetyczne
- Antropometria: Wysokość, waga, BMI, obwód talii, siła chwytu, siła mięśni
- Dane biochemiczne: glukoza na czczo, profile lipidowe, wskaźniki funkcji nerek (testy oparte na klinice, testy ubezpieczeniowe)
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu GraphPad Prism 5 (La Jolla, Kalifornia, USA).
- Normalność: test Kolmogorowa-Smirnova
- Zmienne ciągłe: średnia ± 95% CI; analizowane za pomocą testów t lub ANOVA
- Zmienne kategoryczne: częstotliwości/wartości procentowe; Przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera
- Korelacje: współczynnik Spearmana; logistyczna regresja liniowa
- Porównania nieparametryczne: test Kruskal-Wallis
- Analiza podłużna: uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) dla zmian glikemicznych i ryzyka współistniejącego
- Próg istotności: p <0,05
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Su Chang, PhD.
- Numer telefonu: 6506 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Jung-Su Chang
-
Kontakt:
- Jung-Su Chang, PhD
- Numer telefonu: 6564 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≧20 lat
- stan przedcukrzycowy lub cukrzyca
- Obywatelstwo Tajwanu lub ludzie, którzy mówią płynnie po chińsku
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Dostępne do używania smartfona do robienia zdjęć i nagrywania jedzenia
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eHealth
Uczestnicy grupy EHealth otrzymają wieloskładnikową cyfrową interwencję zdrowotną. Obejmuje to:
|
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną edukację zdrowotną i żywieniową od dietetyka zarejestrowanego przez państwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana HbA1c
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana glukozy na czczo
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana trójglicerydów (TG)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol (TC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Lipoprotein-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Trójgliceryd-glukoza (Tyg)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana trójglicerydowo-glukozy (Tyg)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kreatynina (CRE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana kreatyniny (CRE)
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (porcja żywnościowa)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana porcji żywności
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wlot diety (energia)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana energii
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (węglowodan)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana węglowodanów
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (błonnik)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana błonnika
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wlot diety (cukier)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana cukru
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (białko)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana białka
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (tłuszcz)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana tłuszczu
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (tłuszcz nasycony)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana tłuszczu nasyconego
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (cholesterol)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana cholesterolu
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (sód)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana sodu
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (potas)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana potasu
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (wapń)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana wapnia
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (magnez)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana magnezu
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wlot dietetyczny (żelazo)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana żelaza
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (witamina C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana witaminy C
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (GI dietetyczne)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana dietetycznego GI
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spożycie diety (dietetyczne GL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana dietetycznej GL
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202101052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .