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여드름 후 위축성 흉터에 대한 동시 대 순차 분수 CO2 레이저 및 절개 조합: 분할 안면 비교 연구.

2023년 10월 1일 업데이트: Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

모낭 피지선 단위의 질병인 여드름은 전 세계 인구의 9.4%를 괴롭히는 것으로 추산되며, 전 세계 질병 부담에 따라 8번째로 가장 널리 퍼진 질병이자 3번째로 가장 중요한 질병입니다. 여드름 후 위축성 흉터는 모낭 피지선 단위 및 주변 조직에 영향을 미치는 비정상적인 상처 치유로 인해 여드름 환자의 95%에서 발생할 수 있습니다. 흉터는 심상성 여드름 환자에서 관찰되는 심각한 심리사회적 불편에 기여하여 미용적으로 매력적이지 않습니다.

개인의 상태, 존재하는 흉터의 유형 및 관련 비용과 같은 다양한 요인에 따라 여드름 후 위축성 흉터 치료를 위한 몇 가지 접근법이 존재합니다. 그러나 위축성 여드름 흉터를 치료하는 것은 표준 치료법이 없기 때문에 의사에게는 여전히 어려운 일입니다. 따라서 개입의 조합이 일반적으로 필요합니다.

Fractional CO2 laser와 subcision은 여드름 후 위축성 흉터 치료에 효과가 입증된 치료 방법입니다. 수십만 개의 미세 열처리 영역(MTZ)을 생성하여 고초점 거울을 통해 작은 초점(50-80m)을 방출하는 분수 CO2 레이저는 여드름 흉터를 효율적으로 치료할 수 있습니다. 이 열 손상 열은 콜라겐 합성의 치유 과정을 가속화합니다. 다른 수술과 안전하게 병행할 수 있는 서브시전은 흉터와 하부 구조를 분리하기 때문에 여드름 흉터 치료의 첫 단계가 되어야 합니다. 여러 연구에서 분수 CO2 레이저와 절개의 조합이 단일 치료 방식보다 더 효과적이라고 제안했지만, 현재까지 여드름 후 위축성 흉터 치료에서 이 두 가지 방법의 동시 조합과 순차적 조합의 효능과 안전성을 비교한 연구는 없습니다. . 특히 장기적이고 주기적인 개입이 필요한 질병의 경우 각 치료 후 회복에 필요한 가동 중지 시간과 높은 이동 비용으로 인해 동시에 방식에 비해 순차적으로 결합하는 방식의 효과 및 부작용에 대한 기초 연구가 절실히 필요합니다. 여드름 후 위축성 흉터로.

상처 치유는 지혈, 염증, 증식 및 재형성의 네 가지 뚜렷하지만 겹치는 단계가 있는 역동적인 과정입니다. 콜라겐, 엘라스틴, 글리코사미노글리칸 및 기타 섬유질 단백질의 매트릭스에 의해 새로운 조직이 형성되는 증식 단계는 손상 후 약 4일에서 21일 사이에 시작됩니다. 순차적 양식이 서로의 증식 과정을 방해하는 경우 치료 효능이 손상될 수 있습니다. 따라서 동시 조합이 순차 조합보다 더 효과적이라는 작업 가설은 상처 치유 과정이 중단되면 중단되거나 부적절하게 진행될 수 있다는 사실에 근거합니다. 또한 조사관은 부작용 빈도와 심각도 측면에서 이러한 방법 간에 유의미한 차이가 없을 것으로 예상하지만 순차 조합 그룹의 중단 시간은 동시 조합 그룹보다 더 클 수 있습니다. 연구자들은 다음 두 가지 특정 목표를 해결하여 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

목적 1: 분수 CO2 레이저와 절개를 이용한 동시 치료와 순차 치료의 효능과 환자 만족도를 비교합니다.

목표 2: 분수 CO2 레이저와 절개를 이용한 동시 및 순차적 치료의 부작용을 비교합니다.

이 연구가 완료되면 조사관은 (a) 고주파 초음파를 통해 ECCA 임상 등급 점수, 환자 만족도 및 피부 두께를 기반으로 동시 및 순차적으로 결합된 부분 CO2 레이저 + 서브시전의 치료 결과를 비교하고; (b) 동시 대 순차적 치료에서 부작용의 발생률과 기간을 비교했습니다. 다양한 개입의 조합을 최적화하면 여드름 후 위축성 흉터에 대한 보다 효과적이고 경제적인 치료 프로토콜에 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

심상성 여드름 및 여드름 후 위축성 흉터:

모낭 피지선 단위의 매우 널리 퍼진 다인성 장애인 여드름은 증상이 있는 불편함, 흉터, 정서적 및 심리적 고통, 직업적 영향 및 우울증 및 자살과 같은 정신 질환의 가능성을 특징으로 합니다. 글로벌 질병 부담 프로젝트(Global Burden of Disease Project)에 따르면 여드름은 9.4%의 유병률을 가지고 있으며, 이는 전 세계적으로 세 번째로 중요하고 여덟 번째로 가장 널리 퍼진 질병입니다.

여드름 후 흉터는 중증도에 관계없이 여드름 환자의 90~95%에 영향을 미치는 심상성 여드름의 영구적이고 중요한 결과이며 30%는 심각한 흉터로 고통받고 있습니다. 위축성 반흔은 심미적 관점에서 자주 만족스럽지 못하여 보통여드름 환자에게서 보고되는 심각한 정서적 고통에 기여합니다. 여드름 치료를 원하는 개인의 주요 추진 요인 중 하나는 흉터에 대한 우려입니다.

여드름 후 위축성 흉터의 중증도 평가는 환자 상담, 적절한 치료 방법 선택, 치료 효능 평가 및 과학적 연구를 위한 기본입니다. 여드름 후 위축성 흉터의 현재 중증도 평가 방법에는 ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)와 같은 임상 등급 척도와 고주파 초음파와 같은 객관적 영상 기술이 포함됩니다.

여드름 후 위축성 흉터의 치료는 단일 치료 방법이 모든 환자의 모든 종류의 흉터를 효과적으로 치료할 수 없기 때문에 종종 다양한 방식의 조합을 포함합니다. 그러나 결과는 개인의 상태, 존재하는 흉터의 유형, 선택된 치료 방법 및 이러한 치료 절차를 결합하는 패러다임과 같은 다양한 요인에 의해 부정적인 영향을 받습니다. 지금까지 두 개입 사이의 간격에 관한 문헌에 대한 연구나 합의가 없었습니다.

분수 CO2 레이저

20년 이상 동안 CO2 레이저 재포장은 피부 상태를 치료하는 데 활용되었습니다. 처음에는 광노화를 치료하는 데 사용되었지만 현재는 외상, 수술, 화상 및 여드름으로 인한 흉터를 치료하는 데 사용됩니다. 절제 재포장은 피부층을 파괴하기 위해 빛 기반 에너지를 사용하는 것을 포함합니다. 절제 영역을 둘러싼 조직은 열적으로 응고됩니다. 부상 후 회복 메커니즘은 새로운 콜라겐, 탄성 섬유 및 표피를 생성합니다. 최신 버전의 CO2는 분할되지 않은 장치와 달리 분할된 레이저 빔을 사용합니다. 그렇게 함으로써 세포 기둥이 보존되고 이러한 미처리 기둥은 피부 회춘을 돕습니다. 새로운 콜라겐과 상피의 발달은 프랙셔널 레이저를 적용했을 때 여드름 흉터의 모양을 개선할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 레이저를 사용하여 여드름 흉터를 치료하는 데 몇 가지 발전이 이루어졌습니다. 여드름 흉터의 치료는 양식의 조합을 사용하여 크게 개선되었습니다.

다른 유형의 위축성 흉터는 분수 CO2 레이저에 일관되지 않게 반응합니다. 깊은 진피 또는 진피까지 좁고 깊은 아이스픽 흉터는 분수 CO2 레이저에 잘 반응하지 않습니다. 반대로 롤링 흉터와 얕은 박스카 흉터는 분수 CO2 레이저로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 또한 분수 CO2 레이저의 치료 효과는 안정적이고 오래 지속되며 치료 후 3년까지 지속된다는 증거가 있습니다. 흔한 부작용으로는 홍반, 종창, 염증후 색소과다침착(PIH), 통증, 딱지, 인설 등이 있습니다.

Subcision Orentreich는 1995년 롤링 여드름 흉터의 기본 병태생리학을 치료하기 위해 subcision을 개발했습니다. 이 흉터는 피부 표면에 넓고 기복이 있는 모양을 가지며 박스카 및 아이스 픽 흉터의 명확하게 정의된 가장자리가 없습니다. 롤링 흉터는 겉보기에도 불구하고 표피와 피하지방을 연결하는 깊은 섬유질 부착으로 인해 발생합니다. Subcision은 피부 표면에 최소한의 손상으로 이러한 섬유질 밴드를 절단하기 위한 것입니다. 일반적으로 이 절차는 함몰된 흉터를 주변 피부와 같은 수준으로 올립니다. 이 기술의 발명가인 David와 Norman Orentreich는 서브시전 후 관찰되는 강화 효과가 두 가지 별도 프로세스의 산물이라고 제안합니다. 흉터 기저부가 밧줄에서 풀리자마자 순간적으로 부분적으로 융기됩니다. 절개 후 몇 주 동안 함몰된 결손의 추가 확대를 감지하는 것이 일반적입니다. 이러한 상승은 흉터 표면 아래에 새로운 결합 조직이 침착되는 상처 치유 반응의 결과로 여겨집니다.

서브시전은 피부 표면에 최소한의 손상을 가하면서 굴러다니는 여드름 흉터의 질감을 오래 지속되는 개선을 만들 수 있습니다. 이 기술은 수행하기 간단하고 일반적으로 잘 허용됩니다. 멍과 붓기의 가능성에도 불구하고 회복 시간이 짧습니다. 또한 필요한 재료는 저렴하고 일반적으로 사용할 수 있습니다.

한 번의 서브시전 절차로 상당한 개선이 이루어질 것이라는 보장은 없습니다. 과정의 최종 결과는 개인의 고유한 상처 치유 반응에 달려 있기 때문에 초기 치료의 결과를 예측하기 어려운 경우가 있습니다. 일부 개인은 최적의 결과를 얻기 위해 재포장 또는 필러 주입과 같은 위축성 흉터에 대한 다른 방법과 같이 많은 치료 세션 또는 추가 절차가 필요합니다.

홍반, 타박상, 부종 및 불편감은 절개 후 전형적이며 1-2주 동안 지속될 수 있습니다. 다른 흔하지 않은 부작용은 낭성 여드름 모양 병변 및 비대 또는 과장된 반응의 생성입니다.

분수 CO2 레이저와 서브시전을 결합하는 현재의 패러다임

수많은 연구에서 분수 CO2 레이저와 절제술의 조합이 여드름 후 위축성 흉터를 치료하는 데 단독 치료보다 더 효과적이라는 사실이 입증되었습니다. 대부분의 임상시험에서 절개는 레이저 치료 전에 시행되었으며, 두 절차 사이의 간격은 동시에서 1일에서 2주 또는 3주까지 다양했습니다. 절차 간 간격이 다른 요법 조합의 효능 및 안전성에 관한 데이터가 부족합니다. 동시 작업이 순차적 작업보다 더 효과적인지는 알 수 없습니다. 분수 CO2 레이저와 절제술의 수많은 부작용이 여러 간행물에서 발견되었습니다. 그러나 부작용 측면에서 두 조합 패러다임의 차이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

가설 및 목표

상처 치유 과정에 대한 현재의 지식과 여드름 후 위축성 흉터 치료에 있어서 분수 CO2 레이저 및 서브시전의 역학을 기반으로 연구자들은 분수 CO2 레이저와 서브시전의 동시 조합이 다음과 같은 치료를 위한 순차적인 조합보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 여드름 후 위축성 흉터. 상처 치유는 지혈, 염증, 증식 및 리모델링의 네 가지 뚜렷하지만 중첩되는 단계를 특징으로 하는 역동적인 과정입니다. 콜라겐, 엘라스틴, 글리코사미노글리칸 및 기타 섬유질 단백질의 매트릭스가 새로운 조직을 생성하는 증식 단계는 손상 후 4일에서 21일 사이에 시작됩니다. 연속적인 양식이 서로의 증식 활동을 방해하면 상처 치유 과정이 중단되거나 충분히 진행되지 않을 수 있습니다. 또한 연구자들은 부작용의 발생률과 심각도 측면에서 두 접근 방식 간에 상당한 차이가 있을 것으로 예상하지 않습니다. 그러나 순차 조합 그룹의 중단 시간은 동시 조합 그룹보다 더 클 수 있습니다. 본 연구는 다음과 같은 구체적인 목적을 추구함으로써 위의 가설을 검증하기 위해 고안되었다.

목표 1: 동시 대 순차 분수 CO2 레이저 플러스 절개의 효과와 환자 만족도를 비교합니다. 이 목표에서 조사관은 두 치료 그룹 모두에서 임상적 개선과 환자 만족도를 확인하기 위해 여드름 후 위축성 흉터 환자에 대한 종적 연구를 수행할 것입니다. 결과는 ECCA 점수 및 HFUS를 활용한 생체 인식을 기반으로 한 임상 평가를 통해 평가됩니다.

목표 2: 동시 대 순차 분수 CO2 레이저 플러스 절개의 안전성을 비교합니다. 이 목표에서 조사관은 목표 1의 환자 모집단을 활용하여 두 치료 그룹에서 부작용을 식별하고 비교합니다.

치료 프로토콜

각 환자는 세션 사이에 1개월 간격으로 분수 CO2 레이저와 결합된 절제술을 세 번 받게 됩니다. 안면 좌측은 절제 후 즉시 CO2 레이저를 시행하는 동시 병용 요법으로 치료합니다. 얼굴 오른쪽은 절제 후 2주 후에 시행하는 분수 CO2 레이저로 순차적인 병용 요법을 받습니다.

시술 전

단순 헤르페스 감염 병력이 있는 참가자는 시술 2일 전부터 시작하여 5일 동안 하루에 두 번 Acyclovir 400mg을 함유한 경구용 항바이러스제를 처방받습니다. 수술 전, 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5% 크림(EMLA, 국소 마취제의 공융 혼합물; AstraZeneca LP, Wilmington, DE, USA)을 국소 마취제를 제거하기 전 60분 동안 폐색 상태에서 적용합니다. 파라세타몰 기반 경구 진통제 500mg을 시술 직전에 투여합니다.

서브시전

Subcision은 181/2G Nokor 바늘(BD Nokor™ Admix Needles, Becton, Dickinson and Company, New Jersey, United States)을 사용하여 모든 참가자에게 시행됩니다. 수술 부위는 알코올 패드로 소독하고 2% 리도카인 용액으로 피내 주사합니다. 적절한 마취를 얻은 후 Nokor 바늘을 함몰된 흉터에 가까운 피부에 삽입하고 흉터 아래에 정확하게 위치할 때까지 진행합니다. 삽입 깊이는 진피-하피 접합부에 있습니다. 처음에는 섬유 흉터 조직을 관통하기 위해 터널링 동작으로 절개 바늘을 전진 및 후퇴시킵니다. 섬유질 덩어리가 충분히 골절되면 바늘을 피부 표면과 평행한 방향으로 밀어서 흉터를 테더에서 분리합니다. 조밀한 섬유성 흉터의 경우, 다양한 각도에서 결함을 약화시키기 위해 여러 개의 바늘 삽입 부위가 사용됩니다.

레이저 CO2 분수

모든 참가자는 FrCO2 레이저(10 600-nm eCO2 레이저, Lutronic Corporation, Goyang, Korea)를 한 명의 의사가 각 얼굴의 세션 사이에 2주 간격으로 순차적으로 얼굴 양쪽에 시술합니다. 매개변수는 다음과 같습니다. 정적 모드에서 요법: 120μm 빔 크기, 30W 피크 전력, 30 - 120mJ 펄스 에너지, 50-75 spot/cm2 밀도, 2회 통과. 첫 번째 패스에서는 정적 작동 모드에서 4mm 정사각형 또는 원형 패턴, 100-120mJ 펄스 에너지 및 50 스폿/cm2 밀도를 사용하여 위축성 흉터만 치료합니다. 두 번째 패스에서는 10% 미만의 오버랩으로 정적 작동 모드에서 12mm 정사각형 패턴, 30-40mJ 펄스 에너지 및 75 스폿/cm2 밀도를 사용하여 얼굴의 절반 전체를 처리합니다.

시술 후

시술 직후 참가자의 얼굴을 NaCl 0.9% 습식 드레싱으로 식히고 멸균 거즈를 시술 부위에 덮습니다. 절개 후 항생제 연고와 경구용 항생제를 처방할 수 있습니다.

통계적 방법

macOS(Big Sur), Apple 실리콘 Mac(M1)용 R 4.2.2 바이너리를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 정규 분포를 갖는 연속 변수는 비정상 분포를 갖는 변수에 대해 평균(표준 편차) 및 중앙값(최소-최대)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트는 각각 정규 분포가 있거나 없는 종속 수치 그룹 간의 차이를 표시하는 데 사용됩니다. Paired t-test 또는 Wilcoxon Signed Rank는 동일한 그룹의 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 이분형 변수의 경우 카이 제곱 테스트 또는 피셔가 적절하게 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.

혁신 및 창의성 선언문

여드름 후 위축성 흉터 치료는 단독 또는 복합 개입으로 의사에게 큰 어려움을 안겨줍니다. 더 중요한 것은 장기간의 가동 중지 시간과 자극적인 부작용으로 인해 환자가 장기간 치료를 받지 못하는 것입니다. 이 프로젝트와 그 방법론은 여드름 후 위축성 흉터를 치료하기 위한 다양한 방법을 결합하여 더 나은 치료와 부작용 감소에 기여하는 전략의 본질적인 변화를 나타냅니다.

패러다임의 해명

현재, 분수 CO2 레이저와 절개 사이의 조합에는 두 가지 접근 방식이 있습니다: 순차 조합(두 가지 개입이 수일에서 수주 간격으로 수행됨)과 동시 조합입니다. 이러한 각 전략에는 큰 단점이 있습니다. 순차적인 치료 중단 시간이 길어지고 환자가 여러 번 방문해야 하기 때문에 순응도가 떨어집니다. 동시 치료는 보다 심한 피부 손상과 통증 및 부종과 같은 부작용과 관련이 있다고 가정되기 때문에 일상적인 임상 실습에서는 동시 병용이 제한적입니다. 지금까지 두 개입 사이의 간격에 대한 연구나 합의가 없었습니다.

우리 프로젝트는 현재 패러다임에 대한 급진적인 설명을 나타냅니다. 다양한 조합 전략의 효능과 안전성을 비교함으로써 연구원들은 여드름 후 위축성 흉터를 효과적으로 치료하기 위한 더 나은 조합 방법을 식별할 수 있습니다.

객관적인 평가를 위한 고급 방법

사진을 기반으로 한 임상 점수 척도(ECCA 점수)를 사용한 치료 평가와 별도로 고주파 초음파를 활용한 생체 측정을 ​​통해 치료 효과를 평가하는 프로젝트입니다.

지금까지 대부분의 출판물은 여드름 흉터와 치료 결과를 평가하기 위해 사진을 활용하고 치료를 받는 환자를 인터뷰하여 치료 효과에 대한 만족도를 평가했습니다. 이 접근 방식은 주관적이고 정확성이 부족하지만 치료에 대한 예비 평가를 제공합니다. 조직학적 연구에 대한 몇 가지 보고가 있었지만 침습적입니다. 이 진단 격차는 고주파 초음파(HFUS)로 채울 수 있습니다. 다양한 질병과 관련된 피부 변화를 연구하고 정량화하기 위해 피부과에서 20년 이상 사용되어 왔습니다. 이 이미징 기술을 통해 피부 두께를 정밀하게 측정할 수 있습니다. HFUS는 피부과, 미용 및 미용 의학의 여러 분야에서 환자에게 객관적이고 신뢰할 수 있으며 안전하다는 것이 입증되었습니다.

중요한 진술

우리의 프로젝트는 미충족 수요를 해결하고 더 많은 효능, 안전성 및 편의성을 갖춘 개선된 치료 패러다임을 허용한다는 점에서 임상적 의미가 있습니다.

충족되지 않은 임상 요구 사항 해결

여드름은 세 번째로 부담이 큰 질환으로 여드름 환자의 95% 이상이 여드름 후 위축성 흉터를 앓는다. 최근 치료의 발전에도 불구하고 여드름 후 위축성 흉터 환자의 결과는 여전히 좋지 않습니다. 개인의 상태, 존재하는 흉터 유형 및 관련 비용과 같은 고려 사항을 기반으로 여드름 후 위축성 흉터를 치료하는 여러 가지 방법이 있습니다. 그러나 위축성 여드름 흉터 치료는 이 상태에 대한 최상의 치료법이 없기 때문에 여전히 어렵습니다. 결과적으로 중재의 조합은 새로운 필수 트렌드가 되고 있으며 더 널리 사용됩니다. 이러한 실제적인 요구는 개입 시기, 효능 및 안전성과 같은 조합 패러다임의 측면에 대한 질문을 제기했습니다.

치료 패러다임 개선

효능과 안전성은 임상적 개선이 여러 치료 세션과 긴 추적 관찰 시간을 필요로 하기 때문에 여드름 후 위축성 흉터 환자의 치료에 주요 과제를 제시합니다. 또한 부작용이 자주 발생하고 회복하는 데 오랜 시간이 걸리므로 일부 환자는 짜증을 내거나 용납할 수 없습니다. 그러나 흉터 모양의 개선은 때때로 완만합니다. 중재 시기는 서로 다른 치료 양식을 결합하는 데 필수적인 역할을 하기 때문에 동시 및 순차적 조합을 비교하면 의사가 보다 효과적인 치료 패러다임을 선택하여 치료 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Ho Chi Minh City Hospital of Dermato - Venereology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실시 기간에 HCMC 성병 피부과 병원을 방문하는 양쪽 얼굴에 여드름 후 위축성 흉터가 있는 환자;
  • 개인 건강 데이터 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 지난 6개월 이내에 경구 이소트레티노인을 사용하거나 지난 2주 이내에 국소 레티노이드(트레티노인, 레티놀, 타조레틴, 타자로텐)를 사용한 환자
  • 활성 중등도-중증 여드름 환자
  • 켈로이드/비후성 흉터 형성 병력이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내 시술 부위에 미용시술(필러주사, 보툴리눔톡신A, 절제/비절제 레이저 박피술, 피부 흉터의 화학적 재건술, 마이크로니들 테라피 시스템을 이용한 콜라겐 유도 요법)을 받은 환자
  • 면역억제요법을 받고 있는 환자
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하고 있는 환자
  • 치료 부위에 활동성 감염이 있는 환자; (i) 전신 질환(심부전, 당뇨병 등) 환자
  • 치료 부위에 활동성 단순포진 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 좌향좌
안면 좌측은 절개 후 즉시 CO2 레이저를 시행하는 동시 병용 요법으로 치료합니다.

분수 CO2 레이저는 절개 직후에 수행됩니다. Subcision은 181/2G Nokor 바늘(BD Nokor™ Admix 바늘, 미국)을 사용하여 모든 참가자에게 시행됩니다. 삽입 깊이는 진피-하피 접합부에 있습니다. 절개 바늘은 터널링 동작으로 전진 및 후퇴하여 섬유성 흉터 조직을 관통한 다음 피부 표면과 평행한 방향으로 미끄러져 끈에서 흉터를 분리합니다.

모든 참가자는 정적 모드에서 제안된 요법에 따라 매개 변수를 사용하여 FrCO2 레이저(10 600-nm eCO2 레이저, Lutronic Corporation, Goyang, Korea)를 받습니다: 120 μm 빔 크기, 30 W 피크 전력, 30 - 120 mJ 펄스 에너지, 50- 75 스폿/cm2 밀도, 2회 통과: (1) 4mm 정사각형 또는 원형 패턴, 100-120 mJ 펄스 에너지 및 50 스폿/cm2 밀도를 사용하여 위축성 흉터만 치료합니다. (2) 12mm 정방형 패턴, 30-40mJ 펄스 에너지, 75 spot/cm2 밀도를 사용하여 얼굴 반쪽 전체를 처리하고,

Fractional CO2 laser (10 600-nm eCO2 laser, Lutronic Corporation, Goyang, Korea) 한 명의 의사가 2주 간격으로 얼굴 양쪽에 순차적으로 시술하고 매개변수는 제안된 요법을 따릅니다. 정적 모드: 120μm 빔 크기, 30W 피크 전력, 30 - 120mJ 펄스 에너지, 50-75 spot/cm2 밀도, 2회 통과. 첫 번째 패스에서는 정적 작동 모드에서 4mm 정사각형 또는 원형 패턴, 100-120mJ 펄스 에너지 및 50 스폿/cm2 밀도를 사용하여 위축성 흉터만 치료합니다. 두 번째 패스에서는 10% 미만의 오버랩으로 정적 작동 모드에서 12mm 정사각형 패턴, 30-40mJ 펄스 에너지 및 75 스폿/cm2 밀도를 사용하여 얼굴의 절반 전체를 처리합니다.
Subcision은 1812G Nokor 바늘(BD Nokor™ Admix Needles, Becton, Dickinson and Company, New Jersey, United States)을 사용하여 모든 참가자에게 시행됩니다. 수술 부위는 알코올 패드로 소독하고 2% 리도카인 용액으로 피내 주사합니다. 적절한 마취를 얻은 후 Nokor 바늘을 함몰된 흉터에 가까운 피부에 삽입하고 흉터 아래에 정확하게 위치할 때까지 진행합니다. 삽입 깊이는 진피-하피 접합부에 있습니다. 처음에는 섬유 흉터 조직을 관통하기 위해 터널링 동작으로 절개 바늘을 전진 및 후퇴시킵니다. 섬유질 덩어리가 충분히 골절되면 바늘을 피부 표면과 평행한 방향으로 밀어서 흉터를 테더에서 분리합니다. 조밀한 섬유성 흉터의 경우, 다양한 각도에서 결함을 약화시키기 위해 여러 개의 바늘 삽입 부위가 사용됩니다.
수술 전, 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5% 크림(EMLA 5%, 국소 마취제의 공융 혼합물; AstraZeneca LP, Wilmington, DE, USA)을 국소 마취제를 제거하기 전 60분 동안 폐색 상태에서 도포합니다.
파라세타몰 기반 경구 진통제(Efferalgan, Upsa SAS, France) 500mg을 시술 직전에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
수술 부위는 알코올 패드로 소독하고 2% 리도카인 용액으로 피내 주사합니다.
위약 비교기: 오른쪽 얼굴
얼굴 오른쪽은 절제 후 2주 후에 시행하는 분수 CO2 레이저로 순차적인 병용 요법을 받습니다.
Fractional CO2 laser (10 600-nm eCO2 laser, Lutronic Corporation, Goyang, Korea) 한 명의 의사가 2주 간격으로 얼굴 양쪽에 순차적으로 시술하고 매개변수는 제안된 요법을 따릅니다. 정적 모드: 120μm 빔 크기, 30W 피크 전력, 30 - 120mJ 펄스 에너지, 50-75 spot/cm2 밀도, 2회 통과. 첫 번째 패스에서는 정적 작동 모드에서 4mm 정사각형 또는 원형 패턴, 100-120mJ 펄스 에너지 및 50 스폿/cm2 밀도를 사용하여 위축성 흉터만 치료합니다. 두 번째 패스에서는 10% 미만의 오버랩으로 정적 작동 모드에서 12mm 정사각형 패턴, 30-40mJ 펄스 에너지 및 75 스폿/cm2 밀도를 사용하여 얼굴의 절반 전체를 처리합니다.
Subcision은 1812G Nokor 바늘(BD Nokor™ Admix Needles, Becton, Dickinson and Company, New Jersey, United States)을 사용하여 모든 참가자에게 시행됩니다. 수술 부위는 알코올 패드로 소독하고 2% 리도카인 용액으로 피내 주사합니다. 적절한 마취를 얻은 후 Nokor 바늘을 함몰된 흉터에 가까운 피부에 삽입하고 흉터 아래에 정확하게 위치할 때까지 진행합니다. 삽입 깊이는 진피-하피 접합부에 있습니다. 처음에는 섬유 흉터 조직을 관통하기 위해 터널링 동작으로 절개 바늘을 전진 및 후퇴시킵니다. 섬유질 덩어리가 충분히 골절되면 바늘을 피부 표면과 평행한 방향으로 밀어서 흉터를 테더에서 분리합니다. 조밀한 섬유성 흉터의 경우, 다양한 각도에서 결함을 약화시키기 위해 여러 개의 바늘 삽입 부위가 사용됩니다.
수술 전, 리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5% 크림(EMLA 5%, 국소 마취제의 공융 혼합물; AstraZeneca LP, Wilmington, DE, USA)을 국소 마취제를 제거하기 전 60분 동안 폐색 상태에서 도포합니다.
파라세타몰 기반 경구 진통제(Efferalgan, Upsa SAS, France) 500mg을 시술 직전에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
수술 부위는 알코올 패드로 소독하고 2% 리도카인 용액으로 피내 주사합니다.

Subcision 2주 후에 Fractional CO2 laser를 시행하였다. Subcision은 181/2G Nokor 바늘(BD Nokor™ Admix 바늘, 미국)을 사용하여 모든 참가자에게 시행됩니다. 삽입 깊이는 진피-하피 접합부에 있습니다. 절개 바늘은 터널링 동작으로 전진 및 후퇴하여 섬유성 흉터 조직을 관통한 다음 피부 표면과 평행한 방향으로 미끄러져 끈에서 흉터를 분리합니다.

모든 참가자는 정적 모드에서 제안된 요법을 따르는 매개변수로 FrCO2 레이저(10 600-nm eCO2 레이저, Lutronic Corporation, Goyang, Korea)를 받습니다: 120 μm 빔 크기, 30 W 피크 전력, 30 - 120 mJ 펄스 에너지, 50- 75 스폿/cm2 밀도, 2회 통과: (1) 4mm 정사각형 또는 원형 패턴, 100-120 mJ 펄스 에너지 및 50 스폿/cm2 밀도를 사용하여 위축성 흉터만 치료합니다. (2) 12mm 정방형 패턴, 30-40mJ 펄스 에너지, 75 spot/cm2 밀도를 사용하여 얼굴 반쪽 전체를 처리하고,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 ECCA 점수
기간: 기준선
ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)는 흉터의 중증도 및 임상적 개선을 평가하기 위한 정량적 등급 점수를 제공하며 최소 - 최대 값은 0 - 540입니다. 점수가 높을수록 여드름 흉터 상태의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선
마지막 치료 세션 후 3개월의 ECCA 점수.
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월.
ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)는 흉터의 중증도 및 임상적 개선을 평가하기 위한 정량적 등급 점수를 제공하며 최소 - 최대 값은 0 - 540입니다. 점수가 높을수록 여드름 흉터 상태의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
마지막 치료 세션 후 3개월.
마지막 치료 세션 후 3개월 시점의 기본 피부 두께 대비 변화.
기간: 베이스라인과 마지막 치료 세션 후 3개월의 변화
치료 전과 최종 세션 후 3개월 동안 8mm 관통력, 30x12mum 해상도의 20MHz 선형 프로브를 사용하는 고주파 초음파 시스템(Supersonic Mach 30, Hologic, SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France) , 정량적 평가 및 측정값을 mm 단위로 제공합니다. 획득한 HFUS 이미지를 MATLAB의 이미지 분할기로 가져와 피부 레이어를 분할하고 묘사합니다. 분할된 이미지에서 피부 두께를 평가하기 위해 MATLAB 코드가 적용됩니다. 시술 부위의 피부 전체 두께, 표피, 진피층도 측정됩니다(단위: mm).
베이스라인과 마지막 치료 세션 후 3개월의 변화
마지막 치료 세션 후 6개월 시점의 기본 피부 두께 대비 변화.
기간: 베이스라인과 마지막 치료 세션 후 6개월 간의 변화
치료 전과 최종 세션 후 6개월 동안 8mm 관통력, 30x12mum 해상도의 20MHz 선형 프로브를 사용하는 고주파 초음파 시스템(Supersonic Mach 30, Hologic, SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France) , 정량적 평가 및 측정값을 mm 단위로 제공합니다. 획득한 HFUS 이미지를 MATLAB의 이미지 분할기로 가져와 피부 레이어를 분할하고 묘사합니다. 분할된 이미지에서 피부 두께를 평가하기 위해 MATLAB 코드가 적용됩니다. 시술 부위의 피부 전체 두께, 표피, 진피층도 측정됩니다(단위: mm).
베이스라인과 마지막 치료 세션 후 6개월 간의 변화
4주차 ECCA 점수
기간: 4주차
ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)는 흉터의 심각도와 임상적 개선을 평가하기 위한 정량적 등급 점수를 제공하며 최소~최대값은 0~540입니다. 점수가 높을수록 여드름 흉터 상태의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
4주차
8주차 ECCA 점수
기간: 8주차
ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)는 흉터의 심각도와 임상적 개선을 평가하기 위한 정량적 등급 점수를 제공하며 최소~최대값은 0~540입니다. 점수가 높을수록 여드름 흉터 상태의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
8주차
12주차 ECCA 점수
기간: 12주차
ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)는 흉터의 심각도와 임상적 개선을 평가하기 위한 정량적 등급 점수를 제공하며 최소~최대값은 0~540입니다. 점수가 높을수록 여드름 흉터 상태의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
12주차
마지막 치료 세션 후 6개월의 ECCA 점수.
기간: 마지막 치료 세션 후 6개월.
ECCA 점수(echelle d'evaluation clinique des cicatrices d'acne)는 흉터의 심각도와 임상적 개선을 평가하기 위한 정량적 등급 점수를 제공하며 최소~최대값은 0~540입니다. 점수가 높을수록 여드름 흉터 상태의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
마지막 치료 세션 후 6개월.
4주차 조사자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 4주.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 눈이 먼 연구자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가 평가는 치료 전과 후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 4주.
8주차 조사자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 8주.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 눈이 먼 연구자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가 평가는 치료 전과 후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 8주.
12주차 조사자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 12주.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 눈이 먼 연구자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가 평가는 치료 전과 후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 12주.
3개월 후 연구자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 눈이 먼 연구자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가 평가는 치료 전과 후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 3개월.
6개월 후 연구자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 6개월.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 눈이 먼 연구자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가 평가는 치료 전과 후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 6개월.
4주차 환자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 4주.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 환자의 치료에 대한 종합적인 평가는 치료 전후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 4주.
8주차 환자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 8주.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 환자의 치료에 대한 종합적인 평가는 치료 전후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 8주.
12주차 환자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 12주.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 환자의 치료에 대한 종합적인 평가는 치료 전후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 12주.
3개월째 환자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 환자의 치료에 대한 종합적인 평가는 치료 전후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 3개월.
6개월째 환자의 종합 평가
기간: 마지막 치료 세션 후 6개월.
사진(각 얼굴 절반의 0,45도 및 90도에서 촬영한 5장의 사진과 흉터 부위를 여러 번 클로즈업한 사진)은 기준선, 각 치료 세션 전, 마지막 세션 후 3개월에 촬영됩니다. 치료 전과 치료 후 촬영한 영상을 비교할 때 머리 위치, 카메라와의 거리, 조명은 일정하게 유지됩니다. 환자의 치료에 대한 종합적인 평가는 치료 전후의 환자 사진을 사용하여 수행됩니다. 치료에 대한 조사자의 전반적인 반응 평가는 사분위 등급 척도를 사용하여 수행됩니다(0 = 개선 없음 0%; 1 = 경미한 개선 1%~25%; 2 = 중간 개선 25%~49%; 3 = 상당한 개선 50%~74) %, 4= 현저한 개선 ≥ 75%).
마지막 치료 세션 후 6개월.
환자 만족도
기간: 마지막 치료 세션 후 6개월.
환자는 매우 만족함, 만족함, 부분적으로 만족함, 불만족함을 기준으로 4점 Likert 척도로 각 병용 요법에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
마지막 치료 세션 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 후 통증 정도
기간: 기준선(첫 번째 치료 세션 직후)
통증 수준이 문서화됩니다(10점 시각적 아날로그 척도 사용). 환자는 자신의 통증 수준을 10점 척도(최소: 0, 통증 없음, 최대: 10, 극심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
기준선(첫 번째 치료 세션 직후)
레이저 후 통증 정도
기간: 4주차(두 번째 치료 세션 직후)
통증 수준이 문서화됩니다(10점 시각적 아날로그 척도 사용). 환자는 자신의 통증 수준을 10점 척도(최소: 0, 통증 없음, 최대: 10, 극심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
4주차(두 번째 치료 세션 직후)
레이저 후 통증 정도
기간: 8주차(세 번째 치료 세션 직후)
통증 수준이 문서화됩니다(10점 시각적 아날로그 척도 사용). 환자는 자신의 통증 수준을 10점 척도(최소: 0, 통증 없음, 최대: 10, 극심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
8주차(세 번째 치료 세션 직후)
절제술 후 통증 정도
기간: 기준선(첫 번째 치료 세션 직후)
통증 수준이 문서화됩니다(10점 시각적 아날로그 척도 사용). 환자는 자신의 통증 수준을 10점 척도(최소: 0, 통증 없음, 최대: 10, 극심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
기준선(첫 번째 치료 세션 직후)
절제술 후 통증 정도
기간: 4주차(두 번째 치료 세션 직후)
통증 수준이 문서화됩니다(10점 시각적 아날로그 척도 사용). 환자는 자신의 통증 수준을 10점 척도(최소: 0, 통증 없음, 최대: 10, 극심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
4주차(두 번째 치료 세션 직후)
절제술 후 통증 정도
기간: 8주차(세 번째 치료 세션 직후)
통증 수준이 문서화됩니다(10점 시각적 아날로그 척도 사용). 환자는 자신의 통증 수준을 10점 척도(최소: 0, 통증 없음, 최대: 10, 극심한 통증)로 평가하도록 요청받습니다.
8주차(세 번째 치료 세션 직후)
기타 부작용
기간: 4주차
염증후 색소침착 과다, 염증후 색소침착 저하 및 부작용을 평가하는 설문지를 사용하여 기타 부작용을 포함하는 기타 부작용도 문서화되어 있습니다(예 또는 아니오).
4주차
기타 부작용
기간: 8주차
염증후 색소침착 과다, 염증후 색소침착 저하 및 부작용을 평가하는 설문지를 사용하여 기타 부작용을 포함하는 기타 부작용도 문서화되어 있습니다(예 또는 아니오).
8주차
기타 부작용
기간: 12주차
염증후 색소침착 과다, 염증후 색소침착 저하 및 부작용을 평가하는 설문지를 사용하여 기타 부작용을 포함하는 기타 부작용도 문서화되어 있습니다(예 또는 아니오).
12주차
홍진
기간: 4주차
치료 세션 후 나타나는 홍반의 지속 기간(단위: 일)
4주차
홍진
기간: 8주차
치료 세션 후 나타나는 홍반의 지속 기간(단위: 일)
8주차
홍진
기간: 12주차
치료 세션 후 나타나는 홍반의 지속 기간(단위: 일)
12주차
부종
기간: 4주차
치료 세션 후 나타난 부종 기간(단위: 일)
4주차
부종
기간: 8주차
치료 세션 후 나타난 부종 기간(단위: 일)
8주차
부종
기간: 12주차
치료 세션 후 나타난 부종 기간(단위: 일)
12주차
딱딱해짐
기간: 4주차
치료 세션 후 나타나는 딱지 발생 기간(단위: 일)
4주차
딱딱해짐
기간: 8주차
치료 세션 후 나타나는 딱지 발생 기간(단위: 일)
8주차
딱딱해짐
기간: 12주차
치료 세션 후 나타나는 딱지 발생 기간(단위: 일)
12주차
멍이 들다
기간: 4주차
치료 세션 후 나타나는 멍이 지속되는 기간(단위: 일)
4주차
멍이 들다
기간: 8주차
치료 세션 후 나타나는 멍이 지속되는 기간(단위: 일)
8주차
멍이 들다
기간: 12주차
치료 세션 후 나타나는 멍이 지속되는 기간(단위: 일)
12주차
중단 시간
기간: 4주차
치료 세션 후 회복에 필요한 총 다운타임 기간(단위: 일)
4주차
중단 시간
기간: 8주차
치료 세션 후 회복에 필요한 총 다운타임 기간(단위: 일)
8주차
중단 시간
기간: 12주차
치료 세션 후 회복에 필요한 총 다운타임 기간(단위: 일)
12주차
덩어리
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월
3회 치료 세션 후 나타나는 덩어리의 기간(7개 값의 서수 변수: 0 - 덩어리 없음, 1~1개월, 2~2개월, 3~3개월, 4~4개월, 5~5개월, 6~>5) 개월)
마지막 치료 세션 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Quoc Bao Tran, Doctor, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 datadryad.org에 업로드 및 업데이트됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

요청 검토자 정보:

이름: QUOC BAO TRAN 전화번호: (+84) 934181096 이메일: baotran181019996@gmail.com 주소: 02 Nguyen Thong, Ward Vo Thi Sau, District 3, Ho Chi Minh City, Vietnam

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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