Laser CO2 fractionné simultané versus séquentiel et combinaison de subcision pour les cicatrices atrophiques post-acnéiques : une étude comparative à visage fendu.
On estime que l'acné vulgaire, une maladie de l'unité pilo-sébacée, touche 9,4 % de la population mondiale, ce qui en fait la huitième maladie la plus répandue et la troisième en importance selon la charge mondiale de morbidité. Des cicatrices atrophiques post-acnéiques peuvent se développer chez 95 % des patients acnéiques en raison d'une cicatrisation aberrante qui affecte l'unité pilo-sébacée et les tissus environnants. Les cicatrices sont cosmétiquement inesthétiques, contribuant à l'inconfort psychosocial sévère observé chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Plusieurs approches existent pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acné, en fonction de divers facteurs tels que l'état de l'individu, les types de cicatrices présentes et les dépenses associées. Cependant, le traitement des cicatrices d'acné atrophiques reste un défi pour les médecins car il n'existe pas de traitement de référence. Ainsi, des combinaisons d'interventions sont généralement nécessaires.
Le laser CO2 fractionné et la subcision sont des méthodes thérapeutiques dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques. En créant des centaines de milliers de zones de micro-traitement thermique (MTZ), les lasers CO2 fractionnés émettant de petits points focaux (50-80 m) via des miroirs à haute focalisation peuvent traiter efficacement les cicatrices d'acné. Ces colonnes de dommages thermiques accélèrent le processus de guérison de la synthèse du collagène. La subcision, qui peut être associée à d'autres opérations en toute sécurité, devrait être la première étape du traitement des cicatrices d'acné, car elle sépare les cicatrices des structures sous-jacentes. Bien que plusieurs études aient proposé que l'association du laser CO2 fractionné et de la subcision soit plus efficace qu'une seule modalité thérapeutique, aucune étude n'a à ce jour comparé l'efficacité et l'innocuité de l'association simultanée versus séquentielle de ces deux méthodes dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques. . Il existe un besoin critique de recherche fondamentale sur l'efficacité et les effets indésirables de la combinaison séquentielle des modalités par rapport à la simultanéité en raison des frais élevés de déplacement et du temps d'arrêt nécessaire pour récupérer après chaque traitement, en particulier pour les maladies nécessitant une intervention à long terme et périodique telle que sous forme de cicatrices atrophiques post-acnéiques.
La cicatrisation des plaies est un processus dynamique comportant quatre phases distinctes mais qui se chevauchent : l'hémostase, l'inflammation, la prolifération et le remodelage. La phase de prolifération, au cours de laquelle un nouveau tissu est formé par une matrice de collagène, d'élastine, de glycosaminoglycanes et d'autres protéines fibreuses, commence environ quatre à vingt et un jours après une blessure. Si les modalités séquentielles interfèrent avec les processus prolifératifs les unes des autres, l'efficacité thérapeutique peut être compromise. Par conséquent, notre hypothèse de travail selon laquelle la combinaison simultanée est plus efficace que la combinaison séquentielle est basée sur le fait que si le processus de cicatrisation est interrompu, il peut s'arrêter ou progresser de manière inadéquate. De plus, les chercheurs n'anticipent aucune différence significative entre ces méthodes en termes de fréquence et de gravité des événements indésirables, mais le temps d'arrêt dans le groupe de combinaison séquentielle pourrait être supérieur à celui du groupe de combinaison simultanée. Les enquêteurs proposent de tester l'hypothèse en abordant les deux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : comparer l'efficacité et la satisfaction des patients d'un traitement simultané versus séquentiel à l'aide d'un laser CO2 fractionné plus subcision.
Objectif 2 : Comparer les effets indésirables d'un traitement simultané et séquentiel à l'aide d'un laser CO2 fractionné plus subcision.
À la fin de cette étude, les enquêteurs auront (a) comparé les résultats du traitement du laser CO2 fractionné combiné simultanément et séquentiellement plus la subcision en fonction du score de classement clinique ECCA, de la satisfaction du patient et de l'épaisseur de la peau via une échographie à haute fréquence ; et (b) comparé l'incidence et la durée des événements indésirables dans le traitement simultané par rapport au traitement séquentiel. L'optimisation de la combinaison de différentes interventions contribuera à des protocoles de traitement plus efficaces et économiques pour les cicatrices atrophiques post-acnéiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Combinaison simultanée de laser CO2 fractionné et de subcision
- Dispositif: Laser CO2 fractionné
- Procédure: Subcision
- Médicament: Lidocaïne/Prilocaïne 2,5 % à 2,5 % Crème pour application topique
- Médicament: Paracétamol
- Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
- Procédure: Combinaison séquentielle de laser CO2 fractionné et subcision
Description détaillée
CONTEXTE
Acné vulgaire et cicatrice atrophique post-acnéique :
L'acné vulgaire, un trouble multifactoriel très répandu de l'unité pilo-sébacée, se caractérise par un inconfort symptomatique, des cicatrices, des souffrances émotionnelles et psychologiques, des implications professionnelles et le potentiel de troubles psychiatriques, tels que la dépression et le suicide. Selon le Global Burden of Disease Project, l'acné a une prévalence de 9,4 %, ce qui en fait la troisième maladie la plus importante et la huitième la plus répandue dans le monde.
Les cicatrices post-acnéiques sont une conséquence permanente et importante de l'acné vulgaire, affectant 90 à 95 % des patients souffrant d'acné, quelle que soit leur gravité, dont 30 % souffrant de cicatrices graves. Les cicatrices atrophiques sont souvent insatisfaisantes d'un point de vue esthétique, contribuant à la détresse émotionnelle sévère rapportée chez les patients atteints d'acné vulgaire. L'un des principaux facteurs déterminants pour les personnes à la recherche d'un traitement contre l'acné est le souci des cicatrices.
L'évaluation de la gravité des cicatrices atrophiques post-acnéiques est fondamentale pour le conseil aux patients, la sélection des méthodes de traitement appropriées, l'évaluation de l'efficacité du traitement et l'étude scientifique. Les méthodes actuelles d'évaluation de la sévérité des cicatrices atrophiques post-acnéiques impliquent des échelles de notation clinique comme le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) et des techniques d'imagerie objective comme l'échographie haute fréquence.
Le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques implique souvent des combinaisons de modalités, car aucune méthode de traitement unique ne peut traiter efficacement tous les types de cicatrices chez chaque patient. Cependant, le résultat est affecté par divers facteurs tels que l'état de l'individu, les types de cicatrices présentes, les méthodes de traitement sélectionnées et le paradigme de combinaison de ces procédures de traitement. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'étude ou de consensus dans la littérature concernant l'intervalle entre les deux interventions.
Laser CO2 fractionné
Depuis plus de 20 ans, le resurfaçage au laser CO2 est utilisé pour traiter les affections cutanées. Initialement, ils étaient utilisés pour soigner le photovieillissement, mais ils sont maintenant utilisés pour réparer les cicatrices causées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, des brûlures et de l'acné. Le resurfaçage ablatif implique l'utilisation d'énergie à base de lumière pour détruire les couches de la peau. Le tissu entourant la zone ablative est thermiquement coagulé. Après une blessure, un mécanisme réparateur génère du nouveau collagène, des fibres élastiques et de l'épiderme. Les nouvelles versions de CO2 utilisent des faisceaux laser fractionnés par opposition à des dispositifs non fractionnés. Ce faisant, les colonnes de cellules sont préservées et celles qui ne sont pas traitées contribuent au rajeunissement de la peau. Le développement de nouveau collagène et d'épithélium peut améliorer l'apparence des cicatrices d'acné lorsqu'il est appliqué avec des lasers fractionnés. Plusieurs progrès ont été réalisés dans l'utilisation des lasers pour traiter les cicatrices d'acné au cours des dernières années. Le traitement des cicatrices d'acné s'est considérablement amélioré en utilisant des combinaisons de modalités.
Différents types de cicatrices atrophiques répondent de manière incohérente au laser CO2 fractionné. Les cicatrices de pic à glace qui sont étroites et profondes jusqu'au derme profond ou à l'hypoderme, répondent mal au laser CO2 fractionné. En revanche, les cicatrices de roulement et les cicatrices peu profondes des wagons couverts peuvent être traitées efficacement avec un laser CO2 fractionné. De plus, l'effet du traitement du laser CO2 fractionné est stable et durable, avec des preuves qui durent jusqu'à trois ans après le traitement. Les effets secondaires courants comprennent l'érythème, l'enflure, l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH), la douleur, la formation de croûtes et la desquamation.
Subcision Orentreich a développé la subcision en 1995 afin de traiter la physiopathologie sous-jacente des cicatrices d'acné roulantes. Ces cicatrices ont une apparence large et ondulée à la surface de la peau et n'ont pas les bords clairement définis des cicatrices des wagons couverts et des pics à glace. Les cicatrices roulantes, malgré leur aspect superficiel, résultent d'attaches fibreuses profondes reliant l'épiderme à l'hypoderme. La subcision vise à couper ces bandes fibreuses avec un minimum de dommages à la surface de la peau. En règle générale, cette procédure soulève la cicatrice déprimée au même niveau que la peau environnante. David et Norman Orentreich, les inventeurs de cette technologie, suggèrent que l'effet stimulant observé après la subcision est le produit de deux processus distincts. Dès que la base de la cicatrice est libérée de ses attaches, il y a une élévation partielle instantanée. Dans les semaines qui suivent la subcision, il est typique de détecter une augmentation supplémentaire du défaut déprimé. On pense que cette élévation suivante est la conséquence d'une réaction de cicatrisation qui aboutit au dépôt de nouveau tissu conjonctif sous la surface de la cicatrice.
La subcision peut créer une amélioration durable de la texture des cicatrices d'acné roulantes tout en infligeant des dommages minimes à la surface de la peau. La technique est simple à réaliser et généralement bien tolérée. Malgré la possibilité d'ecchymoses et d'enflures, le temps de récupération est court. De plus, les matériaux nécessaires sont abordables et généralement disponibles.
Rien ne garantit qu'une seule procédure de subcision entraînera une amélioration significative. Étant donné que le résultat final du processus dépend de la réaction de cicatrisation unique de l'individu, il est parfois difficile d'anticiper le résultat de la thérapie initiale. Certaines personnes nécessitent de nombreuses séances de traitement ou des procédures supplémentaires, comme d'autres méthodes pour les cicatrices atrophiques, telles que le resurfaçage ou les injections de comblement, pour obtenir des résultats optimaux.
L'érythème, les ecchymoses, l'œdème et l'inconfort sont typiques après la subcision et peuvent durer 1 à 2 semaines. D'autres événements indésirables peu fréquents sont la création de lésions acnéiformes kystiques et des réponses hypertrophiques ou exagérées.
Paradigmes actuels de la combinaison du laser CO2 fractionné et de la subcision
De nombreuses études ont démontré que la combinaison du laser CO2 fractionné et de la subcision est plus efficace que l'un ou l'autre traitement seul dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques. Dans la majorité des essais, la subcision a été effectuée avant les traitements au laser, l'intervalle entre les deux procédures allant d'un jour simultané à deux ou trois semaines. Il existe peu de données concernant l'efficacité et l'innocuité des combinaisons thérapeutiques avec différents intervalles entre les procédures. On ne sait pas si les opérations simultanées sont plus efficaces que les opérations séquentielles. De nombreux événements indésirables du laser CO2 fractionné plus subcision ont été trouvés dans plusieurs publications. Cependant, on sait peu de choses sur les différences entre les deux paradigmes de combinaison en termes d'effets secondaires.
Hypothèse et objectifs
Sur la base des connaissances actuelles du processus de cicatrisation des plaies et des mécanismes du laser CO2 fractionné et de la subcision dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison simultanée du laser CO2 fractionné et de la subcision est plus efficace que la combinaison séquentielle pour le traitement de cicatrices atrophiques post-acnéiques. La cicatrisation des plaies est un processus dynamique caractérisé par quatre phases distinctes mais qui se chevauchent : l'hémostase, l'inflammation, la prolifération et le remodelage. La phase de prolifération, au cours de laquelle une matrice de collagène, d'élastine, de glycosaminoglycanes et d'autres protéines fibreuses produit de nouveaux tissus, commence quatre à vingt et un jours après une blessure. Si des modalités consécutives interfèrent avec les activités prolifératives les unes des autres, le processus de cicatrisation peut être interrompu ou progresser de manière insuffisante. De plus, les investigateurs ne s'attendent pas à une différence substantielle entre les deux approches en termes d'incidence et de sévérité des effets secondaires ; cependant, le temps d'arrêt dans le groupe de combinaison séquentielle peut être supérieur à celui du groupe de combinaison simultanée. La présente étude vise à tester l'hypothèse ci-dessus en poursuivant les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : comparer l'efficacité et la satisfaction des patients du laser CO2 fractionné simultané versus séquentiel plus subcision. Dans ce but, les chercheurs mèneront une étude longitudinale sur des patients atteints de cicatrices atrophiques post-acnéiques afin d'identifier les améliorations cliniques et la satisfaction des patients dans les deux groupes de traitement. Les résultats sont évalués via une évaluation clinique basée sur le score ECCA et la biométrie utilisant HFUS.
Objectif 2 : comparer la sécurité des lasers CO2 fractionnés simultanés et séquentiels plus subcision. Dans cet objectif, les chercheurs utiliseront la population de patients dans l'objectif 1 pour identifier et comparer les événements indésirables dans les deux groupes de traitement.
Protocole de traitement
Chaque patient subira trois séances de subcision combinées au laser CO2 fractionné avec un intervalle d'un mois entre les séances. Le côté gauche du visage est traité avec une thérapie combinée simultanée, dans laquelle le laser CO2 fractionné est effectué immédiatement après la subcision. Le côté droit du visage reçoit une thérapie combinée séquentielle avec un laser CO2 fractionné effectuée deux semaines après la subcision.
Avant la procédure
Les participants ayant des antécédents d'infection par l'herpès simplex se voient prescrire des comprimés antiviraux oraux contenant 400 mg d'acyclovir deux fois par jour pendant cinq jours, en commençant deux jours avant la procédure. Préopératoire, la crème de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 % (EMLA, mélange eutectique d'anesthésique local ; AstraZeneca LP, Wilmington, DE, États-Unis) est appliquée sous occlusion pendant 60 minutes avant le retrait de l'anesthésique local. Un antalgique oral à base de paracétamol de 500 mg est administré juste avant l'intervention.
Subcision
La subcision est opérée chez tous les participants à l'aide d'une aiguille Nokor 181/2G (BD Nokor™ Admix Needles, Becton, Dickinson and Company, New Jersey, États-Unis). Les sites opératoires sont stérilisés avec des tampons alcoolisés et injectés par voie intradermique avec une solution de lidocaïne à 2 %. Après avoir obtenu une anesthésie appropriée, une aiguille Nokor est insérée dans la peau à proximité des cicatrices déprimées et progresse jusqu'à ce qu'elle repose précisément sous la cicatrice. La profondeur d'insertion se situe au niveau de la jonction dermo-hypodermique. Initialement, l'aiguille de subcision est avancée et rétractée dans un mouvement de tunnel pour pénétrer le tissu cicatriciel fibreux. Une fois la masse fibreuse suffisamment fracturée, l'aiguille est glissée dans une direction parallèle à la surface de la peau afin de détacher la cicatrice de ses attaches. Pour les cicatrices densément fibreuses, plusieurs sites d'insertion d'aiguilles sont utilisés pour miner le défaut sous différents angles.
Laser CO2 fractionné
Tous les participants subissent un laser FrCO2 (laser eCO2 10 600 nm, Lutronic Corporation, Goyang, Corée) des deux côtés du visage de manière séquentielle avec un intervalle de deux semaines entre les séances pour chaque côté du visage par un seul médecin, les paramètres suivant les suggestions en mode statique : taille de faisceau de 120 μm, puissance de crête de 30 W, énergie d'impulsion de 30 à 120 mJ, densité de 50 à 75 points/cm2, avec deux passages. Lors du premier passage, seules les cicatrices atrophiques sont traitées en utilisant un motif carré ou circulaire de 4 mm, une énergie d'impulsion de 100 à 120 mJ et une densité de 50 points/cm2 en mode de fonctionnement statique. Au deuxième passage, toute la moitié du visage est traitée à l'aide d'un motif carré de 12 mm, d'une énergie d'impulsion de 30 à 40 mJ et d'une densité de 75 points/cm2 en mode de fonctionnement statique avec moins de 10 % de chevauchement.
Après la procédure
Juste après la procédure, les visages des participants sont refroidis par des pansements humides avec du NaCl 0,9 % et une gaze stérilisée est appliquée pour couvrir la zone traitée. Après subcision, une pommade antibiotique et des antibiotiques oraux peuvent être prescrits.
Méthode statistique
Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide du binaire R 4.2.2 pour macOS (Big Sur), Apple Silicon Macs (M1). Les variables continues avec des distributions normales sont présentées sous forme de moyenne (écart type) et de médiane (minimum-maximum) pour celles avec des distributions anormales. Les variables catégorielles sont résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. Le test t de Student ou le test de Mann-Whitney-Wilcoxon sont utilisés pour montrer les différences entre les groupes numériques dépendants avec et sans distribution normale, respectivement. Le test t apparié ou Wilcoxon Signed Rank est utilisé pour comparer des variables continues dans le même groupe. Pour les variables dichotomiques, le test du chi carré ou Fisher est utilisé selon le cas. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme significative.
DÉCLARATION D'INNOVATION ET DE CRÉATIVITÉ
Le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques, en intervention unique ou combinée, représente un défi majeur pour les médecins. Plus important encore, les temps d'arrêt prolongés et les événements indésirables irrités empêchent les patients d'adhérer à un traitement de longue durée. Ce projet et sa méthodologie représentent un tournant essentiel dans la stratégie consistant à combiner différentes méthodes de traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques, contribuant ainsi à une meilleure prise en charge et à la réduction des événements indésirables.
Une clarification de paradigme
Actuellement, il existe deux approches de combinaison entre le laser CO2 fractionné et la subcision : la combinaison séquentielle (dans laquelle deux interventions sont effectuées à des jours ou à des semaines d'intervalle) et la combinaison simultanée. Chacune de ces stratégies présente des inconvénients majeurs. Le temps d'arrêt du traitement séquentiel est prolongé et son observance est médiocre car les patients doivent effectuer de multiples visites chronophages pour le poursuivre. Étant donné qu'un traitement simultané est supposé s'associer à des lésions cutanées plus graves et à des effets secondaires tels que douleur et gonflement, la combinaison simultanée reste limitée dans la pratique clinique de routine. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'étude ou de consensus sur l'intervalle entre les deux interventions.
Notre projet représente une clarification radicale du paradigme actuel. En comparant l'efficacité et l'innocuité de différentes stratégies combinées, les chercheurs peuvent identifier une meilleure méthode combinée pour traiter efficacement les cicatrices atrophiques post-acnéiques.
Méthode avancée d'évaluation objective
Outre l'évaluation du traitement à l'aide d'échelles de score clinique (score ECCA) basées sur des photographies, notre projet évalue l'efficacité du traitement en mesurant la biométrie à l'aide d'une échographie à haute fréquence.
Jusqu'à présent, la majorité des publications ont utilisé des photographies et interrogé des patients recevant un traitement sur leur satisfaction à l'égard des effets thérapeutiques pour évaluer les cicatrices d'acné et les résultats du traitement. Cette approche donne une évaluation préliminaire du traitement, bien qu'elle soit subjective et manque de précision. Il y a eu quelques rapports de recherche histologique, mais ils sont invasifs. Cette lacune diagnostique peut être comblée par l'échographie haute fréquence (HFUS). Il est utilisé en dermatologie depuis plus de 20 ans pour étudier et quantifier les modifications cutanées associées à diverses maladies. Cette technologie d'imagerie permet des mesures précises de l'épaisseur de la peau. Il a été démontré que la HFUS est objective, fiable et sûre pour le patient dans plusieurs domaines de la dermatologie, de la cosmétologie et de la médecine esthétique.
DÉCLARATION IMPORTANTE
Notre projet a une signification clinique car il répondra à un besoin non satisfait et permettra un paradigme de traitement amélioré avec plus d'efficacité, de sécurité et de commodité.
Répondre à un besoin clinique non satisfait
L'acné vulgaire est la troisième maladie la plus lourde et les cicatrices atrophiques post-acnéiques affectent plus de 95% des patients atteints d'acné. Malgré les progrès récents du traitement, les patients atteints de cicatrices atrophiques post-acnéiques ont toujours de mauvais résultats. Il existe plusieurs méthodes pour traiter les cicatrices atrophiques post-acnéiques en fonction de considérations telles que l'état de l'individu, les types de cicatrices présents et les dépenses associées. Cependant, le traitement des cicatrices d'acné atrophiques reste difficile car il n'existe pas de meilleur traitement pour cette affection. Par conséquent, les combinaisons d'interventions deviennent une nouvelle tendance essentielle et sont plus largement utilisées. Ces besoins pratiques ont soulevé des questions sur les aspects du paradigme de la combinaison, tels que le moment de l'intervention, l'efficacité et la sécurité.
Améliorer le paradigme du traitement
L'efficacité et l'innocuité présentent des défis majeurs pour le traitement des patients atteints de cicatrices atrophiques post-acnéiques, car les améliorations cliniques nécessitent plusieurs séances de traitement et un long temps de suivi à observer. De plus, des effets secondaires surviennent souvent et nécessitent un temps d'arrêt prolongé pour récupérer, ce qui est irritable ou inacceptable pour certains patients. Cependant, les améliorations de l'apparence des cicatrices sont parfois modestes. Comme le moment de l'intervention joue un rôle essentiel dans la combinaison de différentes modalités thérapeutiques, la comparaison des combinaisons simultanées et séquentielles aide les médecins à sélectionner un paradigme thérapeutique plus efficace et donc à améliorer les résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Ho Chi Minh City Hospital of Dermato - Venereology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques des deux côtés du visage visitant l'hôpital de vénéréologie et de dermatologie de HCMV pendant la période de conduite ;
- Accord pour donner un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de données personnelles sur la santé.
Critère d'exclusion:
- Patientes en grossesse ou en lactation
- Patients qui utilisent de l'isotrétinoïne orale au cours des six mois précédents ou des rétinoïdes topiques (trétinoïne, rétinol, tazorétine, tazarotène) au cours des deux semaines précédentes
- Patients atteints d'acné vulgaire active modérée à sévère
- Patients ayant des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes/hypertrophiques
- Patients ayant subi une procédure cosmétique (injections de comblement, toxine botulique A, procédures de resurfaçage au laser ablatif/non ablatif, reconstruction chimique des cicatrices cutanées, thérapie d'induction au collagène à l'aide d'un système de thérapie à micro-aiguilles sur le site de traitement au cours des six mois précédents
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Patients utilisant actuellement des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
- Patients présentant des infections actives sur les sites de traitement ; (i) patients atteints de maladies systémiques (insuffisance cardiaque, diabète,…)
- Patients atteints d'infections actives à Herpes simplex sur les sites de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Face gauche
Le côté gauche du visage est traité avec une thérapie combinée simultanée, dans laquelle le laser CO2 fractionné est effectué immédiatement après la subcision
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Le laser CO2 fractionné est effectué immédiatement après la subcision. La subcision est opérée chez tous les participants à l'aide d'une aiguille Nokor 181/2G (BD Nokor™ Admix Needles, États-Unis). La profondeur d'insertion se situe au niveau de la jonction dermo-hypodermique. L'aiguille de subcision est avancée et rétractée dans un mouvement de tunnel pour pénétrer le tissu cicatriciel fibreux, puis glissée dans une direction parallèle à la surface de la peau afin de détacher la cicatrice de ses attaches. Tous les participants subissent un laser FrCO2 (laser eCO2 de 10 600 nm, Lutronic Corporation, Goyang, Corée) avec les paramètres suivant le schéma suggéré en mode statique : taille de faisceau de 120 μm, puissance de crête de 30 W, énergie d'impulsion de 30 - 120 mJ, 50- Densité de 75 points/cm2, avec deux passages : (1) Seules les cicatrices atrophiques sont traitées en utilisant un motif carré ou circulaire de 4 mm, une énergie d'impulsion de 100-120 mJ et une densité de 50 points/cm2. (2) Toute la moitié du visage est traitée à l'aide d'un motif carré de 12 mm, d'une énergie d'impulsion de 30 à 40 mJ et d'une densité de 75 points/cm2,
Laser CO2 fractionné (laser eCO2 10 600 nm, Lutronic Corporation, Goyang, Corée) séquentiellement des deux côtés du visage avec un intervalle de deux semaines entre les séances pour chaque côté du visage par un seul médecin, les paramètres suivant le schéma suggéré à mode statique : taille de faisceau de 120 μm, puissance de crête de 30 W, énergie d'impulsion de 30 à 120 mJ, densité de 50 à 75 spots/cm2, avec deux passages.
Lors du premier passage, seules les cicatrices atrophiques sont traitées en utilisant un motif carré ou circulaire de 4 mm, une énergie d'impulsion de 100 à 120 mJ et une densité de 50 points/cm2 en mode de fonctionnement statique.
Au deuxième passage, toute la moitié du visage est traitée à l'aide d'un motif carré de 12 mm, d'une énergie d'impulsion de 30 à 40 mJ et d'une densité de 75 points/cm2 en mode de fonctionnement statique avec moins de 10 % de chevauchement.
La subcision est opérée chez tous les participants à l'aide d'une aiguille Nokor 1812G (BD Nokor™ Admix Needles, Becton, Dickinson and Company, New Jersey, États-Unis).
Les sites opératoires sont stérilisés avec des tampons alcoolisés et injectés par voie intradermique avec une solution de lidocaïne à 2%.
Après avoir obtenu une anesthésie appropriée, une aiguille Nokor est insérée dans la peau à proximité des cicatrices déprimées et progresse jusqu'à ce qu'elle repose précisément sous la cicatrice.
La profondeur d'insertion se situe au niveau de la jonction dermo-hypodermique.
Initialement, l'aiguille de subcision est avancée et rétractée dans un mouvement de tunnel pour pénétrer le tissu cicatriciel fibreux.
Une fois la masse fibreuse suffisamment fracturée, l'aiguille est glissée dans une direction parallèle à la surface de la peau afin de détacher la cicatrice de ses attaches.
Pour les cicatrices densément fibreuses, plusieurs sites d'insertion d'aiguilles sont utilisés pour miner le défaut sous différents angles.
Préopératoire, la crème de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 % (EMLA 5 %, mélange eutectique d'anesthésique local ; AstraZeneca LP, Wilmington, DE, États-Unis) est appliquée sous occlusion pendant 60 minutes avant le retrait de l'anesthésique local
Un antalgique oral à base de paracétamol 500 mg (Efferalgan, Upsa SAS, France) est administré juste avant l'intervention.
Autres noms:
Les sites opératoires sont stérilisés avec des tampons alcoolisés et injectés par voie intradermique avec une solution de lidocaïne à 2%.
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Comparateur placebo: Visage droit
Le côté droit du visage reçoit une thérapie combinée séquentielle avec un laser CO2 fractionné effectuée deux semaines après la subcision.
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Laser CO2 fractionné (laser eCO2 10 600 nm, Lutronic Corporation, Goyang, Corée) séquentiellement des deux côtés du visage avec un intervalle de deux semaines entre les séances pour chaque côté du visage par un seul médecin, les paramètres suivant le schéma suggéré à mode statique : taille de faisceau de 120 μm, puissance de crête de 30 W, énergie d'impulsion de 30 à 120 mJ, densité de 50 à 75 spots/cm2, avec deux passages.
Lors du premier passage, seules les cicatrices atrophiques sont traitées en utilisant un motif carré ou circulaire de 4 mm, une énergie d'impulsion de 100 à 120 mJ et une densité de 50 points/cm2 en mode de fonctionnement statique.
Au deuxième passage, toute la moitié du visage est traitée à l'aide d'un motif carré de 12 mm, d'une énergie d'impulsion de 30 à 40 mJ et d'une densité de 75 points/cm2 en mode de fonctionnement statique avec moins de 10 % de chevauchement.
La subcision est opérée chez tous les participants à l'aide d'une aiguille Nokor 1812G (BD Nokor™ Admix Needles, Becton, Dickinson and Company, New Jersey, États-Unis).
Les sites opératoires sont stérilisés avec des tampons alcoolisés et injectés par voie intradermique avec une solution de lidocaïne à 2%.
Après avoir obtenu une anesthésie appropriée, une aiguille Nokor est insérée dans la peau à proximité des cicatrices déprimées et progresse jusqu'à ce qu'elle repose précisément sous la cicatrice.
La profondeur d'insertion se situe au niveau de la jonction dermo-hypodermique.
Initialement, l'aiguille de subcision est avancée et rétractée dans un mouvement de tunnel pour pénétrer le tissu cicatriciel fibreux.
Une fois la masse fibreuse suffisamment fracturée, l'aiguille est glissée dans une direction parallèle à la surface de la peau afin de détacher la cicatrice de ses attaches.
Pour les cicatrices densément fibreuses, plusieurs sites d'insertion d'aiguilles sont utilisés pour miner le défaut sous différents angles.
Préopératoire, la crème de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 % (EMLA 5 %, mélange eutectique d'anesthésique local ; AstraZeneca LP, Wilmington, DE, États-Unis) est appliquée sous occlusion pendant 60 minutes avant le retrait de l'anesthésique local
Un antalgique oral à base de paracétamol 500 mg (Efferalgan, Upsa SAS, France) est administré juste avant l'intervention.
Autres noms:
Les sites opératoires sont stérilisés avec des tampons alcoolisés et injectés par voie intradermique avec une solution de lidocaïne à 2%.
Laser CO2 fractionné effectué deux semaines après la subcision. La subcision est opérée chez tous les participants à l'aide d'une aiguille Nokor 181/2G (BD Nokor™ Admix Needles, États-Unis). La profondeur d'insertion se situe au niveau de la jonction dermo-hypodermique. L'aiguille de subcision est avancée et rétractée dans un mouvement de tunnel pour pénétrer le tissu cicatriciel fibreux, puis glissée dans une direction parallèle à la surface de la peau afin de détacher la cicatrice de ses attaches. Tous les participants subissent un laser FrCO2 (laser eCO2 de 10 600 nm, Lutronic Corporation, Goyang, Corée) avec les paramètres suivant le schéma suggéré en mode statique : taille de faisceau de 120 μm, puissance de crête de 30 W, énergie d'impulsion de 30 - 120 mJ, 50- Densité de 75 points/cm2, avec deux passages : (1) Seules les cicatrices atrophiques sont traitées en utilisant un motif carré ou circulaire de 4 mm, une énergie d'impulsion de 100-120 mJ et une densité de 50 points/cm2. (2) Toute la moitié du visage est traitée à l'aide d'un motif carré de 12 mm, d'une énergie d'impulsion de 30 à 40 mJ et d'une densité de 75 points/cm2, |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ECCA au départ
Délai: Ligne de base
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Le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) fournit un score de classement quantitatif pour évaluer la gravité et l'amélioration clinique des cicatrices, avec une valeur minimale - maximale comprise entre 0 et 540.
Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de l'état des cicatrices d'acné.
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Ligne de base
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Score ECCA à 3 mois après la dernière séance de traitement.
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement.
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Le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) fournit un score de classement quantitatif pour évaluer la gravité et l'amélioration clinique des cicatrices, avec une valeur minimale - maximale comprise entre 0 et 540.
Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de l'état des cicatrices d'acné.
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3 mois après la dernière séance de traitement.
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Changement par rapport à l'épaisseur de la peau de base 3 mois après la dernière séance de traitement.
Délai: Changement par rapport au départ et 3 mois après la dernière séance de traitement
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Avant le traitement et trois mois après la séance finale, un système à ultrasons haute fréquence (Supersonic Mach 30, Hologic, SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France), qui utilise une sonde linéaire de 20 MHz avec une pénétration de 8 mm, une résolution de 30x12 m um , fournit une évaluation quantitative et des mesures en mm.
Les images HFUS acquises sont importées dans le segmenteur d'images de MATLAB pour segmenter et délimiter les couches de peau.
Un code MATLAB est appliqué pour évaluer l'épaisseur de la peau à partir d'images segmentées.
L'épaisseur globale de la peau, l'épiderme et le derme au niveau des sites de traitement sont également mesurés (unité : mm).
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Changement par rapport au départ et 3 mois après la dernière séance de traitement
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Changement par rapport à l'épaisseur de la peau de base 6 mois après la dernière séance de traitement.
Délai: Changement par rapport au départ et 6 mois après la dernière séance de traitement
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Avant le traitement et six mois après la dernière séance, un échographe haute fréquence (Supersonic Mach 30, Hologic, SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, France), qui utilise une sonde linéaire de 20 MHz avec une pénétration de 8 mm, une résolution de 30x12 m um , fournit une évaluation quantitative et des mesures en mm.
Les images HFUS acquises sont importées dans le segmenteur d'images de MATLAB pour segmenter et délimiter les couches de peau.
Un code MATLAB est appliqué pour évaluer l'épaisseur de la peau à partir d'images segmentées.
L'épaisseur globale de la peau, l'épiderme et le derme au niveau des sites de traitement sont également mesurés (unité : mm).
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Changement par rapport au départ et 6 mois après la dernière séance de traitement
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Score ECCA à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) fournit un score quantitatif pour évaluer la gravité des cicatrices et l'amélioration clinique, avec une valeur minimale - maximale comprise entre 0 et 540.
Un score plus élevé signifie une gravité plus élevée des cicatrices d’acné.
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Semaine 4
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Score ECCA à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) fournit un score quantitatif pour évaluer la gravité des cicatrices et l'amélioration clinique, avec une valeur minimale - maximale comprise entre 0 et 540.
Un score plus élevé signifie une gravité plus élevée des cicatrices d’acné.
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Semaine 8
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Score ECCA à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) fournit un score quantitatif pour évaluer la gravité des cicatrices et l'amélioration clinique, avec une valeur minimale - maximale comprise entre 0 et 540.
Un score plus élevé signifie une gravité plus élevée des cicatrices d’acné.
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Semaine 12
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Score ECCA à 6 mois après la dernière séance de traitement.
Délai: 6 mois après la dernière séance de traitement.
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Le score ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) fournit un score quantitatif pour évaluer la gravité des cicatrices et l'amélioration clinique, avec une valeur minimale - maximale comprise entre 0 et 540.
Un score plus élevé signifie une gravité plus élevée des cicatrices d’acné.
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6 mois après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale de l'enquêteur à la semaine 4
Délai: 4 semaines après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par un enquêteur en aveugle est effectuée à l'aide de photographies de patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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4 semaines après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale de l'enquêteur à la semaine 8
Délai: 8 semaines après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par un enquêteur en aveugle est effectuée à l'aide de photographies de patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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8 semaines après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale de l'enquêteur à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par un enquêteur en aveugle est effectuée à l'aide de photographies de patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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12 semaines après la dernière séance de traitement.
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Bilan global de l'investigateur à 3 mois
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par un enquêteur en aveugle est effectuée à l'aide de photographies de patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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3 mois après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale de l'investigateur à 6 mois
Délai: 6 mois après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par un enquêteur en aveugle est effectuée à l'aide de photographies de patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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6 mois après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale du patient à la semaine 4
Délai: 4 semaines après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par les patients est effectuée à l'aide de photographies des patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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4 semaines après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale du patient à la semaine 8
Délai: 8 semaines après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par les patients est effectuée à l'aide de photographies des patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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8 semaines après la dernière séance de traitement.
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Évaluation globale du patient à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par les patients est effectuée à l'aide de photographies des patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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12 semaines après la dernière séance de traitement.
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Bilan Global du Patient à 3 mois
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par les patients est effectuée à l'aide de photographies des patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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3 mois après la dernière séance de traitement.
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Bilan global du patient à 6 mois
Délai: 6 mois après la dernière séance de traitement.
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Des photographies (cinq photos prises à 0,45 et 90 degrés de chaque demi-visage et plusieurs gros plans sur les sites cicatriciels) sont prises au départ, avant chaque séance de traitement et trois mois après la dernière séance.
Lorsque l'on compare les images prises avant et après la thérapie, la position de la tête, la distance par rapport à la caméra et l'éclairage restent constants.
L'évaluation globale du traitement par les patients est effectuée à l'aide de photographies des patients avant et après le traitement.
L'évaluation de la réponse globale de l'investigateur au traitement se fait à l'aide d'une échelle de notation quartile (0 = aucune amélioration 0 % ; 1 = légère amélioration 1 % - 25 % ; 2 = amélioration modérée 25 % -49 % ; 3 = amélioration significative 50 % -74 % ; 4= amélioration marquée ≥ 75 %).
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6 mois après la dernière séance de traitement.
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après la dernière séance de traitement.
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Les patients sont invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de chaque type de thérapie combinée sur une échelle de Likert à quatre points avec les ancres suivantes : extrêmement satisfait, satisfait, partiellement satisfait et insatisfait.
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6 mois après la dernière séance de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur après laser
Délai: Base de référence (juste après la première séance de traitement)
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Le niveau de douleur est documenté (à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 10 (minum : 0, aucune douleur ; maximum : 10, extrêmement douleur)
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Base de référence (juste après la première séance de traitement)
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Niveau de douleur après laser
Délai: Semaine 4 (juste après la deuxième séance de traitement)
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Le niveau de douleur est documenté (à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 10 (minum : 0, aucune douleur ; maximum : 10, extrêmement douleur)
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Semaine 4 (juste après la deuxième séance de traitement)
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Niveau de douleur après laser
Délai: Semaine 8 (juste après la troisième séance de traitement)
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Le niveau de douleur est documenté (à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 10 (minum : 0, aucune douleur ; maximum : 10, extrêmement douleur)
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Semaine 8 (juste après la troisième séance de traitement)
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Niveau de douleur après subcision
Délai: Base de référence (juste après la première séance de traitement)
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Le niveau de douleur est documenté (à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 10 (minum : 0, aucune douleur ; maximum : 10, extrêmement douleur)
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Base de référence (juste après la première séance de traitement)
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Niveau de douleur après subcision
Délai: Semaine 4 (juste après la deuxième séance de traitement)
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Le niveau de douleur est documenté (à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 10 (minum : 0, aucune douleur ; maximum : 10, extrêmement douleur)
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Semaine 4 (juste après la deuxième séance de traitement)
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Niveau de douleur après subcision
Délai: Semaine 8 (juste après la troisième séance de traitement)
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Le niveau de douleur est documenté (à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points).
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de 10 (minum : 0, aucune douleur ; maximum : 10, extrêmement douleur)
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Semaine 8 (juste après la troisième séance de traitement)
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Autres événements indésirables
Délai: Semaine 4
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D'autres effets indésirables sont également documentés (Oui ou Non), notamment l'hyperpigmentation post-inflammatoire, l'hypopigmentation post-inflammatoire et d'autres effets secondaires à l'aide d'un questionnaire évaluant les événements indésirables.
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Semaine 4
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Autres événements indésirables
Délai: Semaine 8
|
D'autres effets indésirables sont également documentés (Oui ou Non), notamment l'hyperpigmentation post-inflammatoire, l'hypopigmentation post-inflammatoire et d'autres effets secondaires à l'aide d'un questionnaire évaluant les événements indésirables.
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Semaine 8
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Autres événements indésirables
Délai: Semaine 12
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D'autres effets indésirables sont également documentés (Oui ou Non), notamment l'hyperpigmentation post-inflammatoire, l'hypopigmentation post-inflammatoire et d'autres effets secondaires à l'aide d'un questionnaire évaluant les événements indésirables.
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Semaine 12
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Érythème
Délai: Semaine 4
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La durée (unité : jours) de l'érythème présenté après une séance de traitement
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Semaine 4
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Érythème
Délai: Semaine 8
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La durée (unité : jours) de l'érythème présenté après une séance de traitement
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Semaine 8
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Érythème
Délai: Semaine 12
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La durée (unité : jours) de l'érythème présenté après une séance de traitement
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Semaine 12
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Œdème
Délai: Semaine 4
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La durée (unité : jours) de l'œdème présenté après une séance de traitement
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Semaine 4
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Œdème
Délai: Semaine 8
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La durée (unité : jours) de l'œdème présenté après une séance de traitement
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Semaine 8
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Œdème
Délai: Semaine 12
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La durée (unité : jours) de l'œdème présenté après une séance de traitement
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Semaine 12
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Croûtage
Délai: Semaine 4
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La durée (unité : jours) des croûtes présentées après une séance de traitement
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Semaine 4
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Croûtage
Délai: Semaine 8
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La durée (unité : jours) des croûtes présentées après une séance de traitement
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Semaine 8
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Croûtage
Délai: Semaine 12
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La durée (unité : jours) des croûtes présentées après une séance de traitement
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Semaine 12
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Ecchymoses
Délai: Semaine 4
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La durée (unité : jours) des ecchymoses présentées après une séance de traitement
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Semaine 4
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Ecchymoses
Délai: Semaine 8
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La durée (unité : jours) des ecchymoses présentées après une séance de traitement
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Semaine 8
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Ecchymoses
Délai: Semaine 12
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La durée (unité : jours) des ecchymoses présentées après une séance de traitement
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Semaine 12
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Temps d'arrêt
Délai: Semaine 4
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Durée totale du temps d'arrêt (unité : jours) nécessaire à la récupération après une séance de traitement
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Semaine 4
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Temps d'arrêt
Délai: Semaine 8
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Durée totale du temps d'arrêt (unité : jours) nécessaire à la récupération après une séance de traitement
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Semaine 8
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Temps d'arrêt
Délai: Semaine 12
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Durée totale du temps d'arrêt (unité : jours) nécessaire à la récupération après une séance de traitement
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Semaine 12
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Grumeau
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
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La durée de la grosseur présentée après 3 séances de traitement (Variable ordinale avec 7 valeurs : 0 - pas de grosseur ; 1 - 1 mois ; 2 - 2 mois ; 3 - 3 mois ; 4 - 4 mois ; 5 - 5 mois ; 6 -> 5 mois)
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3 mois après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quoc Bao Tran, Doctor, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Acétaminophène
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/BVDL/22/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur l'examinateur de la demande :
Nom : QUOC BAO TRAN Numéro de téléphone : (+84) 934181096 E-mail : baotran181019996@gmail.com Adresse : 02 Nguyen Thong, Ward Vo Thi Sau, District 3, Ho Chi Minh City, Vietnam
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .