브라질 당뇨병 예방 프로그램: 파일럿 연구 (PROVEN-Dia)
2024년 1월 29일 업데이트: Beneficência Portuguesa de São Paulo
브라질 보건부에서 이미 개발한 자료를 사용하고 이를 브라질 공중 보건 시스템(SUS)에 맥락화하고 다중심에서 그 효과를 평가하여 미국 당뇨병 예방 프로그램에 의해 촉진된 라이프스타일 변화에 대한 지침을 기반으로 브라질 당뇨병 예방 프로그램을 구성합니다. 220명의 당뇨병 전증 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험과 3개월 추적.
결과는 식단의 질과 신체 활동 시간입니다.
임상 실습에 통합에 대한 의료 전문가의 인식도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상파울루-브라질에 있는 Hospital Beneficência Portuguesa가 조정하고 PROADI-SUS(SUS 기관 개발 지원 프로그램)에 의해 가능해진 다중 중심 무작위 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 브라질 보건부가 이미 개발한 자료를 사용하고 이를 브라질 공중 보건 시스템(SUS)에 맥락화하여 미국 당뇨병 예방 프로그램에서 촉진하는 라이프스타일 변화에 대한 지침을 기반으로 브라질 당뇨병 예방 프로그램 개발입니다.
이 프로그램에는 다학제적 오리엔테이션이 포함되지 않지만 처방에는 여러 전문가의 비전이 포함됩니다. 목표는 접근성, 동기 부여, 상황 및 요구 사항과 같은 동일한 개입의 다양한 측면을 논의하기 위해 다중 팀을 모아 영양사가 안내하는 프로그램이 또한 인식되고 지원될 수 있도록 하는 것입니다. 다른 팀원들.
프로그램이 정의되면 협력 센터의 연구팀이 교육을 받고 자격을 갖추게 됩니다. 당뇨병 전단계가 있는 220명의 개인이 연구에 포함되어 3개월 동안 추적될 것입니다. 결과는 식단의 질과 신체 활동 시간입니다. 임상 실습에 통합에 대한 의료 전문가의 인식도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
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Goias
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Goiânia, Goias, 브라질
- Hospital de Clínicas de Goiania
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Minas Gerais
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Viçosa, Minas Gerais, 브라질
- Universidade Federal de Viçosa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Tocantins
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Palmas, Tocantins, 브라질
- Universidade Federal do Tocantins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 24kg/m2 이상
다음 기준 중 하나를 가지고 있어야 합니다. (DPP 참여에 대한 CDC 기준)
- 당뇨병 전증 진단 또는
- 공복혈당 100~125mg/dl 또는 경구당부하검사 2시간 후 혈당 140~199mg/dl 또는 HbA1c 5.7~6.4%(최대 검사일: 최근 3개월) 또는
- 이전에 임신성 당뇨병 진단을 받았거나
- CDC prediabetes 위험 테스트에서 높은 위험
- 인터넷 접속 가능
- 개인 휴대전화 사용
- 사전 영양 모니터링 없음(6개월)
- 설문조사 콜센터에서 최소 60분 이상 라이브
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 심혈관 질환의 2차 예방
- 검출 가능한 바이러스 양(혈액 ml당 40카피 이상의 바이러스 양)이 있는 HIV 환자
- 기대 수명이나 연구 참여 능력을 심각하게 단축시킬 수 있는 질병의 존재
- 연구 참여 거부(자유 정보에 입각한 동의서에 서명)
- 식이 품질 및 신체 활동 수준과 같은 이 연구의 주요 결과를 방해하는 다른 무작위 임상 시험에 참여
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라질 당뇨병 예방 프로그램 그룹
이 프로그램은 American Diabetes Prevention Program(DPP)을 기반으로 하며 발표된 결과는 브라질 당뇨병 가이드라인에서 당뇨병 전단계 치료 환자에 대한 참고 자료로 사용됩니다.
주당 0.5~1kg으로 추정되는 체중 감량 목표와 주당 150분의 중등도 신체 활동을 달성하기 위해 프로그램은 개인 및 그룹 방문, 식습관, 라이프스타일 및 자기 관리 개선을 위한 정성적 지침을 제공합니다.
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7회 방문(단체 및 개인)으로 구성된 프로그램으로 식단의 질, 자가 관리 및 신체 활동의 개선을 안내합니다.
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활성 비교기: 다이어트 그룹
체중 감량을 위한 다이어트 처방
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저칼로리 다이어트 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단의 질
기간: 3 개월
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그룹 간 브라질 심장 보호 영양 프로그램 식이 지수(BALANCE DI)의 평균 점수를 비교합니다.
지수는 0에서 40까지의 점수를 가지며, 높은 점수는 건강한 식단 준수(BALANCE)를 나타냅니다.
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3 개월
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중등도 신체 활동 시간
기간: 3 개월
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1주일 동안 그룹 간에 중등도/격렬한 신체 활동을 실행한 평균 시간(분)을 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 격렬한 신체 활동(IPAQ-Short 기준)
기간: 3 개월
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후속 중등도 또는 격렬한 신체 활동이 끝날 때 수행하는 개인의 비율을 비교하기 위해
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3 개월
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심장 보호 다이어트 준수
기간: 3 개월
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심혈관 건강 식이 지수(CHDI)를 기반으로 그룹 간 건강 및 심장 보호 식단 준수를 비교합니다.
CHDI에는 11개의 구성 요소가 있으며 총점 범위는 0에서 110점입니다.
점수가 높을수록 건강하고 심장을 보호하는 식단을 더 많이 준수합니다.
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3 개월
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무게
기간: 3 개월
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그룹 간의 평균 체중(kg) 비교
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3 개월
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HbA1c
기간: 3 개월
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그룹 간 평균 HbA1c(%) 비교
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3 개월
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혈당
기간: 3 개월
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그룹 간 평균 혈당(mg/dL) 비교
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3 개월
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구현 장벽 및 촉진자
기간: 3 개월
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질적 분석 접근 방식에서 프로그램 구현의 장벽 및 촉진 요인 식별.
이것은 척도의 점수가 아닙니다.
정성적 데이터의 경우 포커스 그룹의 전사와 함께 주제별 내용 분석이 수행됩니다.
이 분석은 개입에 대한 관리자 및 전문가의 관점에서 인식, 해석 및 신념을 설명하고 이해하는 데 도움이 됩니다.
주제 핵은 포커스 그룹의 실현에도 사용되는 모델 및 구현 프레임워크의 참조에 따라 사후적으로 정의됩니다.
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3 개월
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전반적인 DNA 메틸화
기간: 기준선 및 3개월
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RRBS 방법(Reduced Representation Bisulfite Sequencing)을 사용한 참가자의 전체 DNA 메틸화.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .