巴西糖尿病预防计划：试点研究 (PROVEN-Dia)
2024年1月29日 更新者：Beneficência Portuguesa de São Paulo
根据美国糖尿病预防计划提倡的改变生活方式的指南构建巴西糖尿病预防计划，使用巴西卫生部已经开发的材料并将其融入巴西公共卫生系统 (SUS)，并评估其在多中心的有效性对 220 名糖尿病前期患者进行随机临床试验并随访 3 个月。
结果是饮食质量和身体活动时间。
还将评估医疗保健专业人员对其纳入临床实践的看法。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机临床研究，由巴西圣保罗的 Beneficência Portuguesa 医院协调，并由 PROADI-SUS（SUS 机构发展支持计划）促成。
该研究的目标是巴西糖尿病预防计划的开发基于美国糖尿病预防计划提倡的改变生活方式的指南，使用巴西卫生部已经开发的材料并将其纳入巴西公共卫生系统 (SUS)。
该计划将不包括多学科方向，但处方将具有多专业视野。 目标是将多团队聚在一起讨论同一干预的不同方面，例如可及性、动机、背景和需求，以便由营养师指导的计划也能得到营养师的认可和支持其他队友。
一旦确定了项目，来自合作中心的研究团队将接受培训并获得资格。 220 名糖尿病前期患者将被纳入研究并随访 3 个月。 结果是饮食质量和身体活动时间。 还将评估医疗保健专业人员对其纳入临床实践的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
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Goias
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Goiânia、Goias、巴西
- Hospital de Clínicas de Goiania
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Minas Gerais
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Viçosa、Minas Gerais、巴西
- Universidade Federal de Viçosa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Tocantins
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Palmas、Tocantins、巴西
- Universidade Federal do Tocantins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数≥24kg/m2
具有以下标准之一：（参与 DPP 的 CDC 标准）
- 糖尿病前期的诊断或
- 空腹血糖在 100-125mg/dl 之间或口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血糖在 140-199mg/dl 之间或 HbA1c 在 5.7-6.4% 之间（最大测试日期：最近 3 个月）或
- 以前被诊断患有妊娠糖尿病或
- CDC 糖尿病前期风险测试的高风险
- 可以上网
- 使用个人手机访问
- 无事先营养监测（6 个月）
- 距离调查呼叫中心至少 60 分钟
排除标准：
- 糖尿病的诊断
- 心血管疾病的二级预防
- 可检测到病毒载量的 HIV 患者（每毫升血液中的病毒量大于 40 个拷贝）
- 存在可能严重降低您的预期寿命或您参与研究的能力的疾病
- 拒绝参加研究（签署自由知情同意书）
- 参与另一项随机临床试验，其目的干扰了本研究的主要结果，例如饮食质量和身体活动水平
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：巴西糖尿病预防计划组
该计划将以美国糖尿病预防计划 (DPP) 为基础，其公布的结果将作为巴西糖尿病指南中糖尿病前期护理患者的参考。
为了达到估计每周减重 0.5 至 1 公斤和每周进行 150 分钟适度体育锻炼的减肥目标，该计划将提供个人和团体访问、改善饮食、生活方式和自我保健的定性指南。
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一个由 7 次访问（团体和个人）组成的计划，以指导改善饮食质量、自我保健和身体活动实践
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有源比较器：饮食组
减肥的饮食处方
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低热量饮食处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量
大体时间：3个月
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比较各组巴西心脏保护营养计划膳食指数 (BALANCE DI) 的平均得分。
该指数的得分从 0 到 40，得分高表示坚持健康饮食 (BALANCE)。
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3个月
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中等体力活动分钟数
大体时间：3个月
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比较各组一周内进行中度/剧烈运动的平均时间（以分钟为单位）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适度或剧烈的身体活动（根据 IPAQ-short）
大体时间：3个月
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比较在后续中等或剧烈体育活动结束时进行的个人比例
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3个月
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保护心脏的饮食依从性
大体时间：3个月
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比较各组之间基于心血管健康饮食指数 (CHDI) 的健康饮食和心脏保护饮食的依从性。
CHDI 有 11 个组成部分，总分从 0 到 110 分不等。
分数越高，对健康和心脏保护饮食的依从性就越好
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3个月
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重量
大体时间：3个月
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比较组间的平均体重 (kg)
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3个月
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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比较组间平均 HbA1c(%)
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3个月
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血糖
大体时间：3个月
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比较组间的平均血糖 (mg/dL)
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3个月
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实施障碍和促进因素
大体时间：3个月
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从定性分析方法中识别计划实施的障碍和促进因素。
这不是规模上的分数。
对于定性数据，主题内容分析将通过焦点小组的转录进行。
该分析将从管理者和专业人士的角度描述和理解对干预的看法、解释和信念。
主题核心将根据也用于实现焦点小组的模型和实施框架的参考来定义后验
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3个月
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全球DNA甲基化
大体时间：基线和 3 个月
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使用 RRBS 方法（简化代表性亚硫酸氢盐测序）对参与者的整体 DNA 甲基化进行分析。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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