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Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm: Pilotstudie (PROVEN-Dia)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Aufbau eines brasilianischen Diabetes-Präventionsprogramms auf der Grundlage von Leitlinien zur Änderung des Lebensstils, die vom amerikanischen Diabetes-Präventionsprogramm gefördert werden, unter Verwendung von bereits vom brasilianischen Gesundheitsministerium entwickelten Materialien und Kontextualisierung mit dem brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem (SUS) und Bewertung seiner Wirksamkeit in einem multizentrischen Rahmen randomisierte klinische Studie mit 220 prädiabetischen Patienten und einer Nachbeobachtung von 3 Monaten. Ergebnisse sind die Ernährungsqualität und die Zeit der körperlichen Aktivität. Auch die Wahrnehmungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe hinsichtlich ihrer Einbindung in die klinische Praxis werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die vom Hospital Beneficência Portuguesa in São Paulo-Brasilien koordiniert und durch PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program) ermöglicht wurde.

Ziel der Studie ist die Entwicklung des brasilianischen Diabetes-Präventionsprogramms auf der Grundlage von Leitlinien zur Änderung des Lebensstils, die vom amerikanischen Diabetes-Präventionsprogramm gefördert werden, unter Verwendung von bereits vom brasilianischen Gesundheitsministerium entwickelten Materialien und Kontextualisierung mit dem brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem (SUS).

Das Programm wird keine multidisziplinäre Ausrichtung beinhalten, aber die Verschreibung wird eine multiprofessionelle Vision haben. Ziel ist es, das Multi-Team zusammenzubringen, um verschiedene Aspekte derselben Intervention zu diskutieren, wie z. B. Zugänglichkeit, Motivation, Kontexte und Bedürfnisse, damit das Programm, das vom Ernährungsberater geleitet werden soll, auch von den anerkannt und unterstützt werden kann andere Mitspieler.

Sobald das Programm definiert ist, werden die Forschungsteams der Kooperationszentren geschult und qualifiziert. 220 Personen mit Prädiabetes werden in die Studie aufgenommen und 3 Monate lang beobachtet. Ergebnisse sind die Ernährungsqualität und die Zeit der körperlichen Aktivität. Auch die Wahrnehmungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe hinsichtlich ihrer Einbindung in die klinische Praxis werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Goiania
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasilien
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Universidade Federal do Tocantins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 24kg/m2

  • Haben Sie eines der folgenden Kriterien: (CDC-Kriterien für die Teilnahme am DPP)

    1. Diagnose von Prädiabetes bzw
    2. Nüchternblutzucker zwischen 100-125mg/dl oder Blutzucker 2h nach oralem Glukosetoleranztest zwischen 140 und 199mg/dl oder HbA1c zwischen 5,7 und 6,4% (maximaler Testtermin: letzte 3 Monate) bzw
    3. Früher mit Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert oder
    4. Hohes Risiko beim CDC-Prädiabetes-Risikotest
  • Mit Internetzugang
  • Mit persönlichem Handyzugang
  • Keine vorherige Ernährungskontrolle (6 Monate)
  • Wohnen Sie mindestens 60 Minuten vom Umfrage-Callcenter entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • In der Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • HIV-Patient mit nachweisbarer Viruslast (Virusmenge größer als 40 Kopien pro ml Blut)
  • Vorhandensein von Krankheiten, die Ihre Lebenserwartung oder Ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft reduzieren könnten
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung)
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, deren Ziel das primäre Ergebnis dieser Forschung beeinträchtigt, wie z. B. Ernährungsqualität und körperliches Aktivitätsniveau
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brasilianische Diabetes-Präventionsprogrammgruppe
Das Programm wird auf dem amerikanischen Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) basieren, dessen veröffentlichte Ergebnisse als Referenz für Prädiabetiker in der brasilianischen Diabetes-Richtlinie verwendet werden. Um das auf 0,5 bis 1 kg pro Woche geschätzte Gewichtsabnahmeziel und 150 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Woche zu erreichen, bietet das Programm Einzel- und Gruppenbesuche, qualitative Richtlinien zur Verbesserung der Ernährung, des Lebensstils und der Selbstpflege.
Verhalten: Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm
Ein Programm, das aus 7 Besuchen (in Gruppen und Einzelbesuchen) besteht, um die Verbesserung der Ernährungsqualität, der Selbstversorgung und der Ausübung körperlicher Aktivität anzuleiten
Aktiver Komparator: Diät-Gruppe
Diätrezept zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Diät
Rezept für eine hypokalorische diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
um die mittlere Punktzahl des Brasilianischen Ernährungsindexes für kardioprotektive Ernährung (BALANCE DI) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der Index hat einen Wert von 0 bis 40, wobei ein hoher Wert die Einhaltung einer gesunden Ernährung anzeigt (BALANCE).
3 Monate
Minuten moderater körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
um die durchschnittliche Zeit in Minuten der Ausübung mäßiger/intensiver körperlicher Aktivität über eine Woche zwischen den Gruppen zu vergleichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate oder intensive körperliche Aktivität (nach IPAQ-kurz)
Zeitfenster: 3 Monate
um den Anteil der Personen zu vergleichen, die am Ende der Nachbeobachtung mäßige oder kräftige körperliche Aktivität ausüben
3 Monate
Einhaltung einer kardioprotektiven Diät
Zeitfenster: 3 Monate
um die Einhaltung einer gesunden und kardioprotektiven Ernährung basierend auf dem Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der CHDI hatte 11 Komponenten und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 Punkten. Je höher der Score, desto größer die Einhaltung einer gesunden und kardioprotektiven Ernährung
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
um das mittlere Gewicht (kg) zwischen den Gruppen zu vergleichen
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
um den mittleren HbA1c (%) zwischen den Gruppen zu vergleichen
3 Monate
Glykämie
Zeitfenster: 3 Monate
um die mittlere Glykämie (mg/dL) zwischen den Gruppen zu vergleichen
3 Monate
Implementierungsbarrieren und -vermittler
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von Hindernissen und Förderern der Programmumsetzung anhand eines qualitativen Analyseansatzes. Dies ist keine Punktzahl auf einer Skala. Für die qualitativen Daten wird eine thematische Inhaltsanalyse mit Transkription der Fokusgruppen durchgeführt. Diese Analyse dient dazu, Wahrnehmungen, Interpretationen und Überzeugungen aus der Perspektive von Managern und Fachleuten über die Intervention zu beschreiben und zu verstehen. Die thematischen Kerne werden a posteriori anhand der Referenzen von Modellen und Umsetzungsrahmen definiert, die auch für die Durchführung der Fokusgruppen verwendet werden
3 Monate
Globale DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die globale DNA-Methylierung der Teilnehmer mithilfe der RRBS-Methode (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVEN-Dia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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