Programa Brasileiro de Prevenção do Diabetes: Estudo Piloto (PROVEN-Dia)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Estruturar um Programa Brasileiro de Prevenção do Diabetes com base nas orientações para mudança de estilo de vida promovidas pelo Programa Americano de Prevenção do Diabetes, utilizando materiais já desenvolvidos pelo Ministério da Saúde do Brasil e contextualizando-o ao Sistema Único de Saúde (SUS) e avaliando sua efetividade de forma multicêntrica ensaio clínico randomizado com 220 pacientes pré-diabéticos e seguimento de 3 meses.
Os resultados são a qualidade da dieta e o tempo de atividade física.
Também serão avaliadas as percepções dos profissionais de saúde quanto à sua incorporação na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado multicêntrico coordenado pelo Hospital Beneficência Portuguesa em São Paulo-Brasil e viabilizado pelo PROADI-SUS (Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS).
O objetivo do estudo é o desenvolvimento do Programa Brasileiro de Prevenção do Diabetes com base nas orientações para mudança de estilo de vida promovidas pelo Programa Americano de Prevenção do Diabetes, utilizando materiais já desenvolvidos pelo Ministério da Saúde do Brasil e contextualizando-o ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O programa não incluirá uma orientação multidisciplinar, mas a prescrição terá uma visão multiprofissional. O objetivo é reunir a multiequipe para discutir diferentes aspectos de uma mesma intervenção, como acessibilidade, motivação, contextos e necessidades, para que o programa, a ser orientado pelo nutricionista, também seja reconhecido e apoiado pelo outros companheiros de equipe.
Uma vez definido o programa, as equipes de pesquisa dos centros colaboradores serão treinadas e capacitadas. 220 indivíduos com pré-diabetes serão incluídos no estudo e acompanhados por 3 meses. Os resultados são a qualidade da dieta e o tempo de atividade física. Também serão avaliadas as percepções dos profissionais de saúde quanto à sua incorporação na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil
- Hospital de Clínicas de Goiania
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Minas Gerais
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Viçosa, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Viçosa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Tocantins
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Palmas, Tocantins, Brasil
- Universidade Federal do Tocantins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal maior ou igual a 24kg/m2
Ter um dos seguintes critérios: (critérios do CDC para participar do DPP)
- Diagnóstico de pré-diabetes ou
- Glicemia em jejum entre 100-125mg/dl ou glicemia 2h após teste oral de tolerância à glicose entre 140 e 199mg/dl ou HbA1c entre 5,7 e 6,4% (data máxima do teste: últimos 3 meses) ou
- Diagnosticado previamente com diabetes gestacional ou
- Alto risco no teste de risco de pré-diabetes do CDC
- Com acesso à Internet
- Com acesso pessoal ao celular
- Sem acompanhamento nutricional prévio (6 meses)
- Morar a pelo menos 60 minutos do call center da pesquisa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Na prevenção secundária de doenças cardiovasculares
- Paciente com HIV com carga viral detectável (quantidade de vírus superior a 40 cópias por ml de sangue)
- Presença de doenças que possam reduzir seriamente sua expectativa de vida ou sua capacidade de participar do estudo
- Recusa em participar do estudo (assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
- Participação em outro Ensaio Clínico Randomizado cujo objetivo interfira no desfecho primário desta pesquisa, como qualidade da dieta e nível de atividade física
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Programa Brasileiro de Prevenção do Diabetes
O programa será baseado no American Diabetes Prevention Program (DPP), cujos resultados publicados são utilizados como referência para o atendimento de pré-diabéticos na Diretriz Brasileira de Diabetes.
Para atingir a meta de perda de peso estimada em 0,5 a 1 Kg por semana e 150 minutos semanais de atividade física moderada, o programa oferecerá atendimentos individuais e em grupo, orientações qualitativas para melhoria da alimentação, estilo de vida e autocuidado.
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Um Programa estruturado em 7 atendimentos (em grupo e individual) para orientar a melhoria da qualidade da alimentação, autocuidado e prática de atividade física
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Comparador Ativo: Grupo de dieta
Prescrição de dieta para perda de peso
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Prescrição de dieta hipocalórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta
Prazo: 3 meses
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comparar a pontuação média do índice alimentar do Programa Nutricional Cardioprotetor Brasileiro (BALANCE DI) entre os grupos.
o índice tem uma pontuação de 0 a 40, sendo que uma pontuação alta indica adesão a uma alimentação saudável (BALANCE).
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3 meses
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Minutos de atividade física moderada
Prazo: 3 meses
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comparar o tempo médio em minutos de prática de atividade física moderada/vigorosa ao longo de uma semana entre os grupos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física moderada ou vigorosa (segundo IPAQ-curto)
Prazo: 3 meses
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comparar proporção de indivíduos que realizam ao final do acompanhamento atividade física moderada ou vigorosa
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3 meses
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Adesão à dieta cardioprotetora
Prazo: 3 meses
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comparar a adesão a uma dieta saudável e cardioprotetora com base no Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) entre os grupos.
O CHDI tinha 11 componentes e uma pontuação total variando de 0 a 110 pontos.
quanto maior a pontuação, maior a adesão a uma dieta saudável e cardioprotetora
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3 meses
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peso
Prazo: 3 meses
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comparar a média de peso (kg) entre os grupos
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3 meses
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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para comparar a média de HbA1c(%) entre os grupos
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3 meses
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Glicemia
Prazo: 3 meses
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comparar a glicemia média (mg/dL) entre os grupos
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3 meses
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Barreiras e Facilitadores de Implementação
Prazo: 3 meses
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Identificação de Barreiras e Facilitadores da implementação do Programa a partir de uma abordagem de análise qualitativa.
Esta não é uma pontuação em uma escala.
Para os dados qualitativos, será realizada a análise de conteúdo temática com a transcrição dos grupos focais.
Esta análise servirá para descrever e compreender as percepções, interpretações e crenças na perspectiva dos gestores e profissionais sobre a intervenção.
Os núcleos temáticos serão definidos a posteriori de acordo com as referências de modelos e frameworks de implementação também utilizados para a realização dos grupos focais
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3 meses
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Metilação Global do DNA
Prazo: Linha de base e 3 meses
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metilação global do DNA dos participantes usando o método RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVEN-Dia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .