Brasilian diabeteksen ehkäisyohjelma: Pilottitutkimus (PROVEN-Dia)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Rakentaa brasilialainen diabeteksen ehkäisyohjelma, joka perustuu amerikkalaisen diabeteksen ehkäisyohjelman edistämään elämäntapamuutosohjeeseen käyttämällä Brasilian terveysministeriön jo kehittämiä materiaaleja ja kontekstualisoimalla sen Brasilian kansanterveysjärjestelmään (SUS) ja arvioimalla sen tehokkuutta monikeskuksessa. satunnaistettu kliininen tutkimus 220 esidiabeettista potilasta ja 3 kuukauden seuranta.
Tuloksia ovat ruokavalion laatu ja fyysisen aktiivisuuden aika.
Myös terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset sen sisällyttämisestä kliiniseen käytäntöön arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jota koordinoi Hospital Beneficência Portuguesa São Paulo-Brasiliassa ja jonka mahdollistaa PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).
Tutkimuksen tavoitteena on Brasilian Diabetes Prevention Program -kehitys, joka perustuu amerikkalaisen diabeteksen ehkäisyohjelman edistämään elämäntapamuutosohjeeseen käyttäen Brasilian terveysministeriön jo kehittämiä materiaaleja ja kontekstualisoimalla sen Brasilian kansanterveysjärjestelmään (SUS).
Ohjelma ei sisällä monitieteistä perehtymistä, mutta reseptillä on moniammatillinen visio. Tavoitteena on koota monitiimi keskustelemaan saman toimenpiteen eri näkökohdista, kuten saavutettavuudesta, motivaatiosta, konteksteista ja tarpeista, jotta ravitsemusterapeutin ohjaama ohjelma voidaan tunnistaa ja tukea myös ravitsemusterapeutin toimesta. muut joukkuetoverit.
Kun ohjelma on määritelty, yhteistyökeskusten tutkimusryhmät koulutetaan ja pätevöidään. Tutkimukseen otetaan mukaan 220 esidiabeteksen sairastavaa henkilöä, joita seurataan 3 kuukauden ajan. Tuloksia ovat ruokavalion laatu ja fyysisen aktiivisuuden aika. Myös terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset sen sisällyttämisestä kliiniseen käytäntöön arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilia
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brasilia
- Universidade Federal do Tocantins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kg/m2
Sinulla on jokin seuraavista kriteereistä: (CDC:n kriteerit DPP:hen osallistumiselle)
- Esidiabeteksen diagnoosi tai
- Paastoverensokeri 100-125mg/dl tai verensokeri 2h oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen 140-199mg/dl tai HbA1c 5,7-6,4 % (testin enimmäispäivämäärä: viimeiset 3 kuukautta) tai
- Aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes tai
- Korkea riski CDC prediabetes -riskitestissä
- Internet-yhteydellä
- Henkilökohtainen matkapuhelin pääsy
- Ei aiempaa ravitsemusseurantaa (6 kuukautta)
- Asu vähintään 60 minuuttia kyselyn puhelinkeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Sydän- ja verisuonitautien sekundaarisessa ehkäisyssä
- HIV-potilas, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma (viruksen määrä yli 40 kopiota millilitrassa verta)
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vakavasti lyhentää elinajanodotettasi tai kykyäsi osallistua tutkimukseen
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen (allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen)
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoite vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen, kuten ruokavalion laatuun ja fyysisen aktiivisuuden tasoon
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brasilian diabeteksen ehkäisyohjelmaryhmä
Ohjelma perustuu amerikkalaiseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP), jonka julkaistuja tuloksia käytetään referenssinä esidiabeettisille potilaille Brasilian diabetesohjeissa.
Painonpudotustavoitteen saavuttamiseksi 0,5-1 kg viikossa ja 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa, ohjelma tarjoaa yksilö- ja ryhmäkäyntejä, laadullisia ohjeita ruokavalion, elämäntapojen ja itsehoidon parantamiseen.
|
Ohjelma, joka koostuu seitsemästä vierailusta (ryhmässä ja yksilöllisesti), joka ohjaa ruokavalion laadun parantamista, itsehoitoa ja fyysisen toiminnan harjoittamista
|
|
Active Comparator: Ruokavalioryhmä
Ruokavalioresepti laihtumiseen
|
Hypocaloric ruokavalion resepti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla Brasilian sydäntä suojaavan ravitsemusohjelman ruokavalioindeksin (BALANCE DI) keskiarvoja ryhmien välillä.
indeksin pistemäärä on 0–40, ja korkea pistemäärä ilmaisee terveellisen ruokavalion noudattamisen (TASAPAINO).
|
3 kuukautta
|
|
Minuutit kohtalaista fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla ryhmien keskimääräistä keskimääräistä aikaa minuutteina kohtuullisen/voimakkaan liikunnan harjoitteluun viikon aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (IPAQ-shortin mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla niiden henkilöiden osuutta, jotka suorittavat seurantajakson lopussa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
|
3 kuukautta
|
|
Sydäntä suojaavan ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla ryhmien välillä terveellisen ja sydäntä suojaavan ruokavalion noudattamista Cardiovascular Health Diet Indexin (CHDI) perusteella.
CHDI:ssä oli 11 komponenttia ja kokonaispistemäärä 0–110 pistettä.
mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin terveellistä ja sydäntä suojaavaa ruokavaliota noudatetaan
|
3 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskimääräisen painon (kg) vertailu ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla keskimääräistä HbA1c:tä (%) ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailla keskimääräistä glykemiaa (mg/dl) ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Toteutuksen esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ohjelman toteuttamisen esteiden ja edistäjien tunnistaminen laadullisen analyysin avulla.
Tämä ei ole pistemäärä asteikolla.
Laadullisille tiedoille tehdään temaattinen sisältöanalyysi fokusryhmien transkriptiolla.
Tämä analyysi auttaa kuvaamaan ja ymmärtämään käsityksiä, tulkintoja ja uskomuksia johtajien ja ammattilaisten näkökulmasta interventioon.
Temaattiset ytimet määritellään jälkikäteen fokusryhmien toteuttamiseen käytettyjen mallien ja toteutuskehysten referenssien mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Globaali DNA-metylaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
osallistujien globaali DNA-metylaatio RRBS-menetelmällä (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVEN-Dia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .