Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilský program prevence diabetu: Pilotní studie (PROVEN-Dia)

29. ledna 2024 aktualizováno: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Struktura brazilského programu prevence diabetu založeného na pokynech pro změnu životního stylu podporovaných Americkým programem prevence diabetu s využitím materiálů již vyvinutých brazilským ministerstvem zdravotnictví a jejich uvedení do kontextu s brazilským systémem veřejného zdraví (SUS) a vyhodnocením jeho účinnosti v multicentrickém randomizovaná klinická studie s 220 prediabetickými pacienty a sledováním po dobu 3 měsíců. Výsledkem je kvalita stravy a doba fyzické aktivity. Vyhodnoceny budou také názory zdravotnických pracovníků na jeho začlenění do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii koordinovanou Hospital Beneficência Portuguesa v São Paulu-Brazílii a umožněnou programem PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

Cílem studie je vývoj brazilského programu prevence diabetu založeného na pokynech pro změnu životního stylu podporovaných americkým programem prevence diabetu s využitím materiálů již vyvinutých brazilským ministerstvem zdravotnictví a jejich uvedení do kontextu s brazilským systémem veřejného zdraví (SUS).

Program nebude zahrnovat multidisciplinární orientaci, ale receptura bude mít multiprofesní vizi. Cílem je dát dohromady více týmy, aby diskutovali o různých aspektech stejné intervence, jako je dostupnost, motivace, kontexty a potřeby, aby program, který má řídit odborník na výživu, byl také rozpoznán a podporován. ostatní spoluhráči.

Jakmile bude program definován, výzkumné týmy ze spolupracujících center budou vyškoleny a kvalifikovány. Do studie bude zařazeno 220 jedinců s prediabetem, kteří budou sledováni po dobu 3 měsíců. Výsledkem je kvalita stravy a doba fyzické aktivity. Vyhodnoceny budou také názory zdravotnických pracovníků na jeho začlenění do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Goiania
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazílie
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brazílie
        • Universidade Federal do Tocantins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 24 kg/m2

  • Mít jedno z následujících kritérií: (kritéria CDC pro účast v DPP)

    1. Diagnostika prediabetu popř
    2. Glykémie nalačno mezi 100-125 mg/dl nebo glykémie 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu mezi 140 a 199 mg/dl nebo HbA1c mezi 5,7 a 6,4 % (maximální datum testu: poslední 3 měsíce) nebo
    3. Dříve diagnostikovaná těhotenská cukrovka resp
    4. Vysoké riziko na CDC prediabetes risk testu
  • S přístupem k internetu
  • S osobním přístupem na mobilní telefon
  • Žádné předchozí sledování výživy (6 měsíců)
  • Bydlete alespoň 60 minut od call centra průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • V sekundární prevenci kardiovaskulárních chorob
  • HIV pacient s detekovatelnou virovou zátěží (množství viru větší než 40 kopií na ml krve)
  • Přítomnost nemocí, které by mohly vážně snížit vaši očekávanou délku života nebo vaši schopnost účastnit se studie
  • Odmítnout účast ve studii (podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu)
  • Účast v jiné randomizované klinické studii, jejíž cíl zasahuje do primárního výsledku tohoto výzkumu, jako je kvalita stravy a úroveň fyzické aktivity
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina brazilského programu prevence diabetu
Program bude založen na Americkém programu prevence diabetu (DPP), jehož publikované výsledky jsou používány jako reference pro pacienty s prediabetickou péčí v Brazilian Diabetes Guideline. Aby bylo dosaženo cíle úbytku hmotnosti odhadovaného na 0,5 až 1 kg týdně a 150 minut mírné fyzické aktivity týdně, program nabídne individuální a skupinové návštěvy, kvalitativní pokyny pro zlepšení stravy, životního stylu a sebepéče.
Behaviorální: Brazilský program prevence diabetu
Program strukturovaný do 7 návštěv (ve skupinových a individuálních), které vedou ke zlepšení kvality stravy, péče o sebe a cvičení fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Dietní předpis pro hubnutí
Behaviorální: Strava
Předpis hypokalorické diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
porovnat průměrné skóre dietního indexu brazilského kardioprotektivního nutričního programu (BALANCE DI) mezi skupinami. index má skóre od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje dodržování zdravé stravy (BALANCE).
3 měsíce
Minuty mírné fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
porovnat průměrnou dobu v minutách cvičení střední/silné fyzické aktivity během týdne mezi skupinami
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nebo intenzivní fyzická aktivita (podle IPAQ-short)
Časové okno: 3 měsíce
porovnat podíl jedinců, kteří na konci sledování provádějí středně intenzivní nebo intenzivní fyzickou aktivitu
3 měsíce
Dodržování kardioprotektivní diety
Časové okno: 3 měsíce
porovnat dodržování zdravé a kardioprotektivní diety na základě indexu kardiovaskulárního zdraví (CHDI) mezi skupinami. CHDI měl 11 komponent a celkové skóre v rozmezí od 0 do 110 bodů. čím vyšší skóre, tím větší dodržování zdravé a kardioprotektivní diety
3 měsíce
hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
k porovnání průměrné hmotnosti (kg) mezi skupinami
3 měsíce
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
pro porovnání střední hodnoty HbA1c(%) mezi skupinami
3 měsíce
Glykemie
Časové okno: 3 měsíce
pro porovnání průměrné glykémie (mg/dl) mezi skupinami
3 měsíce
Implementační bariéry a facilitátoři
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace bariér a facilitátorů implementace programu z přístupu kvalitativní analýzy. Toto není skóre na stupnici. U kvalitativních dat bude provedena tematická obsahová analýza s přepisem fokusních skupin. Tato analýza poslouží k popisu a pochopení vnímání, interpretací a přesvědčení o intervenci z pohledu manažerů a odborníků. Tematická jádra budou definována a posteriori podle referencí modelů a implementačních rámců používaných také pro realizaci fokusních skupin.
3 měsíce
Globální methylace DNA
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
globální metylace DNA účastníků pomocí metody RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROVEN-Dia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brazilský program prevence diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit