Programa Brasileño de Prevención de la Diabetes: Estudio Piloto (PROVEN-Dia)
29 de enero de 2024 actualizado por: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Estructurar un Programa Brasileño de Prevención de la Diabetes basado en la orientación para el cambio de estilo de vida promovido por el Programa Americano de Prevención de la Diabetes, utilizando materiales ya desarrollados por el Ministerio de Salud de Brasil y contextualizándolo al Sistema Público de Salud Brasileño (SUS) y evaluando su efectividad en un enfoque multicéntrico. ensayo clínico aleatorizado con 220 pacientes prediabéticos y un seguimiento de 3 meses.
Los resultados son la calidad de la dieta y el tiempo de actividad física.
También se evaluará la percepción de los profesionales sanitarios sobre su incorporación a la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado multicéntrico coordinado por el Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo-Brasil y posibilitado por PROADI-SUS (Programa de Apoyo al Desarrollo Institucional del SUS).
El objetivo del estudio es el desarrollo del Programa Brasileño de Prevención de la Diabetes basado en la orientación para el cambio de estilo de vida promovido por el Programa Americano de Prevención de la Diabetes, utilizando materiales ya desarrollados por el Ministerio de Salud de Brasil y contextualizándolo al Sistema Público de Salud Brasileño (SUS).
El programa no incluirá una orientación multidisciplinar, pero la prescripción tendrá una visión multiprofesional. El objetivo es reunir al equipo múltiple para discutir diferentes aspectos de la misma intervención, como la accesibilidad, la motivación, los contextos y las necesidades, de modo que el programa, que será guiado por el nutricionista, también pueda ser reconocido y respaldado por el otros compañeros de equipo.
Una vez definido el programa, se formará y capacitará a los equipos de investigación de los centros colaboradores. Se incluirán en el estudio 220 personas con prediabetes y se les dará seguimiento durante 3 meses. Los resultados son la calidad de la dieta y el tiempo de actividad física. También se evaluará la percepción de los profesionales sanitarios sobre su incorporación a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil
- Hospital de Clínicas de Goiania
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Minas Gerais
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Viçosa, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Viçosa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Tocantins
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Palmas, Tocantins, Brasil
- Universidade Federal do Tocantins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal mayor o igual a 24 kg/m2
Tener uno de los siguientes criterios: (Criterios de los CDC para participar en el DPP)
- Diagnóstico de prediabetes o
- Glicemia en ayunas entre 100-125mg/dl o glucosa en sangre 2h después de prueba de tolerancia oral a la glucosa entre 140 y 199mg/dl o HbA1c entre 5,7 y 6,4% (fecha máxima de prueba: últimos 3 meses) o
- Previamente diagnosticada con diabetes gestacional o
- Alto riesgo en la prueba de riesgo de prediabetes de los CDC
- Con acceso a Internet
- Con acceso personal a celular
- Sin seguimiento nutricional previo (6 meses)
- Vive al menos a 60 minutos del centro de llamadas de la encuesta
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- En prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares
- Paciente VIH con carga viral detectable (cantidad de virus superior a 40 copias por ml de sangre)
- Presencia de enfermedades que podrían reducir seriamente su esperanza de vida o su capacidad para participar en el estudio
- Negarse a participar en el estudio (firmando el Formulario de Consentimiento Libre e Informado)
- Participación en otro ensayo clínico aleatorizado cuyo objetivo interfiere con el resultado principal de esta investigación, como la calidad de la dieta y el nivel de actividad física
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Brasileño del Programa de Prevención de la Diabetes
El programa se basará en el Programa Estadounidense de Prevención de la Diabetes (DPP), cuyos resultados publicados se utilizan como referencia para la atención de pacientes prediabéticos en la Guía Brasileña de Diabetes.
Para alcanzar la meta de pérdida de peso estimada en 0,5 a 1 Kg por semana y 150 minutos de actividad física moderada por semana, el programa ofrecerá visitas individuales y grupales, pautas cualitativas para mejorar la alimentación, el estilo de vida y el autocuidado.
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Programa estructurado en 7 visitas (en grupo e individuales) para orientar la mejora de la calidad de la alimentación, el autocuidado y la práctica de actividad física
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Comparador activo: Grupo de dieta
Prescripción dietética para bajar de peso.
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Prescripción de dieta hipocalórica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar la puntuación media del índice dietético del Programa Brasileño de Nutrición Cardioprotectora (BALANCE DI) entre los grupos.
el índice tiene una puntuación de 0 a 40, donde una puntuación alta indica adherencia a una dieta saludable (EQUILIBRIO).
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3 meses
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Minutos de actividad física moderada
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar el tiempo medio en minutos de práctica de actividad física moderada/intensa a lo largo de una semana entre grupos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física moderada o vigorosa (según IPAQ-breve)
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar la proporción de individuos que realizan al final del seguimiento actividad física moderada o vigorosa
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3 meses
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Adherencia a la dieta cardioprotectora
Periodo de tiempo: 3 meses
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comparar la adherencia a una dieta saludable y cardioprotectora basada en el Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) entre grupos.
El CHDI tenía 11 componentes y una puntuación total que oscilaba entre 0 y 110 puntos.
a mayor puntuación, mayor adherencia a una dieta saludable y cardioprotectora
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3 meses
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peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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para comparar el peso medio (kg) entre grupos
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3 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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para comparar la media de HbA1c(%) entre grupos
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3 meses
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Glicemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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para comparar la glucemia media (mg/dl) entre grupos
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3 meses
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Obstáculos y facilitadores de la implementación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación de Barreras y Facilitadores de la implementación del Programa desde un enfoque de análisis cualitativo.
Esto no es una puntuación en una escala.
Para los datos cualitativos, se realizará un análisis de contenido temático con la transcripción de los grupos focales.
Este análisis servirá para describir y comprender las percepciones, interpretaciones y creencias desde la perspectiva de los directivos y profesionales sobre la intervención.
Los núcleos temáticos se definirán a posteriori según las referencias de modelos y marcos de implementación utilizados también para la realización de los grupos focales
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3 meses
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Metilación global del ADN
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Metilación global del ADN de los participantes mediante el método RRBS (Secuenciación de bisulfito de representación reducida).
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVEN-Dia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .