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Programma brasiliano di prevenzione del diabete: studio pilota (PROVEN-Dia)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Strutturare un Programma di Prevenzione del Diabete Brasiliano basato sulle linee guida per il cambiamento dello stile di vita promosso dall'American Diabetes Prevention Program, utilizzando materiali già sviluppati dal Ministero della Salute brasiliano e contestualizzandolo al Sistema Sanitario Pubblico Brasiliano (SUS) e valutandone l'efficacia in un contesto multicentrico studio clinico randomizzato con 220 pazienti pre-diabetici e un follow-up di 3 mesi. I risultati sono la qualità della dieta e il tempo di attività fisica. Verranno inoltre valutate le percezioni degli operatori sanitari in merito alla sua integrazione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato coordinato dall'Hospital Beneficência Portuguesa di San Paolo-Brasile e reso possibile da PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

L'obiettivo dello studio è lo sviluppo del programma brasiliano di prevenzione del diabete basato sulle linee guida per il cambiamento dello stile di vita promosso dall'American Diabetes Prevention Program, utilizzando materiali già sviluppati dal Ministero della Salute brasiliano e contestualizzandolo al sistema sanitario pubblico brasiliano (SUS).

Il programma non prevederà un orientamento multidisciplinare, ma la prescrizione avrà una visione multiprofessionale. L'obiettivo è riunire il multi-team per discutere diversi aspetti dello stesso intervento, come l'accessibilità, la motivazione, i contesti e le esigenze, in modo che il programma, guidato dal nutrizionista, possa essere riconosciuto e supportato anche dal altri compagni di squadra.

Una volta definito il programma, i gruppi di ricerca dei centri che collaborano saranno formati e qualificati. 220 individui con pre-diabete saranno inclusi nello studio e seguiti per 3 mesi. I risultati sono la qualità della dieta e il tempo di attività fisica. Verranno inoltre valutate le percezioni degli operatori sanitari in merito alla sua integrazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Goiania
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasile
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasile
        • Universidade Federal do Tocantins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 24 kg/m2

  • Avere uno dei seguenti criteri: (criteri CDC per la partecipazione al DPP)

    1. Diagnosi di prediabetes o
    2. Glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl o glicemia 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio tra 140 e 199 mg/dl o HbA1c tra 5,7 e 6,4% (data massima del test: ultimi 3 mesi) o
    3. Precedentemente diagnosticato con diabete gestazionale o
    4. Alto rischio sul test del rischio prediabete CDC
  • Con accesso a Internet
  • Con accesso personale al cellulare
  • Nessun monitoraggio nutrizionale preventivo (6 mesi)
  • Vivi almeno 60 minuti dal call center del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • In prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari
  • Paziente HIV con carica virale rilevabile (quantità di virus superiore a 40 copie per ml di sangue)
  • Presenza di malattie che potrebbero ridurre seriamente la tua aspettativa di vita o la tua capacità di partecipare allo studio
  • Rifiutare di partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso libero e informato)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica randomizzata il cui obiettivo interferisce con l'esito primario di questa ricerca, come la qualità della dieta e il livello di attività fisica
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo brasiliano del programma di prevenzione del diabete
Il programma si baserà sull'American Diabetes Prevention Program (DPP), i cui risultati pubblicati sono utilizzati come riferimento per i pazienti prediabetici nelle linee guida brasiliane sul diabete. Per raggiungere l'obiettivo di perdita di peso stimato tra 0,5 e 1 kg a settimana e 150 minuti di attività fisica moderata a settimana, il programma offrirà visite individuali e di gruppo, linee guida qualitative per migliorare l'alimentazione, lo stile di vita e la cura di sé.
Comportamentale: Programma brasiliano di prevenzione del diabete
Un Programma strutturato in 7 visite (di gruppo e individuali) per guidare il miglioramento della qualità dell'alimentazione, della cura di sé e della pratica dell'attività fisica
Comparatore attivo: Gruppo Dieta
Prescrizione dietetica per la perdita di peso
Comportamentale: Dieta
Prescrizione dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare il punteggio medio dell'indice dietetico del programma nutrizionale cardioprotettivo brasiliano (BALANCE DI) tra i gruppi. l'indice ha un punteggio da 0 a 40, con un punteggio alto che indica l'aderenza a una dieta sana (BALANCE).
3 mesi
Minuti di attività fisica moderata
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare il tempo medio in minuti di pratica di attività fisica moderata/vigorosa nell'arco di una settimana tra i gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica moderata o vigorosa (secondo IPAQ-breve)
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare la proporzione di individui che svolgono alla fine del follow-up un'attività fisica moderata o vigorosa
3 mesi
Aderenza alla dieta cardioprotettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare l'aderenza a una dieta sana e cardioprotettiva basata sul Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) tra i gruppi. Il CHDI aveva 11 componenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 110 punti. più alto è il punteggio, maggiore è l'aderenza ad una dieta sana e cardioprotettiva
3 mesi
peso
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare il peso medio (kg) tra i gruppi
3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare l'HbA1c(%) media tra i gruppi
3 mesi
Glicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare la glicemia media (mg/dL) tra i gruppi
3 mesi
Ostacoli all'implementazione e facilitatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione degli ostacoli e dei facilitatori dell'attuazione del programma da un approccio di analisi qualitativa. Questo non è un punteggio su una scala. Per i dati qualitativi si procederà all'analisi dei contenuti tematici con la trascrizione dei focus group. Questa analisi servirà a descrivere e comprendere le percezioni, le interpretazioni e le convinzioni dal punto di vista dei manager e dei professionisti sull'intervento. I nuclei tematici saranno definiti a posteriori secondo i riferimenti di modelli e quadri attuativi utilizzati anche per la realizzazione dei focus group
3 mesi
Metilazione globale del DNA
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Metilazione globale del DNA dei partecipanti utilizzando il metodo RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVEN-Dia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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