Brasilianskt diabetesförebyggande program: Pilotstudie (PROVEN-Dia)
29 januari 2024 uppdaterad av: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Att strukturera ett brasilianskt diabetesförebyggande program baserat på vägledning för att förändra livsstil som främjas av American Diabetes Prevention Program, med hjälp av material som redan utvecklats av det brasilianska hälsoministeriet och kontextualisera det till det brasilianska folkhälsosystemet (SUS) och utvärdera dess effektivitet i en multicentrisk randomiserad klinisk prövning med 220 pre-diabetespatienter och en uppföljning på 3 månader.
Resultaten är kostkvalitet och tid för fysisk aktivitet.
Hälso- och sjukvårdspersonals uppfattningar om dess inkorporering i klinisk praxis kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk randomiserad klinisk studie koordinerad av Hospital Beneficência Portuguesa i São Paulo-Brasilien och möjliggjord av PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).
Studiens mål är utvecklingen av det brasilianska diabetespreventionsprogrammet baserat på vägledning för att ändra livsstil som främjas av American Diabetes Prevention Program, med hjälp av material som redan utvecklats av det brasilianska hälsoministeriet och kontextualisera det till det brasilianska folkhälsosystemet (SUS).
Programmet kommer inte att innehålla en multidisciplinär inriktning, utan receptet kommer att ha en multiprofessionell vision. Målet är att sammanföra multiteamet för att diskutera olika aspekter av samma intervention, såsom tillgänglighet, motivation, sammanhang och behov, så att programmet, som ska vägledas av nutritionisten, också kan erkännas och stödjas av andra lagkamrater.
När programmet är definierat kommer forskarteamen från de samarbetande centra att utbildas och kvalificeras. 220 personer med pre-diabetes kommer att inkluderas i studien och följas under 3 månader. Resultaten är kostkvalitet och tid för fysisk aktivitet. Hälso- och sjukvårdspersonals uppfattningar om dess inkorporering i klinisk praxis kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilien
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brasilien
- Universidade Federal do Tocantins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex större än eller lika med 24 kg/m2
Ha något av följande kriterier: (CDC-kriterier för att delta i DPP)
- Diagnos av prediabetes eller
- Fastande blodsocker mellan 100-125 mg/dl eller blodsocker 2 timmar efter oralt glukostoleranstest mellan 140 och 199 mg/dl eller HbA1c mellan 5,7 och 6,4 % (högsta testdatum: senaste 3 månaderna) eller
- Tidigare diagnostiserad med graviditetsdiabetes eller
- Hög risk på CDC prediabetes risktest
- Med tillgång till internet
- Med personlig tillgång till mobiltelefon
- Ingen tidigare näringskontroll (6 månader)
- Bor minst 60 minuter från undersökningens callcenter
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus
- I sekundärprevention för hjärt-kärlsjukdom
- HIV-patient med detekterbar virusmängd (mängd virus större än 40 kopior per ml blod)
- Förekomst av sjukdomar som allvarligt kan minska din förväntade livslängd eller din förmåga att delta i studien
- Vägra att delta i studien (underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke)
- Deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning vars syfte stör det primära resultatet av denna forskning, såsom kostkvalitet och fysisk aktivitetsnivå
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brasiliansk diabetesförebyggande programgrupp
Programmet kommer att baseras på American Diabetes Prevention Program (DPP), vars publicerade resultat används som referens för patienter med prediabetesvård i den brasilianska diabetesriktlinjen.
För att nå viktminskningsmålet uppskattat till 0,5 till 1 kg per vecka och 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka kommer programmet att erbjuda individuella och gruppbesök, kvalitativa riktlinjer för att förbättra kost, livsstil och egenvård.
|
Ett program strukturerat i 7 besök (i grupp och individuellt) för att vägleda förbättring av kostkvalitet, egenvård och utövande av fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Dietgrupp
Dietrecept för viktminskning
|
Hypokalorisk diet recept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på kosten
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra medelpoängen för det brasilianska kardioprotective näringsprogrammets kostindex (BALANCE DI) mellan grupper.
indexet har en poäng från 0 till 40, med en hög poäng som indikerar att man följer en hälsosam kost (BALANS).
|
3 månader
|
|
Protokoll av måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
att jämföra medeltiden i minuter av träning av måttlig/kraftig fysisk aktivitet under en vecka mellan grupper
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig eller kraftig fysisk aktivitet (enligt IPAQ-kort)
Tidsram: 3 månader
|
att jämföra andelen individer som vid slutet av uppföljningen utför måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
|
3 månader
|
|
Hjärtskyddande kosthållning
Tidsram: 3 månader
|
att jämföra efterlevnaden av en hälsosam och hjärtskyddande kost baserad på Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) mellan grupper.
CHDI hade 11 komponenter och en total poäng som sträckte sig från 0 till 110 poäng.
ju högre poäng, desto större följsamhet till en hälsosam och hjärtskyddande kost
|
3 månader
|
|
vikt
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra medelvikt (kg) mellan grupper
|
3 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra medel HbA1c(%) mellan grupper
|
3 månader
|
|
Glykemi
Tidsram: 3 månader
|
för att jämföra medelglykemi (mg/dL) mellan grupper
|
3 månader
|
|
Implementeringsbarriärer och facilitatorer
Tidsram: 3 månader
|
Identifiering av hinder och underlättar programgenomförande utifrån en kvalitativ analysmetod.
Detta är inte en poäng på en skala.
För kvalitativ data kommer tematisk innehållsanalys att utföras med transkription av fokusgrupperna.
Denna analys kommer att tjäna till att beskriva och förstå uppfattningar, tolkningar och övertygelser från chefers och professionella perspektiv om interventionen.
De tematiska kärnorna kommer att definieras i efterhand enligt referenserna till modeller och implementeringsramar som också används för att förverkliga fokusgrupperna
|
3 månader
|
|
Global DNA-metylering
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
deltagarnas globala DNA-metylering med hjälp av RRBS-metoden (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROVEN-Dia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .