Бразильская программа профилактики диабета: пилотное исследование (PROVEN-Dia)
29 января 2024 г. обновлено: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Структурировать Бразильскую программу профилактики диабета на основе рекомендаций по изменению образа жизни, продвигаемых Американской программой профилактики диабета, используя материалы, уже разработанные Министерством здравоохранения Бразилии, и привязывая их к Бразильской системе общественного здравоохранения (SUS) и оценивая их эффективность в многоцентровом рандомизированное клиническое исследование с участием 220 пациентов с предиабетом и последующим наблюдением в течение 3 месяцев.
Результатами являются качество диеты и время физической активности.
Восприятие медицинских работников относительно его включения в клиническую практику также будет оценено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, координируемое больницей Beneficência Portuguesa в Сан-Паулу, Бразилия, стало возможным благодаря PROADI-SUS (Программа поддержки институционального развития SUS).
Целью исследования является разработка Бразильской программы профилактики диабета на основе рекомендаций по изменению образа жизни, продвигаемых Американской программой профилактики диабета, с использованием материалов, уже разработанных Министерством здравоохранения Бразилии, и с учетом их контекста для системы общественного здравоохранения Бразилии (SUS).
Программа не будет включать междисциплинарную ориентацию, но рецепт будет иметь многопрофильное видение. Цель состоит в том, чтобы собрать несколько групп вместе для обсуждения различных аспектов одного и того же вмешательства, таких как доступность, мотивация, контекст и потребности, чтобы программа, проводимая диетологом, также могла быть признана и поддержана диетологом. другие товарищи по команде.
Как только программа будет определена, исследовательские группы из сотрудничающих центров будут обучены и квалифицированы. 220 человек с предиабетом будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 3 месяцев. Результатами являются качество диеты и время физической активности. Восприятие медицинских работников относительно его включения в клиническую практику также будет оценено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Бразилия
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Бразилия
- Universidade Federal do Tocantins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше или равен 24 кг/м2
Иметь один из следующих критериев: (критерии CDC для участия в DPP)
- Диагностика предиабета или
- Уровень глюкозы в крови натощак от 100 до 125 мг/дл или уровень глюкозы в крови через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе от 140 до 199 мг/дл или HbA1c от 5,7 до 6,4% (максимальная дата проведения теста: последние 3 месяца) или
- Ранее диагностированный гестационный диабет или
- Высокий риск в тесте риска преддиабета CDC
- С доступом в Интернет
- С личным доступом к мобильному телефону
- Без предварительного мониторинга питания (6 месяцев)
- Живите не менее 60 минут от колл-центра опроса
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета
- При вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний
- ВИЧ-инфицированный пациент с определяемой вирусной нагрузкой (количество вируса более 40 копий в мл крови)
- Наличие заболеваний, которые могут серьезно сократить вашу продолжительность жизни или вашу способность участвовать в исследовании.
- Отказ от участия в исследовании (подписание формы свободного и информированного согласия)
- Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании, цель которого влияет на основные результаты этого исследования, такие как качество диеты и уровень физической активности.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бразильской программы профилактики диабета
Программа будет основана на Американской программе профилактики диабета (DPP), опубликованные результаты которой используются в качестве справочных материалов для пациентов с преддиабетическим состоянием в Бразильском руководстве по диабету.
Для достижения цели по снижению веса, оцениваемой от 0,5 до 1 кг в неделю и 150 минут умеренной физической активности в неделю, программа будет предлагать индивидуальные и групповые посещения, качественные рекомендации по улучшению питания, образа жизни и ухода за собой.
|
Программа, состоящая из 7 посещений (в группе и индивидуально) для улучшения качества питания, ухода за собой и практики физической активности.
|
|
Активный компаратор: Диетическая группа
Рецепт диеты для похудения
|
Рецепт гипокалорийной диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить средний балл диетического индекса Бразильской кардиозащитной программы питания (BALANCE DI) между группами.
индекс имеет балл от 0 до 40, при этом высокий балл указывает на приверженность здоровому питанию (БАЛАНС).
|
3 месяца
|
|
Минуты умеренной физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить среднее время в минутах умеренной/интенсивной физической активности в течение недели между группами
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная или интенсивная физическая активность (согласно IPAQ-short)
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить долю лиц, которые в конце последующей умеренной или интенсивной физической активности выполняют физические упражнения.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение кардиопротекторной диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить приверженность к здоровой и кардиозащитной диете на основе индекса сердечно-сосудистой диеты (CHDI) между группами.
CHDI состоял из 11 компонентов и имел общую оценку от 0 до 110 баллов.
чем выше балл, тем выше приверженность здоровой и кардиозащитной диете
|
3 месяца
|
|
масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить средний вес (кг) между группами
|
3 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить среднее значение HbA1c (%) между группами
|
3 месяца
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить среднюю гликемию (мг/дл) между группами
|
3 месяца
|
|
Барьеры и факторы реализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявление барьеров и факторов, способствующих реализации Программы, на основе подхода качественного анализа.
Это не оценка по шкале.
Для качественных данных будет проведен тематический контент-анализ с расшифровкой фокус-групп.
Этот анализ будет служить для описания и понимания восприятий, интерпретаций и убеждений с точки зрения менеджеров и специалистов о вмешательстве.
Тематические ядра будут определены апостериори в соответствии со ссылками на модели и рамки реализации, также используемые для реализации фокус-групп.
|
3 месяца
|
|
Глобальное метилирование ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
глобальное метилирование ДНК участников с использованием метода RRBS (бисульфитное секвенирование с уменьшенным представлением).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROVEN-Dia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .