ブラジルの糖尿病予防プログラム: パイロット研究 (PROVEN-Dia)
2024年1月29日 更新者：Beneficência Portuguesa de São Paulo
アメリカ糖尿病予防プログラムによって促進されたライフスタイルを変えるためのガイダンスに基づいて、ブラジル保健省によって既に開発された資料を使用してブラジルの糖尿病予防プログラムを構築し、それをブラジルの公衆衛生システム (SUS) に文脈化して、多中心的でその有効性を評価する220 人の前糖尿病患者を対象とした無作為化臨床試験と 3 か月の追跡調査。
結果は、食事の質と身体活動の時間です。
臨床診療への組み込みに関する医療専門家の認識も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルのサンパウロにあるポルトガル ベネフィセンシア病院によって調整され、PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program) によって可能になった多中心無作為化臨床研究です。
この研究の目的は、アメリカの糖尿病予防プログラムによって促進されたライフスタイルを変えるためのガイダンスに基づいたブラジルの糖尿病予防プログラムの開発であり、ブラジル保健省によって既に開発された資料を使用し、それをブラジルの公衆衛生システム (SUS) に文脈化しています。
プログラムには学際的なオリエンテーションは含まれませんが、処方箋には複数の専門家のビジョンがあります。 目的は、複数のチームをまとめて、アクセシビリティ、動機、状況、ニーズなど、同じ介入のさまざまな側面について話し合うことです。他のチームメイト。
プログラムが定義されると、協力センターの研究チームは訓練を受け、資格を得ます。 前糖尿病の220人が研究に含まれ、3か月間追跡されます。 結果は、食事の質と身体活動の時間です。 臨床診療への組み込みに関する医療専門家の認識も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
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Goias
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Goiânia、Goias、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Goiania
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Minas Gerais
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Viçosa、Minas Gerais、ブラジル
- Universidade Federal de Viçosa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Tocantins
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Palmas、Tocantins、ブラジル
- Universidade Federal do Tocantins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数が24kg/m2以上
次の基準のいずれかを持っている: (DPP に参加するための CDC 基準)
- 前糖尿病の診断または
- 空腹時血糖値が100～125mg/dl、または経口ブドウ糖負荷試験の2時間後の血糖値が140～199mg/dl、またはHbA1cが5.7～6.4%（最大試験日：過去3か月）または
- 以前に妊娠糖尿病と診断された、または
- CDC 糖尿病前症リスク検査で高リスク
- インターネットアクセスあり
- 個人の携帯電話へのアクセスあり
- 事前の栄養モニタリングなし（6か月）
- アンケート コール センターから少なくとも 60 分はライブ
除外基準:
- 糖尿病の診断
- 心血管疾患の二次予防に
- ウイルス量が検出可能なHIV患者（血液1mlあたり40コピー以上のウイルス量）
- あなたの平均余命または研究への参加能力を著しく低下させる可能性のある病気の存在
- -研究への参加を拒否する（自由でインフォームドコンセントフォームに署名する）
- -食事の質や身体活動レベルなど、この研究の主要な結果を目的が妨げる別の無作為化臨床試験への参加
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラジル糖尿病予防プログラムグループ
このプログラムは、米国糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいており、その公表された結果は、ブラジルの糖尿病ガイドラインで糖尿病前治療患者の参照として使用されています。
週に 0.5 ～ 1 Kg、週に 150 分間の中等度の身体活動と推定される減量目標を達成するために、このプログラムでは、個人およびグループでの訪問、食事、ライフスタイル、およびセルフケアを改善するための定性的なガイドラインを提供します。
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食事の質の改善、セルフケア、身体活動の実践を指導するための7回の訪問（グループおよび個人）で構成されたプログラム
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アクティブコンパレータ：ダイエットグループ
減量のための食事処方
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低カロリーダイエット処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質
時間枠：3ヶ月
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ブラジルの心保護栄養プログラムの食事指数（BALANCE DI）の平均スコアをグループ間で比較します。
指数は 0 から 40 までのスコアを持ち、スコアが高いほど健康的な食事 (バランス) を順守していることを示します。
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3ヶ月
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適度な身体活動の分
時間枠：3ヶ月
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グループ間で 1 週間にわたる適度な/激しい身体活動の練習の平均時間 (分) を比較する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度または活発な身体活動 (IPAQ-short による)
時間枠：3ヶ月
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フォローアップの最後に中等度または激しい身体活動を行った個人の割合を比較する
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3ヶ月
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心保護食の順守
時間枠：3ヶ月
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グループ間の心血管健康食事指数 (CHDI) に基づいて、健康的で心保護的な食事への順守を比較します。
CHDI には 11 のコンポーネントがあり、合計スコアは 0 ～ 110 ポイントでした。
スコアが高いほど、健康的で心保護的な食事への順守が高くなります
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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グループ間の平均体重 (kg) を比較する
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3ヶ月
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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グループ間の平均 HbA1c(%) を比較する
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3ヶ月
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血糖値
時間枠：3ヶ月
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グループ間の平均血糖値 (mg/dL) を比較する
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3ヶ月
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実装の障壁とファシリテーター
時間枠：3ヶ月
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定性分析アプローチからのプログラム実施の障壁とファシリテーターの特定。
これは、スケール上のスコアではありません。
定性的データについては、フォーカス グループの文字起こしを使用してテーマ別コンテンツ分析が実行されます。
この分析は、介入に関する管理者と専門家の視点からの認識、解釈、および信念を説明し、理解するのに役立ちます。
テーマの核は、フォーカスグループの実現にも使用されるモデルと実装フレームワークの参照に従って、事後的に定義されます
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3ヶ月
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グローバルな DNA メチル化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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RRBS 法 (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) を使用した参加者の全体的な DNA メチル化。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。