Braziliaans diabetespreventieprogramma: pilotstudie (PROVEN-Dia)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Een Braziliaans diabetespreventieprogramma structureren op basis van richtlijnen voor het veranderen van levensstijl gepromoot door het Amerikaanse diabetespreventieprogramma, gebruikmakend van materialen die al zijn ontwikkeld door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en dit in context plaatsen in het Braziliaanse volksgezondheidssysteem (SUS) en de doeltreffendheid ervan evalueren in een multicentrisch gerandomiseerde klinische studie met 220 pre-diabetische patiënten en een follow-up van 3 maanden.
Uitkomsten zijn de kwaliteit van het dieet en de tijd van fysieke activiteit.
De percepties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot de integratie ervan in de klinische praktijk zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde klinische studie, gecoördineerd door het Hospital Beneficência Portuguesa in São Paulo-Brazilië en mogelijk gemaakt door PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).
Het doel van de studie is de ontwikkeling van het Braziliaanse diabetespreventieprogramma op basis van richtlijnen voor het veranderen van levensstijl die wordt gepromoot door het Amerikaanse diabetespreventieprogramma, waarbij materialen worden gebruikt die al zijn ontwikkeld door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en worden gecontextualiseerd met het Braziliaanse volksgezondheidssysteem (SUS).
Het programma zal geen multidisciplinaire oriëntatie bevatten, maar het voorschrift zal een multi-professionele visie hebben. Het doel is om het multiteam samen te brengen om verschillende aspecten van dezelfde interventie te bespreken, zoals toegankelijkheid, motivatie, context en behoeften, zodat het programma, onder begeleiding van de voedingsdeskundige, ook kan worden herkend en ondersteund door de andere teamgenoten.
Zodra het programma is gedefinieerd, zullen de onderzoeksteams van de samenwerkende centra worden opgeleid en gekwalificeerd. 220 personen met pre-diabetes zullen in de studie worden opgenomen en gedurende 3 maanden worden gevolgd. Uitkomsten zijn de kwaliteit van het dieet en de tijd van fysieke activiteit. De percepties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot de integratie ervan in de klinische praktijk zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brazilië
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brazilië
- Universidade Federal do Tocantins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index groter dan of gelijk aan 24 kg/m2
Een van de volgende criteria hebben: (CDC-criteria voor deelname aan het DPP)
- Diagnose van prediabetes of
- Nuchtere bloedglucose tussen 100-125 mg/dl of bloedglucose 2 uur na orale glucosetolerantietest tussen 140 en 199 mg/dl of HbA1c tussen 5,7 en 6,4% (maximale testdatum: laatste 3 maanden) of
- Eerder gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes of
- Hoog risico op de CDC prediabetes risicotest
- Met internettoegang
- Met persoonlijke toegang tot mobiele telefoons
- Geen voorafgaande voedingsmonitoring (6 maanden)
- Woon minimaal 60 minuten van het survey-callcenter
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
- In secundaire preventie voor hart- en vaatziekten
- Hiv-patiënt met detecteerbare virale belasting (hoeveelheid virus groter dan 40 kopieën per ml bloed)
- Aanwezigheid van ziekten die uw levensverwachting of uw vermogen om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kunnen verminderen
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek waarvan het doel de primaire uitkomst van dit onderzoek verstoort, zoals de kwaliteit van het dieet en het niveau van lichamelijke activiteit
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Braziliaanse programmagroep voor diabetespreventie
Het programma zal gebaseerd zijn op het American Diabetes Prevention Program (DPP), waarvan de gepubliceerde resultaten worden gebruikt als referentie voor prediabetische zorgpatiënten in de Braziliaanse Diabetesrichtlijn.
Om het streefgewicht van 0,5 tot 1 kg per week en 150 minuten matige fysieke activiteit per week te bereiken, biedt het programma individuele en groepsbezoeken, kwalitatieve richtlijnen voor het verbeteren van voeding, levensstijl en zelfzorg.
|
Een programma gestructureerd in 7 bezoeken (in groep en individueel) om de verbetering van de voedingskwaliteit, zelfzorg en lichaamsbeweging te begeleiden
|
|
Actieve vergelijker: Dieet groep
Dieet recept voor gewichtsverlies
|
Hypocalorisch dieet recept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van voeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de gemiddelde score van de voedingsindex van het Braziliaanse cardioprotectieve voedingsprogramma (BALANCE DI) tussen groepen te vergelijken.
de index heeft een score van 0 tot 40, waarbij een hoge score aangeeft dat men zich aan een gezond dieet houdt (BALANCE).
|
3 maanden
|
|
Minuten van matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de gemiddelde tijd in minuten van beoefening van matige/intensieve fysieke activiteit gedurende een week tussen groepen te vergelijken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of krachtige fysieke activiteit (volgens IPAQ-short)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om het percentage personen te vergelijken dat aan het einde van de follow-up matige of zware fysieke activiteit uitvoert
|
3 maanden
|
|
Cardioprotectieve dieetadvisering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de naleving van een gezond en cardioprotectief dieet te vergelijken op basis van de Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) tussen groepen.
De CHDI had 11 onderdelen en een totaalscore variërend van 0 tot 110 punten.
hoe hoger de score, hoe groter de naleving van een gezond en cardioprotectief dieet
|
3 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om het gemiddelde gewicht (kg) tussen groepen te vergelijken
|
3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om gemiddelde HbA1c(%) tussen groepen te vergelijken
|
3 maanden
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de gemiddelde glycemie (mg/dl) tussen groepen te vergelijken
|
3 maanden
|
|
Implementatiebelemmeringen en facilitators
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van belemmeringen en facilitators van programma-implementatie vanuit een kwalitatieve analysebenadering.
Dit is geen score op een schaal.
Voor de kwalitatieve gegevens zal een thematische inhoudsanalyse worden uitgevoerd met de transcriptie van de focusgroepen.
Deze analyse zal dienen om percepties, interpretaties en overtuigingen vanuit het perspectief van managers en professionals over de interventie te beschrijven en te begrijpen.
De thematische kernen zullen a posteriori worden gedefinieerd volgens de referenties van modellen en implementatiekaders die ook worden gebruikt voor de realisatie van de focusgroepen
|
3 maanden
|
|
Mondiale DNA-methylatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
de globale DNA-methylatie van de deelnemers met behulp van de RRBS-methode (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROVEN-Dia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .