Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram: Pilotundersøgelse (PROVEN-Dia)

29. januar 2024 opdateret af: Beneficência Portuguesa de São Paulo
At strukturere et brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram baseret på vejledning til ændring af livsstil fremmet af American Diabetes Prevention Program, ved at bruge materialer, der allerede er udviklet af det brasilianske sundhedsministerium og kontekstualisere det til det brasilianske folkesundhedssystem (SUS) og evaluere dets effektivitet i en multicentrisk randomiseret klinisk forsøg med 220 prædiabetiske patienter og en opfølgning på 3 måneder. Resultaterne er kostkvalitet og tid for fysisk aktivitet. Sundhedsprofessionelles opfattelse af dets inkorporering i klinisk praksis vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk randomiseret klinisk studie koordineret af Hospital Beneficência Portuguesa i São Paulo-Brasilien og muliggjort af PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

Undersøgelsens formål er udviklingen af ​​det brasilianske diabetesforebyggende program baseret på vejledning til ændring af livsstil fremmet af American Diabetes Prevention Program, ved at bruge materialer, der allerede er udviklet af det brasilianske sundhedsministerium og kontekstualisere det til det brasilianske folkesundhedssystem (SUS).

Uddannelsen vil ikke indeholde en tværfaglig orientering, men recepten vil have en multiprofessionel vision. Målet er at bringe multi-teamet sammen for at diskutere forskellige aspekter af den samme intervention, såsom tilgængelighed, motivation, sammenhænge og behov, så programmet, der skal vejledes af ernæringseksperten, også kan anerkendes og understøttes af andre holdkammerater.

Når programmet er defineret, vil forskerholdene fra de samarbejdende centre blive trænet og kvalificeret. 220 personer med præ-diabetes vil blive inkluderet i undersøgelsen og fulgt i 3 måneder. Resultaterne er kostkvalitet og tid for fysisk aktivitet. Sundhedsprofessionelles opfattelse af dets inkorporering i klinisk praksis vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Goiania
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasilien
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Universidade Federal do Tocantins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index større end eller lig med 24 kg/m2

  • Har et af følgende kriterier: (CDC kriterier for deltagelse i DPP)

    1. Diagnose af prædiabetes eller
    2. Fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dl eller blodsukker 2 timer efter oral glucosetolerancetest mellem 140 og 199 mg/dl eller HbA1c mellem 5,7 og 6,4 % (maksimal testdato: sidste 3 måneder) eller
    3. Tidligere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes el
    4. Høj risiko på CDC prædiabetes risikotest
  • Med internetadgang
  • Med personlig mobiltelefonadgang
  • Ingen forudgående ernæringsovervågning (6 måneder)
  • Live mindst 60 minutter fra undersøgelsens callcenter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • I sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • HIV-patient med påviselig viral belastning (mængde af virus større end 40 kopier pr. ml blod)
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der alvorligt kan reducere din forventede levetid eller din mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Nægt at deltage i undersøgelsen (underskrive formularen til gratis og informeret samtykke)
  • Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg, hvis formål interfererer med det primære resultat af denne forskning, såsom kostkvalitet og fysisk aktivitetsniveau
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den brasilianske programgruppe for diabetesforebyggelse
Programmet vil være baseret på American Diabetes Prevention Program (DPP), hvis offentliggjorte resultater bruges som reference for prædiabetiske patienter i den brasilianske diabetesretningslinje. For at nå vægttabsmålet estimeret til 0,5 til 1 kg om ugen og 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen, vil programmet tilbyde individuelle og gruppebesøg, kvalitative retningslinjer for forbedring af kost, livsstil og egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram
Et program struktureret i 7 besøg (i gruppe og individuelt) for at guide forbedring af kostkvalitet, egenomsorg og praksis med fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Diætgruppe
Kostrecept til vægttab
Adfærdsmæssigt: Kost
Hypokalorisk diætrecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​kosten
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne den gennemsnitlige score for det brasilianske kardioprotective ernæringsprograms kostindeks (BALANCE DI) mellem grupper. indekset har en score fra 0 til 40, med en høj score, der indikerer overholdelse af en sund kost (BALANCE).
3 måneder
Referater af moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne gennemsnitlig tid i minutter med moderat/kraftig fysisk aktivitet over en uge mellem grupperne
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller kraftig fysisk aktivitet (ifølge IPAQ-short)
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne andelen af ​​individer, der ved slutningen af ​​opfølgningen udfører moderat eller kraftig fysisk aktivitet
3 måneder
Overholdelse af hjertebeskyttende diæt
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne overholdelse af en sund og kardiobeskyttende kost baseret på Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) mellem grupper. CHDI havde 11 komponenter og en samlet score fra 0 til 110 point. jo højere score, jo større overholdelse af en sund og hjertebeskyttende kost
3 måneder
vægt
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne middelvægt (kg) mellem grupper
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne middel HbA1c(%) mellem grupper
3 måneder
Glykæmi
Tidsramme: 3 måneder
at sammenligne gennemsnitlig glykæmi (mg/dL) mellem grupper
3 måneder
Implementeringsbarrierer og facilitatorer
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af barrierer og facilitatorer for programimplementering ud fra en kvalitativ analysetilgang. Dette er ikke en score på en skala. For de kvalitative data vil der blive udført tematisk indholdsanalyse med transskription af fokusgrupperne. Denne analyse vil tjene til at beskrive og forstå opfattelser, fortolkninger og overbevisninger fra ledere og fagfolks perspektiv om interventionen. De tematiske kerner vil blive defineret a posteriori i henhold til referencerne for modeller og implementeringsrammer, der også anvendes til realisering af fokusgrupperne
3 måneder
Global DNA-methylering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
deltagernes globale DNA-methylering ved hjælp af RRBS-metoden (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVEN-Dia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner