Programme brésilien de prévention du diabète : étude pilote (PROVEN-Dia)
29 janvier 2024 mis à jour par: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Structurer un programme brésilien de prévention du diabète basé sur des conseils pour changer le mode de vie promu par le programme américain de prévention du diabète, en utilisant des matériaux déjà développés par le ministère brésilien de la santé et en le contextualisant au système de santé publique brésilien (SUS) et en évaluant son efficacité dans un multicentrique essai clinique randomisé avec 220 patients pré-diabétiques et un suivi de 3 mois.
Les résultats sont la qualité de l'alimentation et la durée de l'activité physique.
Les perceptions des professionnels de la santé quant à son intégration dans la pratique clinique seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée multicentrique coordonnée par l'hôpital Beneficência Portuguesa à São Paulo-Brésil et rendue possible par PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).
L'objectif de l'étude est le développement du programme brésilien de prévention du diabète basé sur des conseils pour changer le mode de vie promu par le programme américain de prévention du diabète, en utilisant des matériaux déjà développés par le ministère brésilien de la santé et en le contextualisant au système de santé publique brésilien (SUS).
Le programme ne comportera pas d'orientation multidisciplinaire, mais la prescription aura une vision multiprofessionnelle. L'objectif est de réunir la multi-équipe pour discuter de différents aspects d'une même intervention, tels que l'accessibilité, la motivation, les contextes et les besoins, afin que le programme, guidé par le nutritionniste, puisse également être reconnu et soutenu par le autres coéquipiers.
Une fois le programme défini, les équipes de recherche des centres collaborateurs seront formées et qualifiées. 220 personnes atteintes de pré-diabète seront incluses dans l'étude et suivies pendant 3 mois. Les résultats sont la qualité de l'alimentation et la durée de l'activité physique. Les perceptions des professionnels de la santé quant à son intégration dans la pratique clinique seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brésil
- Hospital de Clínicas de Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brésil
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brésil
- Universidade Federal do Tocantins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 24kg/m2
Avoir un des critères suivants : (critères CDC pour participer au DPP)
- Diagnostic de prédiabète ou
- Glycémie à jeun entre 100-125mg/dl ou glycémie 2h après test oral de tolérance au glucose entre 140 et 199mg/dl ou HbA1c entre 5,7 et 6,4% (date maximale du test : 3 derniers mois) ou
- A déjà reçu un diagnostic de diabète gestationnel ou
- Risque élevé sur le test de risque de prédiabète du CDC
- Avec accès Internet
- Avec accès personnel au téléphone portable
- Pas de suivi nutritionnel préalable (6 mois)
- Vivez à au moins 60 minutes du centre d'appels de l'enquête
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré
- En prévention secondaire des maladies cardiovasculaires
- Patient VIH avec charge virale détectable (quantité de virus supérieure à 40 copies par ml de sang)
- Présence de maladies qui pourraient sérieusement réduire votre espérance de vie ou votre capacité à participer à l'étude
- Refuser de participer à l'étude (en signant le formulaire de consentement libre et éclairé)
- Participation à un autre essai clinique randomisé dont l'objectif interfère avec le résultat principal de cette recherche, tel que la qualité de l'alimentation et le niveau d'activité physique
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe brésilien du programme de prévention du diabète
Le programme sera basé sur le programme américain de prévention du diabète (DPP), dont les résultats publiés sont utilisés comme référence pour les patients prédiabétiques dans la directive brésilienne sur le diabète.
Afin d'atteindre l'objectif de perte de poids estimé à 0,5 à 1 Kg par semaine et 150 minutes d'activité physique modérée par semaine, le programme proposera des visites individuelles et de groupe, des recommandations qualitatives pour améliorer l'alimentation, l'hygiène de vie et les soins personnels.
|
Un programme structuré en 7 visites (en groupe et individuelles) pour guider l'amélioration de la qualité de l'alimentation, des soins personnels et de la pratique de l'activité physique
|
|
Comparateur actif: Groupe de régime
Prescription diététique pour perdre du poids
|
Prescription de régime hypocalorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de l'alimentation
Délai: 3 mois
|
pour comparer le score moyen de l'indice alimentaire du programme nutritionnel cardioprotecteur brésilien (BALANCE DI) entre les groupes.
l'indice a un score de 0 à 40, un score élevé indiquant l'adhésion à une alimentation saine (BALANCE).
|
3 mois
|
|
Minutes d'activité physique modérée
Délai: 3 mois
|
comparer le temps moyen en minutes de pratique d'une activité physique modérée/vigoureuse sur une semaine entre les groupes
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique modérée ou vigoureuse (selon IPAQ-short)
Délai: 3 mois
|
pour comparer la proportion d'individus qui pratiquent à la fin du suivi une activité physique modérée ou vigoureuse
|
3 mois
|
|
Respect du régime cardioprotecteur
Délai: 3 mois
|
pour comparer l'adhésion à un régime alimentaire sain et cardioprotecteur basé sur l'indice de régime de santé cardiovasculaire (CHDI) entre les groupes.
Le CHDI avait 11 composantes et un score total allant de 0 à 110 points.
plus le score est élevé, plus le respect d'un régime alimentaire sain et cardioprotecteur est important
|
3 mois
|
|
masse
Délai: 3 mois
|
pour comparer le poids moyen (kg) entre les groupes
|
3 mois
|
|
HbA1c
Délai: 3 mois
|
pour comparer l'HbA1c moyenne (%) entre les groupes
|
3 mois
|
|
Glycémie
Délai: 3 mois
|
pour comparer la glycémie moyenne (mg/dL) entre les groupes
|
3 mois
|
|
Obstacles à la mise en œuvre et facilitateurs
Délai: 3 mois
|
Identification des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre du programme à partir d'une approche d'analyse qualitative.
Ce n'est pas un score sur une échelle.
Pour les données qualitatives, une analyse de contenu thématique sera réalisée avec la retranscription des focus groupes.
Cette analyse servira à décrire et à comprendre les perceptions, les interprétations et les croyances du point de vue des gestionnaires et des professionnels au sujet de l'intervention.
Les noyaux thématiques seront définis a posteriori selon les références des modèles et cadres de mise en œuvre également utilisés pour la réalisation des focus groupes
|
3 mois
|
|
Méthylation mondiale de l’ADN
Délai: Base de référence et 3 mois
|
méthylation globale de l'ADN des participants à l'aide de la méthode RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVEN-Dia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .