Brasiliansk diabetesforebyggingsprogram: Pilotstudie (PROVEN-Dia)
29. januar 2024 oppdatert av: Beneficência Portuguesa de São Paulo
Å strukturere et brasiliansk diabetesforebyggingsprogram basert på veiledning for endring av livsstil fremmet av American Diabetes Prevention Program, ved å bruke materialer som allerede er utviklet av det brasilianske helsedepartementet og kontekstualisere det til det brasilianske folkehelsesystemet (SUS) og evaluere effektiviteten i et multisentrisk randomisert klinisk studie med 220 prediabetiske pasienter og en oppfølging på 3 måneder.
Resultatene er kostholdskvalitet og tid for fysisk aktivitet.
Helsepersonells oppfatning om inkorporering i klinisk praksis vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk randomisert klinisk studie koordinert av Hospital Beneficência Portuguesa i São Paulo-Brasil og muliggjort av PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).
Studiens mål er utviklingen av det brasilianske diabetesforebyggingsprogrammet basert på veiledning for endring av livsstil fremmet av American Diabetes Prevention Program, ved å bruke materialer som allerede er utviklet av det brasilianske helsedepartementet og kontekstualisere det til det brasilianske folkehelsesystemet (SUS).
Studiet vil ikke inneholde en tverrfaglig orientering, men resepten vil ha en flerfaglig visjon. Målet er å bringe multiteamet sammen for å diskutere ulike aspekter ved samme intervensjon, slik som tilgjengelighet, motivasjon, kontekster og behov, slik at programmet, som skal ledes av ernæringsfysiologen, også kan anerkjennes og støttes av andre lagkamerater.
Når programmet er definert, vil forskerteamene fra de samarbeidende sentrene bli opplært og kvalifisert. 220 personer med pre-diabetes vil bli inkludert i studien og fulgt i 3 måneder. Resultatene er kostholdskvalitet og tid for fysisk aktivitet. Helsepersonells oppfatning om inkorporering i klinisk praksis vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasil
- Hospital de Clínicas de Goiania
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brasil
- Universidade Federal do Tocantins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 24 kg/m2
Ha ett av følgende kriterier: (CDC-kriterier for å delta i DPP)
- Diagnose av prediabetes eller
- Fastende blodsukker mellom 100-125 mg/dl eller blodsukker 2 timer etter oral glukosetoleransetest mellom 140 og 199 mg/dl eller HbA1c mellom 5,7 og 6,4 % (maksimal testdato: siste 3 måneder) eller
- Tidligere diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller
- Høy risiko på CDC prediabetes risikotest
- Med internettilgang
- Med personlig mobiltelefontilgang
- Ingen forutgående ernæringsovervåking (6 måneder)
- Bo minst 60 minutter fra undersøkelsens callsenter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- I sekundær forebygging for hjerte- og karsykdommer
- HIV-pasient med påvisbar virusmengde (mengde virus større enn 40 kopier per ml blod)
- Tilstedeværelse av sykdommer som alvorlig kan redusere forventet levealder eller din evne til å delta i studien
- Nekt å delta i studien (signere skjemaet for gratis og informert samtykke)
- Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie hvis mål forstyrrer det primære resultatet av denne forskningen, som kostholdskvalitet og fysisk aktivitetsnivå
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brasiliansk Diabetes Prevention Program Group
Programmet vil være basert på American Diabetes Prevention Program (DPP), hvis publiserte resultater brukes som referanse for pasienter med prediabetes i den brasilianske diabetesretningslinjen.
For å nå vekttapsmålet beregnet til 0,5 til 1 kg per uke og 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke, vil programmet tilby individuelle og gruppebesøk, kvalitative retningslinjer for forbedring av kosthold, livsstil og egenomsorg.
|
Et program strukturert i 7 besøk (i gruppe og individuelle) for å veilede forbedring av kostholdskvalitet, egenomsorg og praktisering av fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Diett gruppe
Diett resept for vekttap
|
Hypokalorisk diett resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på kostholdet
Tidsramme: 3 måneder
|
for å sammenligne gjennomsnittlig poengsum for brasiliansk kardiobeskyttende ernæringsprogram diettindeks (BALANCE DI) mellom grupper.
indeksen har en skår fra 0 til 40, med høy skåre som indikerer overholdelse av et sunt kosthold (BALANSE).
|
3 måneder
|
|
Referat av moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne gjennomsnittlig tid i minutter med trening av moderat/kraftig fysisk aktivitet over en uke mellom grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller kraftig fysisk aktivitet (ifølge IPAQ-kort)
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne andelen individer som utfører ved slutten av oppfølgingen moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av hjertebeskyttende diett
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne overholdelse av et sunt og kardiobeskyttende kosthold basert på Cardiovascular Health Diet Index (CHDI) mellom grupper.
CHDI hadde 11 komponenter og en total poengsum fra 0 til 110 poeng.
jo høyere poengsum, jo større overholdelse av et sunt og kardiobeskyttende kosthold
|
3 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne gjennomsnittlig vekt (kg) mellom grupper
|
3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne gjennomsnittlig HbA1c(%) mellom grupper
|
3 måneder
|
|
Glykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne gjennomsnittlig glykemi (mg/dL) mellom grupper
|
3 måneder
|
|
Implementeringsbarrierer og tilretteleggere
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifisering av barrierer og tilretteleggere for programimplementering fra en kvalitativ analysetilnærming.
Dette er ikke en poengsum på en skala.
For de kvalitative dataene vil det bli utført tematisk innholdsanalyse med transkripsjon av fokusgruppene.
Denne analysen vil tjene til å beskrive og forstå oppfatninger, tolkninger og oppfatninger fra lederes og fagpersoners perspektiv om intervensjonen.
De tematiske kjernene vil bli definert i etterkant i henhold til referansene til modeller og implementeringsrammer som også brukes for realisering av fokusgruppene
|
3 måneder
|
|
Global DNA-metylering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
deltakernes globale DNA-metylering ved bruk av RRBS-metoden (Reduced Representation Bisulfite Sequencing).
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROVEN-Dia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .