전이성 pMMR/MSS 대장암에 대해 Tislelizumab과 Fruquintinib을 병용

포함 기준:

• 18-80세(18세 및 80세 포함)
• 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종 및 생검 병리학적으로 확인된 MSS/pMMR;
• 유전자 검사에서 ARID1A 유전자 돌연변이(동의어가 아닌 돌연변이)가 확인되었습니다.
• 장 폐쇄의 징후가 없습니다. 또는 근위부 결장루술 후 장폐색이 완화되었습니다.
• mCRC로 진단받은 후 ≥ 2 라인의 화학 요법을 받았으나 실패했거나 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로우라실 화학 요법으로 진행되었거나 견딜 수 없음;
• ECOG PS 0-2;
• 정제를 삼킬 수 있음;
• 3개월 이상의 기대 수명;
• 적절한 골수 및 장기 기능;
• 여성이고 가임기인 경우 다음을 수행해야 합니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 ≤14일 동안 음성 임신 검사를 받음
• 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 임신을 피하는 데 동의

가임 파트너가 있는 남성인 경우 다음을 준수해야 합니다.

• 연구 치료제의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 적절하고 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의합니다.
• 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
• 면역억제제 또는 면역억제 목적을 달성하기 위해 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 등록 전 2주 이내에 계속 사용하는 자;
• 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
• 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절 불가능한 고혈압;
• 치료되지 않은 활동성 뇌 전이 또는 수막 전이의 임상 증상이 있는 피험자;
• 과거에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
• 높은 TMB(≥ 30Muts/Mb) 및 생식계열 또는 체세포 POLE/POLD1 유전자 돌연변이가 있는 환자;
• 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병이 있습니다. (a) NYHA 2등급 이상의 심부전 (b) 불안정 협심증 (c) 1년 이내에 발생한 심근 경색 심실 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
• 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성향증 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우,
• 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 정량 1.0g 초과;
• 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향;
• 등록 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 발생;
• 활동성 감염이 있는 피험자;
• 선천성 또는 후천성 면역 결핍(예: HIV 감염자) 또는 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 10^4 copies/ml, C형 간염: HCV 항체 양성)
• 5년 이내의 기타 진행성 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 난소암, 갑상선암 및 유방암 제외);
• 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안 접종할 수 있습니다.
• 연구 약물 또는 이 시험에서 제공된 임의의 약물에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자,
• 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 적합하지 않은 기타 조건이 있습니다.