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설문지에 의한 방광 외반증 환자의 장기 결과. (QUALEXSTRO)

2023년 9월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

방광외반증 치료를 받은 환자의 요실금, 대변실금, 성생활 및 삶의 질에 대한 설문조사를 통한 장기적 결과 평가.

BEEC(방광 외반증 요도 외복합체)는 배설강 막의 비정상적 발달로 인한 드문 선천성 질환입니다. 이러한 조건 중 방광외반증(BE)은 경미한 형태를 나타내며 성인기에 요로 및 대변 허용 가능한 요실금 및 정상적인 성기능에 접근하기 위해 여러 가지 복잡한 외과적 교정이 필요합니다. 수술에도 불구하고 환자는 장기적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기능 장애(실금, 성 장애)로 고통받을 수 있습니다. 그러나 소수의 연구만이 이질적인 인구와 작은 샘플로 방광 외반증 환자의 장기적인 문제를 조사했습니다.

Hospices Civils of Lyon의 소아과 외과는 방광외반증을 가지고 태어난 환자를 관리하는 전문 센터입니다. 성인기에 성인 비뇨기과에서는 후속 조치를 계속하고 잔여 합병증을 치료합니다. 따라서 방광 외반증을 가진 성인 및 청소년 환자의 대규모 코호트가 현재 우리 기관에서 추적됩니다.

따라서 이 연구의 목적은 설문지를 사용하여 방광 외반증 치료를 받은 대규모 환자 집단에서 요실금, 대변실금, 성생활 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.

15세 이상이고 우리 기관에서 방광 외반증 치료를 받은 모든 환자가 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같다: 요도 외측 또는 배설강 외측으로 치료받은 환자, 수술 보고서에 접근할 수 없는 해외에서 처음으로 방광 외측으로 치료를 받은 환자, 후견인 조치 하에 있는 환자. 포함된 모든 환자는 전자 메일 또는 전화로 연락하여 설문지에 응답합니다. 통계 분석의 목적은 각 조사 분야의 평균 점수를 평가하는 것입니다.

  • 요실금에 대한 평균 ICIQ 점수
  • 대변 ​​자제에 대한 평균 FLQI 점수
  • 여성의 섹슈얼리티에 대한 평균 FSFI 점수
  • 남성의 성욕에 대한 평균 IIEF-5 점수
  • 삶의 질에 대한 평균 SF-12 점수, 문학을 기반으로 한 일반 프랑스 인구의 평균 SF-12 점수와 비교

2차 목표는 방광 외반성 배상에 사용되는 다양한 수술 전략이 요실금, 대변실금, 성생활 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 사회학적 관점(학업 수준, 직업, 결혼 상태)에서 인구를 설명하고 인구 생식 상태(임신, 분만 방식, 친자 관계 및 모성 상태, 의학 지원 출산 사용)를 설명합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Bron, 프랑스
        • Hôpital Femme Mère et enfant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 병원 데이터베이스에서 선택됩니다. 15 세 이상이고 우리 기관에서 방광 외반 또는 배설강 외반으로 치료받은 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 방광 외반 또는 배설강 외반으로 태어난 환자
  • 입학 당시 만 15세 이상
  • 리옹 시민 호스피스에서 치료

제외 기준:

  • epispadias로 치료받은 환자
  • 해외에서 처음으로 수술 보고서에 접근할 수 없는 방광외반증으로 치료받은 환자
  • 후견 조치 중인 환자
  • 사망한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금에 대한 ICIQ 점수의 평균 점수 평가
기간: 포함 시

이 연구는 설명적이며 목적은 각 조사 분야의 평균 점수를 평가하는 것입니다.

- 요실금에 대한 평균 ICIQ 점수

포함 시
변실금에 대한 FLQI 점수 평가
기간: 포함 시
- 대변실금에 대한 평균 FLQI 점수
포함 시
여성과 남성의 섹슈얼리티에 대한 FSFI 점수 및 IIEF-5 점수 평가
기간: 포함 시
  • 여성의 섹슈얼리티에 대한 평균 FSFI 점수
  • 남성의 성욕에 대한 평균 IIEF-5 점수
포함 시
삶의 질에 대한 SF-12 점수 평가
기간: 포함 시

- 삶의 질에 대한 평균 SF-12 점수, 문헌을 기반으로 한 일반 프랑스 인구의 평균 SF-12 점수와 비교.

프랑스 인구의 평균 SF-12 점수에 대한 데이터는 1998년 프랑스 버전의 점수를 검증한 Gandek et al 연구에서 사용할 수 있습니다.

포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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