Dlouhodobé výsledky pacientů léčených pro exstrofii močového měchýře pomocí dotazníků. (QUALEXSTRO)
Hodnocení dlouhodobých výsledků kontinence moči, kontinence stolice, sexuality a kvality života pacientů léčených pro exstrofii močového měchýře pomocí dotazníků.
Exstrophy epispadias complex (BEEC) je vzácné spektrum vrozených stavů způsobených abnormálním vývojem kloakální membrány. Z těchto stavů představuje exstrofie močového měchýře (BE) mírnou formu a vyžaduje několik komplexních chirurgických korekcí k získání přístupu k přijatelné kontinenci moči a stolice a normální sexuální funkci v dospělosti. I přes operace mohou pacienti dlouhodobě trpět funkčními poruchami (inkontinence, poruchy sexuality), které mohou vážně ovlivnit kvalitu jejich života. Pouze několik studií však zkoumá dlouhodobé problémy pacientů s extrofií močového měchýře s heterogenní populací a malými vzorky.
Oddělení dětské chirurgie Hospices Civils of Lyon je expertním centrem v péči o pacienty narozené s extrofií močového měchýře. V dospělosti pokračují oddělení urologie dospělých ve sledování a léčí reziduální komplikace. V současné době je tedy na našem pracovišti sledován velký soubor dospělých a dospívajících pacientů s exstrofií močového měchýře.
Cílem této studie je proto pomocí dotazníků zhodnotit kontinenci moči, kontinenci stolice, sexualitu a kvalitu života u velké kohorty pacientů léčených pro exstrofii močového měchýře.
Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti starší 15 let, kteří jsou na našem pracovišti léčeni pro exstrofii močového měchýře. Kritéria vyloučení jsou: pacienti léčení pro epispadii nebo exstrofii kloaky, pacienti původně léčení exstrofií močového měchýře v zahraničí bez přístupu k chirurgické zprávě, pacienti v opatrovnickém opatření. Všichni zařazení pacienti jsou kontaktováni e-mailem nebo telefonicky, aby odpověděli na dotazník. Účelem statistické analýzy je vyhodnotit průměrné skóre v každé oblasti zkoumání:
- Průměrné skóre ICIQ pro kontinenci moči
- Průměrné skóre FLQI pro fekální kontinenci
- Průměrné skóre FSFI pro sexualitu u žen
- Průměrné skóre IIEF-5 pro sexualitu u mužů
- Průměrné skóre SF-12 pro kvalitu života ve srovnání průměrného skóre SF-12 v obecné francouzské populaci na základě literatury
Sekundárními cíli je zhodnotit dopad různých chirurgických strategií používaných k reparaci extrofie močového měchýře na kontinenci moči, kontinenci stolice, sexualitu a kvalitu života; popsat populaci ze sociologického hlediska (úroveň studia, profese, rodinný stav) a popsat reprodukční stav populace (těhotenství, porodní modality, otcovství a mateřství, využití lékařsky asistované reprodukce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bron, Francie
- Hôpital Femme Mère et enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti narození s exstrofií močového měchýře nebo kloakální extrofií
- Ve věku 15 a více let v době zápisu
- Léčeno v Hospices Civils of Lyon
Kritéria vyloučení:
- pacientů léčených pro epispadii
- pacientů původně léčených exstrofií močového měchýře v zahraničí bez přístupu k chirurgické zprávě
- pacientů pod opatrovnickým opatřením
- zemřelých pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrného skóre ICIQ skóre pro močovou kontinenci
Časové okno: Při zařazení
|
Studie je popisná a jejím účelem je vyhodnotit průměrné skóre v každé oblasti výzkumu: - Průměrné skóre ICIQ pro kontinenci moči |
Při zařazení
|
|
Hodnocení FLQI skóre pro fekální kontinenci
Časové okno: Při zařazení
|
- Průměrné skóre FLQI pro fekální kontinenci
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení FSFI skóre a IIEF-5 skóre pro sexualitu u žen a mužů
Časové okno: Při zařazení
|
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení SF-12 skóre kvality života
Časové okno: Při zařazení
|
- Průměrné skóre SF-12 pro kvalitu života ve srovnání s průměrným skóre SF-12 v obecné francouzské populaci na základě literatury. Údaje o průměrném skóre SF-12 pro francouzskou populaci jsou k dispozici ve studii Gandek et al, která v roce 1998 potvrdila francouzskou verzi skóre. |
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_1072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .