- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05690594
Résultats à long terme des patients traités pour exstrophie de la vessie par questionnaires. (QUALEXSTRO)
Évaluation des résultats à long terme sur la continence urinaire, la continence fécale, la sexualité et la qualité de vie des patients traités pour l'exstrophie de la vessie par des questionnaires.
Le complexe d'épispadias d'exstrophie de la vessie (BEEC) est un spectre rare d'affections congénitales dues à un développement anormal de la membrane cloacale. Parmi ces affections, l'exstrophie vésicale (EB) représente une forme bénigne et nécessite plusieurs corrections chirurgicales complexes pour accéder à une continence urinaire et fécale acceptable et à une fonction sexuelle normale à l'âge adulte. Malgré les interventions chirurgicales, les patients peuvent souffrir, à long terme, de troubles fonctionnels (incontinence, troubles de la sexualité) pouvant impacter sévèrement leur qualité de vie. Cependant, seules quelques études étudient les problèmes à long terme des patients atteints d'exstrophie vésicale, avec une population hétérogène et de petits échantillons.
Le service de chirurgie pédiatrique des Hospices Civils de Lyon est un centre expert dans la prise en charge des patients nés avec une exstrophie vésicale. A l'âge adulte, les services d'urologie adulte poursuivent le suivi et traitent les complications résiduelles. Ainsi, une importante cohorte de patients adultes et adolescents atteints d'exstrophie vésicale est actuellement suivie dans notre établissement.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la continence urinaire, la continence fécale, la sexualité et la qualité de vie d'une large cohorte de patients traités pour exstrophie vésicale, à l'aide de questionnaires.
Tous les patients âgés de plus de 15 ans et traités pour une exstrophie vésicale dans notre établissement sont inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion sont : les patients traités pour épispadias ou exstrophie cloacale, les patients initialement traités de leur exstrophie vésicale à l'étranger sans accès au compte rendu chirurgical, les patients sous tutelle. Tous les patients inclus sont contactés par e-mail ou par téléphone pour répondre au questionnaire. L'analyse statistique a pour but d'évaluer le score moyen dans chaque domaine d'investigation :
- Score ICIQ moyen pour la continence urinaire
- Score FLQI moyen pour la continence fécale
- Score moyen FSFI pour la sexualité chez les femmes
- Score moyen IIEF-5 pour la sexualité chez les hommes
- Score moyen du SF-12 pour la qualité de vie, en comparaison du score moyen du SF-12 dans la population française générale d'après la littérature
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact des différentes stratégies chirurgicales utilisées pour la réparation de l'exstrophie vésicale sur la continence urinaire, la continence fécale, la sexualité et la qualité de vie ; décrire la population d'un point de vue sociologique (niveau d'études, profession, état civil) et décrire le statut reproductif de la population (grossesse, modalités d'accouchement, statut de paternité et de maternité, recours à la procréation médicalement assistée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Bron, France
- Hôpital Femme Mère et enfant
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nés avec une exstrophie vésicale ou une exstrophie cloacale
- 15 ans et plus au moment de l'inscription
- Soigné aux Hospices Civils de Lyon
Critère d'exclusion:
- patients traités pour épispadias
- patients initialement traités de leur exstrophie vésicale à l'étranger sans accès au compte rendu chirurgical
- patients sous tutelle
- patients décédés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du score moyen du score ICIQ pour la continence urinaire
Délai: A l'insertion
|
L'étude est descriptive, et le but est d'évaluer le score moyen dans chaque domaine d'investigation : - Score ICIQ moyen pour la continence urinaire |
A l'insertion
|
|
Évaluation du score FLQI pour la continence fécale
Délai: A l'insertion
|
- Score FLQI moyen pour la continence fécale
|
A l'insertion
|
|
Évaluation du score FSFI et du score IIEF-5 pour la sexualité chez les femmes et les hommes
Délai: A l'insertion
|
|
A l'insertion
|
|
Évaluation du score SF-12 pour la qualité de vie
Délai: A l'insertion
|
- Score moyen SF-12 pour la qualité de vie, en comparaison du score moyen SF-12 dans la population générale française d'après la littérature. Les données sur le score moyen au SF-12 de la population française sont disponibles dans l'étude de Gandek et al, qui a validé la version française du score en 1998. |
A l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_1072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .