Auto-CAR T 이후 재발된 B-NHL용 CART19A

포함 기준:

1. 선별 절차 전에 문서화된 IRB 승인 ICF에 자발적으로 서명합니다.
2. 성별 제한 없음, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
3. Auto-CAR T 재발된 B 세포 비호지킨 림프종 환자;
4. 등록 당시 기대 수명 ≥ 12주;
5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1;
6. LDi(가장 긴 직경)가 > 15mm인 결절 병변 및 LDi가 > 10mm인 결절외 병변이 있는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;

7. 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능을 가지고 있습니다.

   1. 림프구 고갈 화학요법을 위한 적절한 골수 기능: 등록 14일 전, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L, 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 80g/L;
   2. Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(길버트 증후군 또는 총 빌리루빈이 ≤ 3×ULN인 경우 간 침범이 등록될 수 있습니다.
   3. 폐 기능: 기준선 산소 포화도(SaO2) ≥ 실내 공기에서 92%;
   4. 심장 기능: 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%.
8. 스크리닝 중 생검에서 확인된 CD19 양성 림프종.

제외 기준:

1. 재판에서 사전 조건 조치에 알레르기가 있습니다.
2. 스크리닝 전 5년 이내의 B-세포 악성종양을 제외한 기타 악성종양. (완치된 피부 편평암, 기저암, 비원발성 침윤성 방광암, 국소 저위험 전립선암, 자궁경부암/유방암이 있는 대상자를 모집할 수 있습니다.)
3. 중증 활동성 감염(단순 요로 감염(UTI) 및 단순 세균성 인두염은 허용됨).
4. 등록 전 3개월 이내의 폐색전증(PE).
5. 등록 전에 연구자가 평가한 내약성 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 유전 질환.
6. 활동성 출혈의 위험이 있는 위장 침범.
7. 대규모 심낭 삼출, 증상이 있는 흉부 또는 복부 삼출.
8. 영상 또는 CSF 검사로 확인된 스크리닝 시 CNS 침범(일차 및 이차 둘 다)의 존재.
9. 등록 전 활동성 B형 간염 바이러스(혈청 HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 매독 감염. (HBV-DNA < 2000 IU/mL인 환자도 등록 가능하나 엔테카비르, 테노포비어 등의 항바이러스제를 투여하면서 상대적인 임상지표를 동시에 모니터링해야 한다.)
10. 동종 조혈모세포 이식 후 100일 미만.
11. 림프구 고갈 화학 요법을 받기 전 2주 이내에 인플루엔자 백신을 접종했습니다. (SARS-COV19 백신을 접종했거나 비활성화된 환자, 생/비생 보조 백신을 등록할 수 있습니다.)
12. 이식편대숙주병(GvHD) 치료 중. (최소 1개월 동안 면역억제제를 중단한 GvHD 완치 대상자는 등록할 수 있습니다.)
13. CAR-T 세포 주입 후 1년 이내에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 CAR-T 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 남성 피험자;
14. 조사자의 평가에서 환자의 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해하는 모든 조건.