- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05691439
청소년의 우울증과 무쾌감증의 기전: 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능에 대한 수면 시간 및 타이밍 연결 (MoDA)
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 주요 우울 삽화로 고통받는 청소년의 유병률은 8%에서 14%로 꾸준히 증가했으며 우울증은 2030년까지 세계 장애의 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 우울증 발병률 및 장애의 증가는 청소년의 자살률 증가와도 관련이 있으며 무쾌감증의 우울 증상은 우울증 진단 이상으로 자살률을 예측합니다. 청소년기의 우울증 및 무쾌감증과 관련된 높은 수준의 이환율 및 사망률은 이 시기를 연구 및 개입을 위한 핵심 발달 기간으로 만듭니다. 우울증과 무쾌감증의 위험은 수면 시간이 불충분하거나 수면 시간이 늦거나 스트레스 요인에 많이 노출된 청소년에게서 증가합니다. 놀랍게도 청소년의 30%만이 권장 수면 시간을 정기적으로 얻고 수면 시간은 청소년기 중후반에 가장 늦어집니다. 청소년은 또한 업무 및 시간 요구와 관련된 높은 수준의 스트레스를 보고하며 대부분은 성인이 되기 전에 적어도 한 가지 주요 불리한 생활 사건을 경험할 것입니다. 짧거나 늦은 수면과 스트레스 요인은 또한 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능(예: 금전적 보상에 대한 내측 전전두엽 피질 반응, 스트레스 요인 동안의 자율 및 내분비 기능)에 장애를 일으킬 수 있으며, 이는 우울증과 무쾌감증의 주요 생물학적 행동 메커니즘입니다. 짧거나 늦은 수면 습관은 청소년 우울증 중재의 주요 목표입니다. 그러나 수면 기회 및/또는 시기를 개선하는 것이 우울증의 생물학적 행동 메커니즘을 바꿀 것이라는 인과적 증거가 불충분합니다.
이 R01의 전반적인 목적은 충분한 수면 시간 및/또는 조기 수면 시간이 청소년의 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능을 촉진하여 우울 증상 및 무쾌감증을 감소시킬 수 있는 생체 행동 모델을 평가하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 수면과 일주기 기능을 활용하여 정신 건강을 증진하는 것입니다. PI와 Co-Is의 일련의 연구에 따르면 짧은 수면, 늦은 수면, 스트레스가 많은 생활 사건이 청소년의 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능과 우울 증상을 독립적으로 예측합니다. 그러나 이러한 연구는 수면/일주기 기능과 스트레스가 많은 생활 사건의 상호 작용 효과를 평가하거나 실험 설계를 사용하지 않습니다. PI와 Co-Is의 최근 연구에서는 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능을 목표로 하고 청소년의 정신 건강을 개선하기 위해 수면 일주기 조작을 사용합니다. 이 연구를 바탕으로 이 R01은 수면 연장 및/또는 진행이 보상 및 스트레스 관련 뇌 기능을 변화시키고, 짧고 늦게 자는 청소년의 우울 증상과 무쾌감증을 감소시킬 것이라는 중심 가설을 테스트할 것입니다. 이 제안은 정신 건강의 임상적으로 의미 있는 바이오마커 및 행동 지표를 식별하기 위한 NIMH 전략 목표와 일치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Johnson
- 전화번호: 541-346-4107
- 이메일: anj@uoregon.edu
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- University of Oregon
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연락하다:
- Melynda D Casement
- 전화번호: 5413467051
- 이메일: casement@uoregon.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-19세
- 현재 고등학생
- 짧고 늦은 수면(주중 수면 시간 ≤ 6시간 및 중간 지점 ≥ 오전 4시, n=100) 또는 길고 이른 수면(주중 수면 시간 ≥ 8시간 및 중간 지점 ≤ 오전 2시 30분, n=50), 뮌헨 크로노타입으로 지수화됨 설문지
- STRAIN(Stress and Adversity Inventory) 스크리너에서 4보다 큰 평생 스트레스 이벤트 빈도
- PROMIS(Patient Reported Outcomes) 우울증 척도에서 우울 증상 심각도 t-점수 45 이상
제외 기준:
- DSM-IV 알코올 의존의 고위험[지난해 18-19세, 17세, 16세 및 14-15세의 월 평균 알코올 사용 일수는 각각 ≥4, ≥2, ≥1 및 ≥0.5(9 )], TLFB(Timeline Follow-Back)로 결정됨;
- 18-19세, 17세, 16세 및 14-15세의 지난 해 월 평균 대마초/니코틴 사용 일수는 각각 ≥12, ≥6, ≥3 및 ≥1.5이며 TLFB에 의해 결정됩니다.
- TLFB에서 결정한 기타 물질의 반복 사용(작년 사용 >1)
- 현재 또는 과거의 심각한 알코올/약물 사용 장애(≥6 증상)에 대한 DSM-5 기준, DSM-5 현재 및 평생에 대한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정(K-SADS-PL)에 의해 결정됨;
- 음주 측정기 타액 검사 중 0.02 이상의 혈중 알코올 농도로 조작되는 급성 알코올 중독;
- 연구 방문 24시간 이내에 오피오이드, 벤조디아제핀, 환각제 또는 각성제(카페인 및 니코틴 제외)의 자가 보고 사용;
- 연구 방문일에 진정제 또는 각성제로부터의 금단 증상의 자가 보고;
- 관찰 연구 2개월 이내에 처방약을 시작/종료;
- 관찰 또는 실험 연구를 시작하기 전에 약물 반감기[약동학적 정상 상태에 도달하는 시간]의 5배로 계산된 시간 프레임 내 약물 용량 변경;
- 관찰 또는 실험 연구 동안 처방된 약물 또는 약물 투약의 참가자 예상 변경;
- DSM-5 수면 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 불면증 및 지연된 수면 단계 이외의 현재 수면 장애;
- K-SADS-PL에 의해 결정된 평생 양극성 또는 정신병적 장애;
- 컬럼비아 프로토콜 및 자살 심각도 등급 척도로 결정된 중간에서 높은 수준의 자살 위험;
- 특정 의학적 상태(예: 신경 장애, 심부전 또는 문제, 고혈압, 무의식 > 5분의 병력);
- fMRI에 금기인 조건(예: 신체의 철 금속);
- 눈 질환, 간질 또는 광과민성 약물(예: 정신 신경 이완제[예: 페노티아진], 소랄렌 약물, 항부정맥제[예: 아미오다론], 항말라리아제 및 항류마티스제, 피부 질환의 광역학 치료에 사용되는 포르피린 약물);
- 야간 연구 방문 전 한 달 이내에 두 개 이상의 시간대를 가로질러 여행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 연장 및 진행 "Lark Routine"
참가자는 수면 시간을 연장하고 수면 시간을 앞당기기 위해 일반적인 평균 취침 시간보다 90분 일찍 잠자리에 듭니다.
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수면 연장 및 사전 조건 참가자는 수면 시간을 연장하고 취침 시간을 평일 취침 시간 대비 90분 앞당기는 안정적인 수면 일정을 유지합니다.
이 시간 치료 조작에는 취침 2시간 전부터 주황색 렌즈("청색 차단기")가 있는 고글을 사용하여 저녁에 위상 지연 빛을 차단하고 아침에 기상 시간에 시작하여 30분 동안 506럭스 청록색 빛에 노출하는 것이 포함됩니다. 밝은 빛 고글 (ReTimer Pty Ltd., 호주).
동기 부여 기술(예: 동기 부여 확보, 사전 계획, 문제 해결)을 사용하여 일정 및 크로노테라피 준수를 강화하고, 참여자는 연구 코디네이터에게 문자 메시지를 보내고 기상 시간에 아침 평가를 완료하고 금전적 인센티브를 받아야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 규칙적인 수면 시간 및 타이밍 "Owl Routine"
참가자는 일반적인 평균 취침 시간에 취침합니다.
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규칙적인 수면 시간 및 타이밍 조건의 참가자는 일반적인 주중 수면 기회 및 타이밍과 일치하는 안정적인 수면 일정을 유지합니다.
일정 준수는 동기 부여 기술(예: 동기 부여 확보, 사전 계획, 문제 해결)을 사용하여 강화되며 참가자는 연구 코디네이터에게 문자 메시지를 보내고 기상 시간에 아침 평가를 완료해야 하며 금전적 인센티브를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 우울증 척도 - 약식(8항목)
기간: 2 개월
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우울증에 대한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도(8항목 약식)는 베이스라인에서 매 2주 간격의 집중 모니터링 후, 추적 관찰 시 지난 7일을 참조하여 시행됩니다. .
이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증이 높고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
원시 점수는 PROMIS 웹사이트(nihpromis.org)에 게시된 변환표를 사용하여 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
50의 T-점수는 표준화된 샘플의 평균을 나타냅니다.
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2 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 긍정적 영향 척도 - 약식(8항목)
기간: 2 개월
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긍정적 영향에 대한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도(8항목 약식)는 베이스라인에서 매 2주 간격의 집중 모니터링 후, 추적 관찰 시 지난 7일을 참고하여 시행됩니다. 날.
이 측정은 5점 리커트 척도를 사용하며 점수 범위는 8에서 40이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 영향과 더 나은 결과를 나타냅니다.
원시 점수는 PROMIS 웹사이트(nihpromis.org)에 게시된 변환표를 사용하여 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
50의 T-점수는 표준화된 샘플의 평균을 나타냅니다.
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2 개월
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차원 무쾌감증 평가 척도(DARS)
기간: 2 개월
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DARS(Dimensional Anhedonia Rating Scale)는 취미, 음식/음료, 사회 활동 및 감각 경험의 4개 영역과 관련된 상태 무쾌감증을 평가하는 데 사용됩니다.
17개 항목 측정은 4점 리커트 척도를 사용하여 "지금 바로" 쾌락적 경험을 평가합니다.
DARS는 높은 신뢰도와 좋은 수렴 및 발산 타당성을 가지고 있습니다.
DARS 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 무쾌감증이 낮고 결과가 양호함을 나타냅니다.
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2 개월
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스트레스 관련 뇌 기능
기간: 이주
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스트레스 관련 뇌 기능은 Trier Social Stress Task(TSST) 전과 도중에 취한 자율 및 신경 내분비 척도를 사용하여 지수화됩니다.
TSST는 주관적 스트레스를 확실하게 이끌어내고 스트레스 호르몬 코르티솔을 증가시키는 실험실 기반의 사회적 평가 위협 작업입니다.
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이주
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보상 관련 뇌 기능
기간: 이주
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MID(Monetary Incentive Delay) 작업 중 기능적 자기공명영상(fMRI)은 혈중 산소 수준 의존성(bold) 지역 반응과 금전적 보상의 기대 및 수령과 관련된 기능적 연결성을 측정하는 데 사용됩니다.
이 작업은 신경 보상 회로의 활성화를 안정적으로 유도하며 우울증 및 수면/일주기 요인에 민감합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 217730
- R01MH126109 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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