- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691439
Mechanismy deprese a anhedonie u dospívajících: Propojení délky spánku a načasování s funkcí mozku související s odměnou a stresem (MoDA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poslední dekáda byla svědkem trvalého růstu z 8 % na 14 % v prevalenci adolescentů trpících závažnými depresivními epizodami za poslední rok a očekává se, že deprese bude do roku 2030 hlavní příčinou celosvětové invalidity. Nárůst výskytu deprese a invalidity také souvisí s nárůstem sebevražednosti u adolescentů a depresivní symptom anhedonie předpovídá suicidalitu nad rámec diagnózy deprese. Vysoká míra nemocnosti a úmrtnosti spojená s depresí a anhedonií v dospívání činí z tohoto období klíčové vývojové období pro výzkum a intervenci. Riziko deprese a anhedonie je zvýšené u dospívajících s nedostatečnou délkou spánku, pozdním načasováním spánku nebo zvýšenou expozicí stresorům. Alarmující je, že pouze 30 % dospívajících pravidelně dodržuje doporučené hodiny spánku a načasování spánku je nejpozději v polovině až pozdní adolescenci. Adolescenti také uvádějí vysokou úroveň stresu souvisejícího s pracovními a časovými nároky a většina z nich zažije před dospělostí alespoň jednu významnou nepříznivou životní událost. Krátký/pozdní spánek a stresory mohou také způsobit narušení mozkových funkcí souvisejících s odměnou a stresem (např. reakce mediálního prefrontálního kortexu na peněžní odměnu, autonomní a endokrinní funkce během stresorů), což jsou klíčové biobehaviorální mechanismy deprese a anhedonie. Návyky krátkého/pozdního spánku jsou hlavními cíli intervence proti depresi u adolescentů; neexistuje však dostatečný kauzální důkaz, že zlepšení příležitostí ke spánku a/nebo načasování změní biobehaviorální mechanismy deprese.
Celkovým cílem tohoto R01 je vyhodnotit biobehaviorální model, pomocí něhož může dostatečné trvání spánku a/nebo časné načasování spánku snížit depresivní symptomy a anhedonii podporou mozkových funkcí souvisejících s odměnou a stresem u dospívajících. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je využít spánek a cirkadiánní funkce k podpoře duševního zdraví. Řada studií PI a Co-Is naznačuje, že krátký spánek, pozdní spánek a stresující životní události nezávisle předpovídají mozkové funkce související s odměnou a stresem a depresivní symptomy u adolescentů. Tyto studie však nehodnotí interaktivní účinky spánku/cirkadiánní funkce a stresujících životních událostí, ani nepoužívají experimentální návrhy. Novější výzkum PI a Co-Is využívá cirkadiánní manipulaci ve spánku k cílení na funkce mozku související s odměnou a stresem a ke zlepšení duševního zdraví u dospívajících. Na základě tohoto výzkumu bude tento R01 testovat ústřední hypotézu, že prodloužení a/nebo prodloužení spánku změní mozkové funkce související s odměnou a stresem a sníží depresivní příznaky a anhedonii u dospívajících s krátkým a pozdním spánkem. Tento návrh je v souladu se strategickým cílem NIMH identifikovat klinicky významné biomarkery a behaviorální indikátory duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Johnson
- Telefonní číslo: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- University of Oregon
-
Kontakt:
- Melynda D Casement
- Telefonní číslo: 5413467051
- E-mail: casement@uoregon.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-19 let věku
- Momentálně na střední škole
- Krátký a pozdní spánek (doba spánku ve všední den ≤ 6 hodin a střední bod ≥ 4 hodiny ráno; n=100) nebo dlouhý a časný spánek (doba spánku ve všední den ≥ 8 hodin a střední bod ≤ 2:30; n=50), indexováno podle Mnichovského chronotypu Dotazník
- Celoživotní frekvence stresových událostí vyšší než 4 na screeneru Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
- T-skóre závažnosti příznaků deprese větší nebo rovné 45 na stupnici deprese hlášené pacientem (PROMIS)
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko závislosti na alkoholu DSM-IV [průměrný počet dnů užívání alkoholu za poslední rok za měsíc ve věku 18–19, 17, 16 a 14–15 let ≥4, ≥2, ≥1 a ≥0,5 v tomto pořadí (9 )], určené pomocí funkce sledování časové osy (TLFB);
- průměrný počet dnů užívání konopí/nikotinu za měsíc za poslední rok ve věku 18–19, 17, 16 a 14–15 z ≥12, ≥6, ≥3 a ≥1,5, v daném pořadí, stanovené TLFB;
- jakékoli opakované použití jiných látek (použití v minulém roce >1) stanovené TLFB;
- Kritéria DSM-5 pro současnou nebo minulou závažnou poruchu užívání alkoholu/látky (≥6 příznaků), stanovená podle dětského plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro DSM-5 současnost a život (K-SADS-PL);
- akutní intoxikace alkoholem, operacionalizovaná jako koncentrace alkoholu v krvi 0,02 nebo vyšší během screeningu slin Breathalyzer;
- samostatně hlášené užívání opioidů, benzodiazepinů, halucinogenů nebo stimulantů (jiných než kofein a nikotin) do 24 hodin po studijních návštěvách;
- samostatně hlášené symptomy abstinence od depresivních nebo stimulantů ve dnech studijních návštěv;
- zahájení/ukončení předepsané medikace do 2 měsíců od observační studie;
- změny dávky léčiva v časovém rámci vypočítané jako 5násobek poločasu léčiva [doba do dosažení farmakokinetického ustáleného stavu] před zahájením observačních nebo experimentálních studií;
- účastníkem očekávané změny předepsaných léků nebo dávkování léků během pozorovacích nebo experimentálních studií;
- současné poruchy spánku jiné než insomnie a opožděná spánková fáze určená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy spánku DSM-5;
- celoživotní bipolární nebo psychotická porucha určená K-SADS-PL;
- střední až vysoké riziko sebevraždy stanovené pomocí Columbia Protocol a stupnice závažnosti sebevraždy;
- určité zdravotní stavy (např. neurologická porucha, srdeční selhání nebo potíže, vysoký krevní tlak, bezvědomí v anamnéze > 5 minut);
- stavy, které jsou kontraindikovány pro fMRI (např. železný kov v těle);
- jedinci s očním onemocněním, epilepsií nebo fotosenzibilizujícími léky, které jsou kontraindikovány během manipulačního stavu při podávání jasného světla (např. psychiatrická neuroleptika [např. fenothiazin], léky na psoralen, antiarytmika [např. amiodaron], antimalarika, antirevmatika porfyrinové léky používané při fotodynamické léčbě kožních onemocnění);
- cestovat přes dvě nebo více časových pásem během měsíce před nočními studijními návštěvami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku a postup "Lark Routine"
Účastníci jdou spát o 90 minut dříve, než je jejich typická průměrná doba spánku, aby se prodloužila doba spánku a pokročilo načasování spánku
|
Účastníci v podmínce prodloužení a předstihu spánku budou udržovat stabilní plán spánku, který prodlouží dobu spánku a posune dobu spánku o 90 minut ve srovnání s dobou spánku ve všední den.
Tato chronoterapeutická manipulace bude zahrnovat večerní blokování světla s fázovým zpožděním pomocí brýlí s oranžovými čočkami ("modré blokátory") počínaje 2 hodiny před spaním a 30 minut expozice modrozeleného světla 506 luxů ráno počínaje v době vstávání pomocí brýle pro jasné světlo (ReTimer Pty Ltd., Austrálie).
Dodržování rozvrhu a chronoterapie bude posíleno pomocí motivačních technik (např. zajištění motivace, předběžného plánování, řešení problémů), které budou vyžadovat, aby účastníci napsali SMS koordinátorovi studie a dokončili ranní hodnocení v době vstávání, a peněžní pobídky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné trvání a načasování spánku „Rutina sovy“
Účastníci jdou spát ve své typické průměrné době spánku
|
Účastníci s pravidelnou dobou a načasováním spánku budou udržovat stabilní spánkový plán, který odpovídá jejich typickému dennímu spánku a jeho načasování.
Dodržování plánu bude posíleno pomocí motivačních technik (např. zajištění motivace, předběžného plánování, řešení problémů), které budou vyžadovat, aby účastníci napsali SMS koordinátorovi studie a dokončili ranní hodnocení v době vstávání, a peněžní pobídky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála dětské deprese – krátký formulář (8 položek)
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupnice Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pro depresi (zkrácená forma s 8 položkami) bude administrována na začátku, po každém 2týdenním intervalu intenzivního monitorování a při následném sledování s odkazem na posledních 7 dní. .
Měření využívá 5bodové Likertovy škály, se skóre v rozmezí od 8 do 40 a vyšší skóre značí vyšší depresi a nižší skóre značí lepší výsledek.
Nezpracované skóre se převádí na standardizovaná T-skóre pomocí převodních tabulek zveřejněných na webu PROMIS (nihpromis.org).
T-skóre 50 představuje průměr standardizovaného vzorku.
|
2 měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrická škála pozitivních účinků – krátký formulář (8 položek)
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupnice pro měření pozitivních účinků hlášených pacientem (PROMIS) pro pozitivní vliv (zkrácená forma s 8 položkami) bude administrována na začátku, po každém 2týdenním intervalu intenzivního monitorování a při následném sledování s odkazem na posledních 7 dní.
Měření využívá 5bodové Likertovy škály, se skóre v rozmezí od 8 do 40 a vyšší skóre indikují vyšší pozitivní účinek a lepší výsledek.
Nezpracované skóre se převádí na standardizovaná T-skóre pomocí převodních tabulek zveřejněných na webu PROMIS (nihpromis.org).
T-skóre 50 představuje průměr standardizovaného vzorku.
|
2 měsíce
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) se bude používat k posouzení stavu anhedonie související se 4 doménami: koníčky, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslová zkušenost.
Měření o 17 položkách hodnotí hédonické zážitky „právě teď“ pomocí 4bodových Likertových škál.
DARS má vysokou spolehlivost a dobrou konvergentní a divergentní validitu.
Skóre DARS se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší anhedonii a lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Funkce mozku související se stresem
Časové okno: 2 týdny
|
Funkce mozku související se stresem bude indexována pomocí autonomních a neuroendokrinních opatření přijatých před a během Trier Social Stress Task (TSST).
TSST je laboratorní úkol zaměřený na sociálně hodnotící ohrožení, který spolehlivě vyvolává subjektivní stres a zvyšuje hladinu stresového hormonu kortizolu.
|
2 týdny
|
|
Funkce mozku související s odměnou
Časové okno: 2 týdny
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během úlohy Monetary Incentive Delay (MID) bude použito k měření regionální reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a funkční konektivity související s očekáváním a příjmem peněžních odměn.
Tento úkol spolehlivě vyvolává aktivaci v obvodech nervové odměny a je citlivý na depresi a spánek/cirkadiánní faktory.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217730
- R01MH126109 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .