- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691439
Mecanismos de depressão e anedonia em adolescentes: vinculando a duração e o tempo do sono à função cerebral relacionada à recompensa e ao estresse (MoDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A última década testemunhou um crescimento constante de 8% para 14% na prevalência de adolescentes sofrendo de episódio depressivo maior no último ano, e a depressão deverá ser a principal causa de incapacidade global até 2030. O aumento na incidência de depressão e incapacidade também está relacionado ao aumento da tendência suicida em adolescentes, e o sintoma depressivo da anedonia prediz a tendência suicida acima e além do diagnóstico de depressão. O alto grau de morbidade e mortalidade associados à depressão e anedonia na adolescência torna este um período de desenvolvimento chave para pesquisa e intervenção. O risco de depressão e anedonia é elevado em adolescentes com duração insuficiente do sono, sono tardio ou exposição elevada a estressores. De forma alarmante, apenas 30% dos adolescentes obtêm regularmente as horas recomendadas de sono, e o tempo de sono é o mais tardar durante o meio para o final da adolescência. Os adolescentes também relatam altos níveis de estresse relacionados às demandas de trabalho e tempo, e a maioria experimentará pelo menos um grande evento adverso da vida antes da idade adulta. Sono curto/tarde e estressores também podem causar interrupções na função cerebral relacionada à recompensa e ao estresse (por exemplo, resposta medial do córtex pré-frontal à recompensa monetária, função autonômica e endócrina durante estressores), que são mecanismos biocomportamentais essenciais da depressão e anedonia. Hábitos de sono curtos/tardios são os alvos principais para intervenção em depressão em adolescentes; no entanto, não há evidências causais suficientes de que melhorar a oportunidade e/ou o tempo de sono alterará os mecanismos biocomportamentais da depressão.
O objetivo geral deste R01 é avaliar um modelo biocomportamental em que a duração suficiente do sono e/ou o tempo de sono precoce pode reduzir os sintomas depressivos e a anedonia, promovendo a função cerebral relacionada à recompensa e ao estresse em adolescentes. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é alavancar o sono e a função circadiana para promover a saúde mental. Uma série de estudos do PI e Co-Is indicam que sono curto, sono tardio e eventos estressantes da vida preveem independentemente a função cerebral relacionada à recompensa e ao estresse e sintomas depressivos em adolescentes. No entanto, esses estudos não avaliam os efeitos interativos do sono/função circadiana e eventos estressantes da vida, nem usam projetos experimentais. Pesquisas mais recentes do PI e Co-Is usam a manipulação do sono circadiano para direcionar a função cerebral relacionada à recompensa e ao estresse e melhorar a saúde mental em adolescentes. Com base nesta pesquisa, este R01 testará a hipótese central de que prolongar e/ou avançar o sono alterará a função cerebral relacionada à recompensa e ao estresse e diminuirá os sintomas depressivos e a anedonia em adolescentes com sono curto e tardio. Esta proposta é consistente com o Objetivo Estratégico do NIMH de identificar biomarcadores clinicamente significativos e indicadores comportamentais de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Johnson
- Número de telefone: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Recrutamento
- University of Oregon
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Contato:
- Melynda D Casement
- Número de telefone: 5413467051
- E-mail: casement@uoregon.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-19 anos de idade
- Atualmente no ensino médio
- Sono curto e tardio (duração do sono durante a semana ≤ 6h e ponto médio ≥ 4h; n=100) ou sono longo e precoce (duração do sono durante a semana ≥ 8h e ponto médio ≤ 2h30; n=50), indexado pelo Cronótipo de Munique Questionário
- Frequência de eventos estressantes ao longo da vida maior que 4 no Stress and Adversity Inventory (STRAIN) Screener
- Escore t de gravidade dos sintomas depressivos maior ou igual a 45 na escala de depressão de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Critério de exclusão:
- alto risco de dependência de álcool DSM-IV [último ano média de dias de uso de álcool por mês nas idades de 18-19, 17, 16 e 14-15 de ≥4, ≥2, ≥1 e ≥0,5, respectivamente (9 )], determinado com o Timeline Follow-Back (TLFB);
- dias médios de uso de cannabis/nicotina por mês no último ano nas idades de 18-19, 17, 16 e 14-15 de ≥12, ≥6, ≥3 e ≥1,5, respectivamente, determinado pelo TLFB;
- qualquer uso repetido de outras substâncias (uso no ano anterior >1) determinado pelo TLFB;
- Critérios do DSM-5 para transtorno grave atual ou passado por uso de álcool/substâncias (≥6 sintomas), determinados pela Tabela Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para o DSM-5 Presente e Vitalício (K-SADS-PL);
- intoxicação alcoólica aguda, operacionalizada como uma concentração de álcool no sangue de 0,02 ou superior durante a triagem de saliva do bafômetro;
- uso autorrelatado de opioides, benzodiazepínicos, alucinógenos ou estimulantes (exceto cafeína e nicotina) nas 24 horas anteriores às visitas do estudo;
- sintomas autorrelatados de abstinência de depressores ou estimulantes nos dias das visitas do estudo;
- início/término de um medicamento prescrito dentro de 2 meses do estudo observacional;
- mudanças na dose da medicação dentro do prazo calculado como 5x a meia-vida da droga [o tempo para atingir o estado estacionário farmacocinético] antes do início dos estudos observacionais ou experimentais;
- mudanças antecipadas pelo participante nos medicamentos prescritos ou na dosagem de medicamentos durante os estudos observacionais ou experimentais;
- distúrbios do sono atuais, exceto insônia e atraso na fase do sono, determinados pela Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono do DSM-5;
- transtorno bipolar ou psicótico vitalício determinado pelo K-SADS-PL;
- risco de suicídio moderado a alto determinado com o Protocolo de Columbia e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio;
- certas condições médicas (por exemplo, distúrbio neurológico, insuficiência ou problema cardíaco, pressão alta, histórico de inconsciência > 5 minutos);
- condições que são contraindicadas para fMRI (por exemplo, metal ferroso no corpo);
- indivíduos com doença ocular, epilepsia ou medicamentos fotossensibilizantes que são contraindicados durante a condição de manipulação quando a luz brilhante é administrada (por exemplo, neurolépticos psiquiátricos [por exemplo, fenotiazina], medicamentos psoralênicos, medicamentos antiarrítmicos [por exemplo, amiodarona], medicamentos antimaláricos e antirreumáticos, drogas porfirinas usadas no tratamento fotodinâmico de doenças de pele);
- viajar por dois ou mais fusos horários no mês anterior às visitas de estudo durante a noite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extensão do sono e avanço "Lark Routine"
Os participantes vão para a cama 90 minutos antes da hora normal de dormir para prolongar a duração do sono e antecipar o tempo de sono
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Os participantes na condição de extensão e avanço do sono manterão um horário de sono estável que prolonga a duração do sono e avança a hora de dormir em 90 minutos em relação à hora de dormir durante a semana.
Essa manipulação cronoterapêutica incluirá o bloqueio da luz retardadora de fase à noite usando óculos com lentes laranja ("bloqueadores azuis") começando 2 h antes de dormir e 30 min de exposição à luz verde-azulada de 506 lux pela manhã começando na hora de acordar usando óculos de luz brilhante (ReTimer Pty Ltd., Austrália).
A adesão ao cronograma e à cronoterapia será reforçada usando técnicas motivacionais (por exemplo, garantir motivação, planejamento prévio, resolução de problemas), exigindo que os participantes enviem uma mensagem de texto ao coordenador do estudo e concluam as avaliações matinais na hora de acordar e incentivos monetários.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duração e tempo regulares do sono "Rotina da Coruja"
Os participantes vão para a cama em sua hora de dormir média típica
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Os participantes na condição regular de duração e tempo do sono manterão um horário de sono estável que corresponda à sua oportunidade e horário típicos de sono durante a semana.
A adesão ao cronograma será reforçada usando técnicas motivacionais (por exemplo, garantir motivação, planejamento prévio, resolução de problemas), exigindo que os participantes enviem uma mensagem de texto ao coordenador do estudo e concluam as avaliações matinais na hora de acordar e incentivos monetários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Depressão Pediátrica - Forma Resumida (8 itens)
Prazo: 2 meses
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A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Depressão (forma abreviada de 8 itens) será administrada na linha de base, após cada intervalo de 2 semanas de monitoramento intensivo e no acompanhamento, em referência aos últimos 7 dias .
A medida usa escalas de Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 8 a 40 e pontuações mais altas indicando maior depressão e pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas usando tabelas de conversão publicadas no site da PROMIS (nihpromis.org).
Os escores T de 50 representam a média da amostra padronizada.
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2 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala Pediátrica de Afeto Positivo - Forma Resumida (8 itens)
Prazo: 2 meses
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A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Afeto Positivo (forma abreviada de 8 itens) será administrada na linha de base, após cada intervalo de 2 semanas de monitoramento intensivo e no acompanhamento, em referência aos últimos 7 dias.
A medida usa escalas Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 8 a 40 e pontuações mais altas indicando maior afeto positivo e melhor resultado.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas usando tabelas de conversão publicadas no site da PROMIS (nihpromis.org).
Os escores T de 50 representam a média da amostra padronizada.
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2 meses
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Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: 2 meses
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A Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS) será usada para avaliar o estado de anedonia relacionado a 4 domínios: passatempos, comida/bebida, atividades sociais e experiência sensorial.
A medida de 17 itens avalia experiências hedônicas "agora" usando escalas Likert de 4 pontos.
O DARS tem alta confiabilidade e boa validade convergente e divergente.
As pontuações DARS variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando menor anedonia e melhor resultado.
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2 meses
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Função cerebral relacionada ao estresse
Prazo: 2 semanas
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A função cerebral relacionada ao estresse será indexada usando medidas autonômicas e neuroendócrinas tomadas antes e durante o Trier Social Stress Task (TSST).
O TSST é uma tarefa de avaliação social baseada em laboratório que provoca estresse subjetivo de forma confiável e aumenta o cortisol, hormônio do estresse.
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2 semanas
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Função cerebral relacionada à recompensa
Prazo: 2 semanas
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A imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) durante a tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID) será usada para medir a resposta regional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e a conectividade funcional relacionada à antecipação e recebimento de recompensas monetárias.
Esta tarefa provoca ativação confiável nos circuitos de recompensa neural e é sensível à depressão e a fatores de sono/circadianos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217730
- R01MH126109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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