- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691439
Механизмы депрессии и ангедонии у подростков: связь продолжительности и времени сна с функцией мозга, связанной с вознаграждением и стрессом (MoDA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последнее десятилетие наблюдался устойчивый рост с 8% до 14% распространенности подростков, страдающих большим депрессивным эпизодом в течение последнего года, и ожидается, что к 2030 году депрессия станет ведущей причиной глобальной инвалидности. Увеличение заболеваемости депрессией и инвалидности также связано с увеличением суицидальных наклонностей у подростков, а депрессивный симптом ангедонии предсказывает суицидальные наклонности выше и вне диагноза депрессии. Высокий уровень заболеваемости и смертности, связанный с депрессией и ангедонией в подростковом возрасте, делает этот период ключевым для исследований и вмешательства. Риск депрессии и ангедонии повышен у подростков с недостаточной продолжительностью сна, поздним временем сна или повышенным воздействием стрессоров. Вызывает тревогу тот факт, что только 30% подростков регулярно спят рекомендуемое количество часов, а самое позднее время сна приходится на середину и конец подросткового возраста. Подростки также сообщают о высоком уровне стресса, связанного с требованиями работы и времени, и большинство из них испытают по крайней мере одно серьезное неблагоприятное событие в жизни до достижения совершеннолетия. Короткий/поздний сон и стрессоры также могут вызывать нарушения функций мозга, связанных с вознаграждением и стрессом (например, ответ медиальной префронтальной коры на денежное вознаграждение, вегетативную и эндокринную функции во время стрессоров), которые являются ключевыми биоповеденческими механизмами депрессии и ангедонии. Привычки короткого/позднего сна являются основными целями вмешательства при депрессии у подростков; тем не менее, нет достаточных причинно-следственных доказательств того, что улучшение возможности и/или времени сна изменит биоповеденческие механизмы депрессии.
Общая цель этого R01 — оценить биоповеденческую модель, согласно которой достаточная продолжительность сна и/или раннее время сна могут уменьшить депрессивные симптомы и ангедонию, способствуя работе мозга, связанной с вознаграждением и стрессом, у подростков. Долгосрочная цель этого исследования — использовать сон и циркадные функции для укрепления психического здоровья. Серия исследований, проведенных PI и Co-Is, показывает, что короткий сон, поздний сон и стрессовые жизненные события независимо друг от друга предсказывают функцию мозга, связанную с вознаграждением и стрессом, и депрессивные симптомы у подростков. Однако в этих исследованиях не оцениваются интерактивные эффекты сна/циркадных функций и стрессовых жизненных событий и не используется экспериментальный дизайн. В более поздних исследованиях, проведенных PI и Co-Is, используются манипуляции со сном и циркадными ритмами для нацеливания на работу мозга, связанную с вознаграждением и стрессом, и улучшения психического здоровья подростков. Основываясь на этом исследовании, этот R01 проверит основную гипотезу о том, что удлинение и/или продвижение сна изменит функцию мозга, связанную с вознаграждением и стрессом, и уменьшит симптомы депрессии и ангедонию у подростков с коротким и поздним сном. Это предложение соответствует стратегической цели NIMH по определению клинически значимых биомаркеров и поведенческих индикаторов психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Johnson
- Номер телефона: 541-346-4107
- Электронная почта: anj@uoregon.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Рекрутинг
- University of Oregon
-
Контакт:
- Melynda D Casement
- Номер телефона: 5413467051
- Электронная почта: casement@uoregon.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 14-19 лет
- В настоящее время в старшей школе
- Короткий и поздний сон (продолжительность сна в будние дни ≤ 6 часов и середина ≥ 4 часов утра; n = 100) или длительный и ранний сон (продолжительность сна в будние дни ≥ 8 часов и середина ≤ 2:30 утра; n = 50), проиндексированные по мюнхенскому хронотипу. Анкета
- Частота стрессовых событий в течение жизни превышает 4 балла по опроснику стресса и неблагоприятных обстоятельств (STRAIN).
- Т-показатель тяжести симптомов депрессии больше или равен 45 по шкале оценки депрессии, сообщаемой пациентами (PROMIS).
Критерий исключения:
- высокий риск алкогольной зависимости по DSM-IV [среднее количество дней употребления алкоголя в месяц в прошлом году в возрасте 18-19, 17, 16 и 14-15 лет ≥4, ≥2, ≥1 и ≥0,5 соответственно (9 )], определяемый с помощью Timeline Follow-Back (TLFB);
- среднее количество дней употребления каннабиса/никотина в месяц в возрасте 18–19, 17, 16 и 14–15 лет в возрасте ≥12, ≥6, ≥3 и ≥1,5 лет соответственно, определяемое TLFB;
- любое повторное употребление других веществ (употребление в прошлом году > 1), определяемое TLFB;
- Критерии DSM-5 для текущего или прошлого тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя / психоактивных веществ (≥6 симптомов), определенные в Списке аффективных расстройств и шизофрении Kiddie для DSM-5 в настоящее время и на протяжении всей жизни (K-SADS-PL);
- острая алкогольная интоксикация, определяемая как концентрация алкоголя в крови 0,02 или выше при проверке слюны алкотестером;
- самосообщение об употреблении опиоидов, бензодиазепинов, галлюциногенов или стимуляторов (кроме кофеина и никотина) в течение 24 часов после визитов в рамках исследования;
- самоотчеты о симптомах отмены депрессантов или стимуляторов в дни учебных посещений;
- начало/прекращение приема назначенных лекарств в течение 2 месяцев после обсервационного исследования;
- изменение дозы лекарственного средства в течение периода времени, рассчитанного как 5-кратный период полувыведения лекарственного средства [время достижения фармакокинетического равновесного состояния] до начала обсервационных или экспериментальных исследований;
- ожидаемые участниками изменения назначенных лекарств или дозировок лекарств во время обсервационных или экспериментальных исследований;
- текущие нарушения сна, отличные от бессонницы и задержки фазы сна, определенные в структурированном клиническом интервью для расстройств сна DSM-5;
- пожизненное биполярное или психотическое расстройство, определяемое K-SADS-PL;
- суицидальный риск от среднего до высокого, определенный с помощью Колумбийского протокола и шкалы оценки тяжести суицида;
- определенные медицинские состояния (например, неврологическое расстройство, сердечная недостаточность или заболевание, высокое кровяное давление, потеря сознания > 5 минут в анамнезе);
- состояния, при которых фМРТ противопоказана (например, наличие в организме черного металла);
- лица с заболеваниями глаз, эпилепсией или фотосенсибилизирующими препаратами, которые противопоказаны во время манипуляции при ярком свете (например, психиатрические нейролептики [например, фенотиазин], препараты псоралена, антиаритмические препараты [например, амиодарон], противомалярийные и противоревматические препараты, порфириновые препараты, применяемые при фотодинамическом лечении кожных заболеваний);
- путешествовать через два или более часовых пояса в течение месяца, предшествующего ночным ознакомительным визитам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продление сна и продвижение «Жаворонка»
Участники ложатся спать на 90 минут раньше, чем их обычное среднее время сна, чтобы увеличить продолжительность сна и ускорить время сна.
|
Участники в состоянии продления и продвижения сна будут поддерживать стабильный график сна, который увеличивает продолжительность сна и опережает время сна на 90 минут по сравнению со временем сна в будние дни.
Эта хронотерапевтическая манипуляция будет включать блокирование света с задержкой фазы вечером с помощью очков с оранжевыми линзами («блокаторы синего цвета»), начиная с 2 часов до сна, и 30-минутного воздействия сине-зеленого света 506 люкс утром, начиная с времени подъема, используя очки яркого света (ReTimer Pty Ltd., Австралия).
Приверженность расписанию и хронотерапии будет усилена с помощью мотивационных методов (например, обеспечение мотивации, предварительное планирование, решение проблем), требующих от участников текстового сообщения координатору исследования и выполнения утренних оценок во время подъема, а также денежных поощрений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Регулярная продолжительность и время сна «Рутина совы»
Участники ложатся спать в обычное среднее время сна.
|
Участники с обычной продолжительностью и временем сна будут придерживаться стабильного графика сна, который соответствует их обычным возможностям и времени сна в будние дни.
Соблюдение расписания будет усилено с помощью мотивационных методов (например, обеспечение мотивации, предварительное планирование, решение проблем), требующих от участников текстового сообщения координатору исследования и выполнения утренних оценок во время подъема, а также денежных поощрений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Детская шкала депрессии – краткая форма (8 пунктов)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для депрессии (короткая форма из 8 пунктов) будет применяться на исходном уровне, после каждого 2-недельного интервала интенсивного мониторинга и при последующем наблюдении в отношении последних 7 дней. .
В этом показателе используется 5-балльная шкала Лайкерта, где баллы варьируются от 8 до 40, а более высокие баллы указывают на более сильную депрессию, а более низкие баллы указывают на лучший результат.
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы с использованием таблиц преобразования, опубликованных на веб-сайте PROMIS (nihpromis.org).
Т-баллы, равные 50, представляют собой среднее значение стандартизированной выборки.
|
2 месяца
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Педиатрическая шкала положительного влияния - краткая форма (8 пунктов)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала положительного эффекта (краткая форма из 8 пунктов) будет применяться на исходном уровне, после каждого 2-недельного интервала интенсивного мониторинга и при последующем наблюдении в отношении последних 7 дней.
В этом показателе используется 5-балльная шкала Лайкерта с баллами от 8 до 40 и более высокими баллами, указывающими на более высокий положительный эффект и лучший результат.
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы с использованием таблиц преобразования, опубликованных на веб-сайте PROMIS (nihpromis.org).
Т-баллы, равные 50, представляют собой среднее значение стандартизированной выборки.
|
2 месяца
|
|
Пространственная рейтинговая шкала ангедонии (DARS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала размерной оценки ангедонии (DARS) будет использоваться для оценки состояния ангедонии, связанной с 4 доменами: хобби, еда / напитки, социальная деятельность и сенсорный опыт.
Измерение из 17 пунктов оценивает гедонистический опыт «прямо сейчас» с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
DARS имеет высокую надежность и хорошую конвергентную и дивергентную валидность.
Баллы DARS варьируются от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на меньшую ангедонию и лучший результат.
|
2 месяца
|
|
Работа мозга, связанная со стрессом
Временное ограничение: 2 недели
|
Функция мозга, связанная со стрессом, будет проиндексирована с использованием вегетативных и нейроэндокринных показателей, принятых до и во время теста Trier Social Stress Task (TSST).
TSST — это лабораторная задача по социальной оценке угроз, которая надежно выявляет субъективный стресс и повышает уровень кортизола — гормона стресса.
|
2 недели
|
|
Функция мозга, связанная с вознаграждением
Временное ограничение: 2 недели
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) во время задания «Задержка денежного стимулирования» (MID) будет использоваться для измерения региональной реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), и функциональной связи, связанной с ожиданием и получением денежного вознаграждения.
Эта задача надежно вызывает активацию нейронных цепей вознаграждения и чувствительна к депрессии и факторам сна/циркадным процессам.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217730
- R01MH126109 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .