- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691439
Mécanismes de la dépression et de l'anhédonie chez les adolescents : lien entre la durée et le moment du sommeil et la fonction cérébrale liée à la récompense et au stress (MoDA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dernière décennie a vu une croissance constante de 8 % à 14 % de la prévalence d'adolescents souffrant d'un épisode dépressif majeur au cours de l'année écoulée, et la dépression devrait être la principale cause d'invalidité dans le monde d'ici 2030. L'augmentation de l'incidence de la dépression et de l'incapacité est également liée à l'augmentation de la suicidalité chez les adolescents, et le symptôme dépressif de l'anhédonie prédit la suicidalité au-delà du diagnostic de dépression. Le degré élevé de morbidité et de mortalité associé à la dépression et à l'anhédonie à l'adolescence en fait une période de développement clé pour la recherche et l'intervention. Le risque de dépression et d'anhédonie est élevé chez les adolescents ayant une durée de sommeil insuffisante, un sommeil tardif ou une exposition élevée à des facteurs de stress. De manière alarmante, seulement 30 % des adolescents obtiennent régulièrement les heures de sommeil recommandées, et le moment du sommeil est au plus tard au milieu ou à la fin de l'adolescence. Les adolescents signalent également des niveaux élevés de stress liés aux exigences du travail et du temps, et la plupart connaîtront au moins un événement indésirable majeur dans leur vie avant l'âge adulte. Le sommeil court/tardif et les facteurs de stress peuvent également perturber les fonctions cérébrales liées à la récompense et au stress (p. Les habitudes de sommeil court/tardif sont les principales cibles de l'intervention contre la dépression chez les adolescents ; cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves causales que l'amélioration des opportunités de sommeil et/ou du moment modifiera les mécanismes biocomportementaux de la dépression.
L'objectif global de ce R01 est d'évaluer un modèle biocomportemental dans lequel une durée de sommeil suffisante et/ou un sommeil précoce peuvent réduire les symptômes dépressifs et l'anhédonie en favorisant la fonction cérébrale liée à la récompense et au stress chez les adolescents. L'objectif à long terme de cette recherche est de tirer parti du sommeil et de la fonction circadienne pour promouvoir la santé mentale. Une série d'études menées par le PI et Co-Is indiquent que le sommeil court, le sommeil tardif et les événements stressants de la vie prédisent indépendamment la fonction cérébrale liée à la récompense et au stress et les symptômes dépressifs chez les adolescents. Cependant, ces études n'évaluent pas les effets interactifs du sommeil/de la fonction circadienne et des événements stressants de la vie, ou n'utilisent pas de plans expérimentaux. Des recherches plus récentes menées par le PI et Co-Is utilisent la manipulation circadienne du sommeil pour cibler les fonctions cérébrales liées à la récompense et au stress et améliorer la santé mentale des adolescents. S'appuyant sur cette recherche, ce R01 testera l'hypothèse centrale selon laquelle l'allongement et/ou l'avancement du sommeil modifieront les fonctions cérébrales liées à la récompense et au stress, et diminueront les symptômes dépressifs et l'anhédonie, chez les adolescents ayant un sommeil court et tardif. Cette proposition est conforme à l'objectif stratégique du NIMH d'identifier des biomarqueurs cliniquement significatifs et des indicateurs comportementaux de la santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Johnson
- Numéro de téléphone: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Recrutement
- University of Oregon
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Contact:
- Melynda D Casement
- Numéro de téléphone: 5413467051
- E-mail: casement@uoregon.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14-19 ans
- Actuellement au lycée
- Sommeil court et tardif (durée de sommeil en semaine ≤ 6h & point médian ≥ 4h ; n=100) ou sommeil long et précoce (durée de sommeil en semaine ≥ 8h & point médian ≤ 2h30 ; n=50), indexé par le Chronotype de Munich Questionnaire
- Fréquence des événements stressants au cours de la vie supérieure à 4 sur le testeur de l'inventaire du stress et de l'adversité (STRAIN)
- Score t de sévérité des symptômes dépressifs supérieur ou égal à 45 sur l'échelle de dépression PROMIS (Patient Reported Outcomes)
Critère d'exclusion:
- risque élevé de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV [nombre moyen de jours de consommation d'alcool par mois au cours de l'année écoulée à 18-19 ans, 17, 16 et 14-15 ans ≥4, ≥2, ≥1 et ≥0,5, respectivement (9 )], déterminé avec le Timeline Follow-Back (TLFB);
- nombre moyen de jours de consommation de cannabis/nicotine par mois au cours de l'année précédente à 18-19 ans, 17, 16 et 14-15 ans ≥12, ≥6, ≥3 et ≥1,5, respectivement, déterminés par le TLFB ;
- toute consommation répétée d'autres substances (consommation dans l'année écoulée > 1) déterminée par le TLFB ;
- Critères DSM-5 pour les troubles graves actuels ou passés liés à l'utilisation d'alcool/de substances (≥ 6 symptômes), déterminés par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for DSM-5 Present and Lifetime (K-SADS-PL) ;
- intoxication alcoolique aiguë, opérationnalisée comme une concentration d'alcool dans le sang de 0,02 ou plus lors du dépistage salivaire de l'alcootest ;
- utilisation autodéclarée d'opioïdes, de benzodiazépines, d'hallucinogènes ou de stimulants (autres que la caféine et la nicotine) dans les 24 heures suivant les visites d'étude ;
- symptômes autodéclarés de sevrage de dépresseurs ou de stimulants les jours de visites d'étude ;
- commencer/arrêter un médicament prescrit dans les 2 mois suivant l'étude d'observation ;
- les changements de dose de médicament dans le délai calculé comme 5x la demi-vie du médicament [le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre pharmacocinétique] avant le début des études observationnelles ou expérimentales ;
- les changements anticipés par les participants dans les médicaments prescrits ou le dosage des médicaments au cours des études d'observation ou expérimentales ;
- les troubles actuels du sommeil autres que l'insomnie et le retard de phase de sommeil déterminés par l'entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil du DSM-5 ;
- trouble bipolaire ou psychotique à vie déterminé par le K-SADS-PL ;
- risque de suicide modéré à élevé déterminé avec le protocole Columbia et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide ;
- certaines conditions médicales (par exemple, trouble neurologique, insuffisance ou trouble cardiaque, hypertension artérielle, antécédents d'inconscience > 5 minutes);
- conditions contre-indiquées pour l'IRMf (par exemple, métal ferreux dans le corps);
- les personnes atteintes d'une maladie oculaire, d'épilepsie ou de médicaments photosensibilisants qui sont contre-indiqués pendant la condition de manipulation lorsque la lumière vive est administrée (par exemple, les médicaments neuroleptiques psychiatriques [par exemple, la phénothiazine], les médicaments à base de psoralène, les médicaments antiarythmiques [par exemple, l'amiodarone], les médicaments antipaludéens et antirhumatismaux, médicaments porphyrines utilisés dans le traitement photodynamique des maladies de la peau);
- voyager à travers deux fuseaux horaires ou plus au cours du mois précédant les visites d'étude de nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolongation du sommeil et avance "Lark Routine"
Les participants se couchent 90 minutes plus tôt que leur heure de coucher moyenne habituelle pour prolonger la durée du sommeil et accélérer le moment du sommeil
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Les participants à la condition d'extension et d'avance du sommeil maintiendront un horaire de sommeil stable qui prolonge la durée du sommeil et avance l'heure du coucher de 90 minutes par rapport à l'heure du coucher en semaine.
Cette manipulation chronothérapeutique comprendra le blocage de la lumière à retardement de phase le soir à l'aide de lunettes à verres orange ("bloqueurs bleus") à partir de 2 h avant le coucher, et 30 min d'exposition à la lumière bleu-vert de 506 lux le matin à partir de l'heure du lever à l'aide lunettes de protection contre la lumière vive (ReTimer Pty Ltd., Australie).
Le respect de l'horaire et de la chronothérapie sera renforcé à l'aide de techniques de motivation (par exemple, sécurisation de la motivation, planification préalable, résolution de problèmes), obligeant les participants à envoyer un SMS au coordinateur de l'étude et à effectuer les évaluations du matin à l'heure du lever, ainsi que des incitations monétaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Durée et horaire de sommeil réguliers "Routine du hibou"
Les participants se couchent à leur heure de coucher moyenne typique
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Les participants à la condition de durée et d'horaire de sommeil réguliers conserveront un horaire de sommeil stable qui correspond à leur opportunité et à leur horaire de sommeil typiques en semaine.
Le respect de l'horaire sera renforcé à l'aide de techniques de motivation (par exemple, sécurisation de la motivation, planification préalable, résolution de problèmes), obligeant les participants à envoyer un SMS au coordinateur de l'étude et à effectuer les évaluations du matin à l'heure du lever, ainsi que des incitations monétaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression pédiatrique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Forme abrégée (8 éléments)
Délai: 2 mois
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L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression (forme abrégée en 8 items) sera administrée au départ, après chaque intervalle de 2 semaines de surveillance intensive, et au suivi, en référence aux 7 derniers jours .
La mesure utilise des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 8 à 40 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus élevée et des scores plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés à l'aide de tables de conversion publiées sur le site Web de PROMIS (nihpromis.org).
Les scores T de 50 représentent la moyenne de l'échantillon standardisé.
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2 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle d'affect positif pédiatrique - Forme abrégée (8 éléments)
Délai: 2 mois
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L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour l'affect positif (forme abrégée en 8 items) sera administrée au départ, après chaque intervalle de 2 semaines de surveillance intensive, et au suivi, en référence aux 7 dernières jours.
La mesure utilise des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 8 à 40 et des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé et de meilleurs résultats.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés à l'aide de tables de conversion publiées sur le site Web de PROMIS (nihpromis.org).
Les scores T de 50 représentent la moyenne de l'échantillon standardisé.
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2 mois
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Échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS)
Délai: 2 mois
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L'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS) sera utilisée pour évaluer l'état d'anhédonie lié à 4 domaines : loisirs, nourriture/boisson, activités sociales et expérience sensorielle.
La mesure en 17 points évalue les expériences hédoniques "en ce moment" à l'aide d'échelles de Likert à 4 points.
Le DARS a une grande fiabilité et une bonne validité convergente et divergente.
Les scores DARS vont de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une anhédonie plus faible et de meilleurs résultats.
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2 mois
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Fonction cérébrale liée au stress
Délai: 2 semaines
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La fonction cérébrale liée au stress sera indexée à l'aide de mesures autonomes et neuroendocriniennes prises avant et pendant la tâche de stress social de Trèves (TSST).
Le TSST est une tâche d'évaluation sociale des menaces en laboratoire qui suscite de manière fiable le stress subjectif et l'augmentation du cortisol, l'hormone du stress.
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2 semaines
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Fonction cérébrale liée à la récompense
Délai: 2 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant la tâche de délai d'incitation monétaire (MID) sera utilisée pour mesurer la réponse régionale dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et la connectivité fonctionnelle liée à l'anticipation et à la réception des récompenses monétaires.
Cette tâche déclenche de manière fiable l’activation des circuits de récompense neuronale et est sensible à la dépression et aux facteurs liés au sommeil et au rythme circadien.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217730
- R01MH126109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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