- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05691439
A depresszió és az anhedónia mechanizmusai serdülőkorban: Az alvás időtartamának és időzítésének összekapcsolása a jutalmazással és a stresszel kapcsolatos agyműködéssel (MoDA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben folyamatosan, 8%-ról 14%-ra nőtt a súlyos depressziós epizódban szenvedő serdülők előfordulása az elmúlt évben, és 2030-ra várhatóan a depresszió lesz a globális rokkantság vezető oka. A depresszió előfordulásának és rokkantságának növekedése a serdülőkorúak öngyilkossági hajlandóságának növekedésével is összefügg, és az anhedonia depressziós tünete a depresszió diagnózisán túlmenően előrevetíti az öngyilkosságot. A serdülőkori depresszióhoz és anhedoniához társuló magas morbiditási és mortalitási arány miatt ez a kutatás és beavatkozás kulcsfontosságú fejlődési időszaka. A depresszió és az anhedonia kockázata megnövekedett azoknál a serdülőknél, akiknél nincs elegendő alvásidő, későn alszanak el, vagy akik fokozottan ki vannak téve a stresszhatásoknak. Riasztó, hogy a serdülők mindössze 30%-a alszik rendszeresen az ajánlott órákban, és az alvásidő legkésőbb a serdülőkor közepén vagy későn. A kamaszok magas szintű stresszről számolnak be a munka- és időigényekkel kapcsolatban, és a legtöbben legalább egy jelentős nemkívánatos életeseményt élnek át a felnőttkor előtt. A rövid/késői alvás és a stresszorok zavarokat okozhatnak a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködésben is (például a prefrontális kéreg mediális válasza a pénzjutalomra, az autonóm és endokrin funkció a stresszorok során), amelyek a depresszió és az anhedonia kulcsfontosságú biológiai viselkedési mechanizmusai. A rövid/késői alvási szokások a serdülőkorúak depressziós beavatkozásának elsődleges célpontjai; azonban nincs elegendő ok-okozati bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alvási lehetőségek és/vagy az időzítés javítása megváltoztatja a depresszió bioviselkedési mechanizmusait.
Ennek az R01-nek az átfogó célja egy olyan bioviselkedési modell értékelése, amellyel a megfelelő alvásidő és/vagy korai alvásidőzítés csökkentheti a depressziós tüneteket és az anhedóniát azáltal, hogy serdülőknél elősegíti a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködést. A kutatás hosszú távú célja az alvás és a cirkadián funkció kihasználása a mentális egészség előmozdítása érdekében. A PI és a Co-I számos tanulmánya azt mutatja, hogy a rövid alvás, a késői alvás és a stresszes életesemények egymástól függetlenül előrejelzik a jutalommal és a stresszel kapcsolatos agyműködést és a depressziós tüneteket serdülőknél. Ezek a vizsgálatok azonban nem értékelik az alvás/cirkadián funkció és a stresszes életesemények interaktív hatásait, és nem használnak kísérleti terveket. A PI és a Co-Is újabb kutatásai alvás-cirkadián manipulációt alkalmaznak a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködés megcélzására és a serdülők mentális egészségének javítására. Ebből a kutatásból építve ez az R01 azt a központi hipotézist teszteli, hogy az alvás meghosszabbítása és/vagy előrehaladása megváltoztatja a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködést, valamint csökkenti a depressziós tüneteket és az anhedóniát a rövid és késői alvású serdülőknél. Ez a javaslat összhangban van a NIMH stratégiai célkitűzésével, amely a mentális egészség klinikailag jelentős biomarkereinek és viselkedési mutatóinak azonosítását célozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Konyn, PhD
- Telefonszám: 541-346-0392
- E-mail: akonyn@uoregon.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- University of Oregon
-
Kapcsolatba lépni:
- Melynda D Casement
- Telefonszám: 541-346-7051
- E-mail: casement@uoregon.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-19 éves korig
- Jelenleg középiskolás
- Rövid és késői alvás (hétköznapi alvás időtartama ≤ 6 óra és középpont ≥ 4 óra; n=100) vagy hosszú és korai alvás (hétköznapi alvás időtartama ≥ 8 óra és középpont ≤ 2:30; n=50), a müncheni kronotípus szerint indexelve Kérdőív
- Az egész életen át tartó stresszes események gyakorisága 4-nél nagyobb a Stressz és Adversity Inventory (STRAIN) szűrőn
- A depressziós tünetek súlyosságának t-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 45 a betegek által jelentett eredmények (PROMIS) depresszió skálán
Kizárási kritériumok:
- a DSM-IV alkoholfüggőség magas kockázata [az elmúlt év átlagos alkoholfogyasztási napjai havonta 18-19, 17, 16 és 14-15 éves korban ≥4, ≥2, ≥1 és ≥0,5 (9) )], amelyet a Timeline Follow-Back (TLFB) határoz meg;
- A kannabisz/nikotinhasználat elmúlt évi átlagos napjai havonta 18–19, 17, 16 és 14–15 éves korban ≥12, ≥6, ≥3 és ≥1,5, a TLFB meghatározása szerint;
- a TLFB által meghatározott egyéb anyagok bármilyen ismételt felhasználása (elmúlt évi felhasználás >1);
- DSM-5 kritériumok jelenlegi vagy múltbeli súlyos alkohol-/szerhasználati rendellenességre (≥ 6 tünet), amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia a DSM-5 jelenléte és élettartama (K-SADS-PL) határoz meg;
- akut alkoholmérgezés, amelyet 0,02-es vagy magasabb véralkohol-koncentrációval operálnak a Breathalyzer nyálszűrő alatt;
- opioidok, benzodiazepinek, hallucinogének vagy stimulánsok (a koffein és a nikotin kivételével) önbevallása szerint a tanulmányi látogatásokat követő 24 órán belül;
- a depresszánsok vagy stimulánsok elvonásának saját maguk által bejelentett tünetei a tanulmányi látogatások napjain;
- az előírt gyógyszeres kezelés megkezdése/befejezése a megfigyeléses vizsgálatot követő 2 hónapon belül;
- a gyógyszeradag változásai a gyógyszer felezési idejének (a farmakokinetikai egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges idő) ötszöröseként számított időkereten belül, a megfigyelési vagy kísérleti vizsgálatok megkezdése előtt;
- a résztvevők által a felírt gyógyszerekben vagy a gyógyszeradagolásban bekövetkezett változások a megfigyelési vagy kísérleti vizsgálatok során;
- az álmatlanságtól és a késleltetett alvási fázistól eltérő aktuális alvászavarok, amelyeket a DSM-5 alvászavarok strukturált klinikai interjúja határoz meg;
- élethosszig tartó bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség, amelyet a K-SADS-PL határoz meg;
- a Columbia Protocol és az öngyilkossági súlyossági besorolási skála szerint mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázat;
- bizonyos egészségügyi állapotok (pl. neurológiai rendellenesség, szívelégtelenség vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás, 5 percnél hosszabb eszméletvesztés);
- olyan állapotok, amelyek ellenjavallt fMRI (pl. vasfém a szervezetben);
- szembetegségben, epilepsziában vagy fényérzékenyítő gyógyszeres kezelésben szenvedő személyek, amelyek ellenjavallt a manipulációs állapot során, amikor erős fényt adnak be (pl. pszichiátriai neuroleptikumok [pl. fenotiazin], psoralen gyógyszerek, antiarrhythmiás szerek [pl. amiodaron], vérzéscsillapító és malária ellenes szerek bőrbetegségek fotodinamikus kezelésében használt porfirin gyógyszerek);
- két vagy több időzónán át kell utazni az egyéjszakás tanulmányi látogatásokat megelőző hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alváshosszabbítás és előrelépés a „Lark rutin”
A résztvevők a szokásos átlagos lefekvés idejüknél 90 perccel korábban fekszenek le, hogy meghosszabbítsák az alvás időtartamát és előrehozzák az alvásidőt
|
Az alváshosszabbító és előrehaladott állapotban résztvevők stabil alvási ütemtervet tartanak fenn, amely meghosszabbítja az alvás időtartamát, és 90 perccel meghosszabbítja a lefekvés idejét a hétköznapokhoz képest.
Ez a kronoterápiás manipuláció magában foglalja a fáziskésleltető fény blokkolását este narancssárga lencsés védőszemüveg ("kék blokkoló") használatával, 2 órával lefekvés előtt, és 30 percnyi 506 lux kék-zöld fény expozíciót reggel a keléstől kezdődően. erős fényű szemüveg (ReTimer Pty Ltd., Ausztrália).
Az ütemterv és a kronoterápia betartását motivációs technikákkal (pl. motiváció biztosítása, előzetes tervezés, problémamegoldás) erősítik meg, megkövetelik, hogy a résztvevők sms-t küldjenek a vizsgálati koordinátornak, és felkeléskor reggeli értékeléseket végezzenek, valamint pénzbeli ösztönzőkkel.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres alvás időtartama és időzítése "Bagoly rutin"
A résztvevők a szokásos átlagos lefekvés idejükben fekszenek le
|
A normál alvási időtartammal és időzítéssel rendelkező résztvevők stabil alvási ütemtervet fognak tartani, amely megfelel a szokásos hétköznapi alvási lehetőségüknek és időzítésüknek.
Az ütemterv betartását motivációs technikákkal (pl. motiváció biztosítása, előzetes tervezés, problémamegoldás) erősítik meg, megkövetelik, hogy a résztvevők sms-t küldjenek a vizsgálati koordinátornak, és felkeléskor reggeli értékeléseket végezzenek, valamint pénzbeli ösztönzőket alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori depressziós skála – Rövid űrlap (8 tételes)
Időkeret: 2 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) depressziós skáláját (8 tételből álló rövid forma) adják be a kiinduláskor, minden 2 hetes intenzív monitorozás után, valamint a nyomon követés során, az elmúlt 7 napra vonatkoztatva. .
A mérés 5 pontos Likert-skálát használ, ahol a 8-tól 40-ig terjedő pontszámok és a magasabb pontszámok magasabb depressziót, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
A nyers pontszámokat a PROMIS webhelyén (nihpromis.org) közzétett konverziós táblázatok segítségével szabványos T-pontszámokká konvertálják.
Az 50-es T-pontszám a standardizált minta átlagát jelenti.
|
2 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) gyermekgyógyászati pozitív hatások skála – rövid űrlap (8 tételes)
Időkeret: 2 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a pozitív hatásokra vonatkozó skálát (8 tételből álló rövid forma) a kiinduláskor, minden 2 hetes intenzív monitorozás után és a nyomon követés során adják be, az elmúlt 7 évre hivatkozva. napok.
A mérőszám 5 pontos Likert-skálát használ, a 8-tól 40-ig terjedő pontszámok és a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást és jobb eredményt jeleznek.
A nyers pontszámokat a PROMIS webhelyén (nihpromis.org) közzétett konverziós táblázatok segítségével szabványos T-pontszámokká konvertálják.
Az 50-es T-pontszám a standardizált minta átlagát jelenti.
|
2 hónap
|
Dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS)
Időkeret: 2 hónap
|
A Dimenziós Anhedonia Értékelési Skála (DARS) a 4 területhez kapcsolódó állapot-anhedonia értékelésére szolgál: hobbi, étel/ital, közösségi tevékenységek és érzékszervi tapasztalat.
A 17 tételből álló mérőszám a hedonikus élményeket „most” 4 pontos Likert-skálák segítségével értékeli.
A DARS nagy megbízhatósággal és jó konvergens és divergens érvényességgel rendelkezik.
A DARS-pontszámok 0-tól 68-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb anhedóniát és jobb eredményt jeleznek.
|
2 hónap
|
A stresszhez kapcsolódó agyműködés
Időkeret: 2 hét
|
A stresszhez kapcsolódó agyműködést a Trier Social Stress Task (TSST) előtt és alatt végzett autonóm és neuroendokrin intézkedésekkel indexálják.
A TSST egy laboratóriumi alapú társadalmi-értékelő fenyegetési feladat, amely megbízhatóan váltja ki a szubjektív stresszt és növeli a stressz-hormon kortizol szintjét.
|
2 hét
|
Jutalommal kapcsolatos agyműködés
Időkeret: 2 hét
|
A monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladat során a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használják a vér oxigénszinttől függő (BOLD) regionális válaszának és funkcionális összekapcsolhatóságának mérésére a pénzjutalom előrejelzésével és átvételével kapcsolatban.
Ez a feladat megbízhatóan aktiválja a neurális jutalmazási áramkört, és érzékeny a depresszióra és az alvási/cirkadián tényezőkre.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217730
- R01MH126109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depresszió serdülőkorban
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen