Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és az anhedónia mechanizmusai serdülőkorban: Az alvás időtartamának és időzítésének összekapcsolása a jutalmazással és a stresszel kapcsolatos agyműködéssel (MoDA)

2024. január 10. frissítette: Melynda Casement, University of Oregon
Ez a kutatás bioviselkedési megközelítéseket használ az alvás időtartama és időzítése, a stresszes életesemények és a serdülők depressziós tünetei közötti összefüggések megértésére, hosszú távú célja pedig a hatékony megelőző beavatkozások kidolgozása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben folyamatosan, 8%-ról 14%-ra nőtt a súlyos depressziós epizódban szenvedő serdülők előfordulása az elmúlt évben, és 2030-ra várhatóan a depresszió lesz a globális rokkantság vezető oka. A depresszió előfordulásának és rokkantságának növekedése a serdülőkorúak öngyilkossági hajlandóságának növekedésével is összefügg, és az anhedonia depressziós tünete a depresszió diagnózisán túlmenően előrevetíti az öngyilkosságot. A serdülőkori depresszióhoz és anhedoniához társuló magas morbiditási és mortalitási arány miatt ez a kutatás és beavatkozás kulcsfontosságú fejlődési időszaka. A depresszió és az anhedonia kockázata megnövekedett azoknál a serdülőknél, akiknél nincs elegendő alvásidő, későn alszanak el, vagy akik fokozottan ki vannak téve a stresszhatásoknak. Riasztó, hogy a serdülők mindössze 30%-a alszik rendszeresen az ajánlott órákban, és az alvásidő legkésőbb a serdülőkor közepén vagy későn. A kamaszok magas szintű stresszről számolnak be a munka- és időigényekkel kapcsolatban, és a legtöbben legalább egy jelentős nemkívánatos életeseményt élnek át a felnőttkor előtt. A rövid/késői alvás és a stresszorok zavarokat okozhatnak a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködésben is (például a prefrontális kéreg mediális válasza a pénzjutalomra, az autonóm és endokrin funkció a stresszorok során), amelyek a depresszió és az anhedonia kulcsfontosságú biológiai viselkedési mechanizmusai. A rövid/késői alvási szokások a serdülőkorúak depressziós beavatkozásának elsődleges célpontjai; azonban nincs elegendő ok-okozati bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alvási lehetőségek és/vagy az időzítés javítása megváltoztatja a depresszió bioviselkedési mechanizmusait.

Ennek az R01-nek az átfogó célja egy olyan bioviselkedési modell értékelése, amellyel a megfelelő alvásidő és/vagy korai alvásidőzítés csökkentheti a depressziós tüneteket és az anhedóniát azáltal, hogy serdülőknél elősegíti a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködést. A kutatás hosszú távú célja az alvás és a cirkadián funkció kihasználása a mentális egészség előmozdítása érdekében. A PI és a Co-I számos tanulmánya azt mutatja, hogy a rövid alvás, a késői alvás és a stresszes életesemények egymástól függetlenül előrejelzik a jutalommal és a stresszel kapcsolatos agyműködést és a depressziós tüneteket serdülőknél. Ezek a vizsgálatok azonban nem értékelik az alvás/cirkadián funkció és a stresszes életesemények interaktív hatásait, és nem használnak kísérleti terveket. A PI és a Co-Is újabb kutatásai alvás-cirkadián manipulációt alkalmaznak a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködés megcélzására és a serdülők mentális egészségének javítására. Ebből a kutatásból építve ez az R01 azt a központi hipotézist teszteli, hogy az alvás meghosszabbítása és/vagy előrehaladása megváltoztatja a jutalommal és stresszel kapcsolatos agyműködést, valamint csökkenti a depressziós tüneteket és az anhedóniát a rövid és késői alvású serdülőknél. Ez a javaslat összhangban van a NIMH stratégiai célkitűzésével, amely a mentális egészség klinikailag jelentős biomarkereinek és viselkedési mutatóinak azonosítását célozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Toborzás
        • University of Oregon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14-19 éves korig
  2. Jelenleg középiskolás
  3. Rövid és késői alvás (hétköznapi alvás időtartama ≤ 6 óra és középpont ≥ 4 óra; n=100) vagy hosszú és korai alvás (hétköznapi alvás időtartama ≥ 8 óra és középpont ≤ 2:30; n=50), a müncheni kronotípus szerint indexelve Kérdőív
  4. Az egész életen át tartó stresszes események gyakorisága 4-nél nagyobb a Stressz és Adversity Inventory (STRAIN) szűrőn
  5. A depressziós tünetek súlyosságának t-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 45 a betegek által jelentett eredmények (PROMIS) depresszió skálán

Kizárási kritériumok:

  1. a DSM-IV alkoholfüggőség magas kockázata [az elmúlt év átlagos alkoholfogyasztási napjai havonta 18-19, 17, 16 és 14-15 éves korban ≥4, ≥2, ≥1 és ≥0,5 (9) )], amelyet a Timeline Follow-Back (TLFB) határoz meg;
  2. A kannabisz/nikotinhasználat elmúlt évi átlagos napjai havonta 18–19, 17, 16 és 14–15 éves korban ≥12, ≥6, ≥3 és ≥1,5, a TLFB meghatározása szerint;
  3. a TLFB által meghatározott egyéb anyagok bármilyen ismételt felhasználása (elmúlt évi felhasználás >1);
  4. DSM-5 kritériumok jelenlegi vagy múltbeli súlyos alkohol-/szerhasználati rendellenességre (≥ 6 tünet), amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia a DSM-5 jelenléte és élettartama (K-SADS-PL) határoz meg;
  5. akut alkoholmérgezés, amelyet 0,02-es vagy magasabb véralkohol-koncentrációval operálnak a Breathalyzer nyálszűrő alatt;
  6. opioidok, benzodiazepinek, hallucinogének vagy stimulánsok (a koffein és a nikotin kivételével) önbevallása szerint a tanulmányi látogatásokat követő 24 órán belül;
  7. a depresszánsok vagy stimulánsok elvonásának saját maguk által bejelentett tünetei a tanulmányi látogatások napjain;
  8. az előírt gyógyszeres kezelés megkezdése/befejezése a megfigyeléses vizsgálatot követő 2 hónapon belül;
  9. a gyógyszeradag változásai a gyógyszer felezési idejének (a farmakokinetikai egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges idő) ötszöröseként számított időkereten belül, a megfigyelési vagy kísérleti vizsgálatok megkezdése előtt;
  10. a résztvevők által a felírt gyógyszerekben vagy a gyógyszeradagolásban bekövetkezett változások a megfigyelési vagy kísérleti vizsgálatok során;
  11. az álmatlanságtól és a késleltetett alvási fázistól eltérő aktuális alvászavarok, amelyeket a DSM-5 alvászavarok strukturált klinikai interjúja határoz meg;
  12. élethosszig tartó bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség, amelyet a K-SADS-PL határoz meg;
  13. a Columbia Protocol és az öngyilkossági súlyossági besorolási skála szerint mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázat;
  14. bizonyos egészségügyi állapotok (pl. neurológiai rendellenesség, szívelégtelenség vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás, 5 percnél hosszabb eszméletvesztés);
  15. olyan állapotok, amelyek ellenjavallt fMRI (pl. vasfém a szervezetben);
  16. szembetegségben, epilepsziában vagy fényérzékenyítő gyógyszeres kezelésben szenvedő személyek, amelyek ellenjavallt a manipulációs állapot során, amikor erős fényt adnak be (pl. pszichiátriai neuroleptikumok [pl. fenotiazin], psoralen gyógyszerek, antiarrhythmiás szerek [pl. amiodaron], vérzéscsillapító és malária ellenes szerek bőrbetegségek fotodinamikus kezelésében használt porfirin gyógyszerek);
  17. két vagy több időzónán át kell utazni az egyéjszakás tanulmányi látogatásokat megelőző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváshosszabbítás és előrelépés a „Lark rutin”
A résztvevők a szokásos átlagos lefekvés idejüknél 90 perccel korábban fekszenek le, hogy meghosszabbítsák az alvás időtartamát és előrehozzák az alvásidőt
Az alváshosszabbító és előrehaladott állapotban résztvevők stabil alvási ütemtervet tartanak fenn, amely meghosszabbítja az alvás időtartamát, és 90 perccel meghosszabbítja a lefekvés idejét a hétköznapokhoz képest. Ez a kronoterápiás manipuláció magában foglalja a fáziskésleltető fény blokkolását este narancssárga lencsés védőszemüveg ("kék blokkoló") használatával, 2 órával lefekvés előtt, és 30 percnyi 506 lux kék-zöld fény expozíciót reggel a keléstől kezdődően. erős fényű szemüveg (ReTimer Pty Ltd., Ausztrália). Az ütemterv és a kronoterápia betartását motivációs technikákkal (pl. motiváció biztosítása, előzetes tervezés, problémamegoldás) erősítik meg, megkövetelik, hogy a résztvevők sms-t küldjenek a vizsgálati koordinátornak, és felkeléskor reggeli értékeléseket végezzenek, valamint pénzbeli ösztönzőkkel.
Más nevek:
  • Lark rutin
Aktív összehasonlító: Rendszeres alvás időtartama és időzítése "Bagoly rutin"
A résztvevők a szokásos átlagos lefekvés idejükben fekszenek le
A normál alvási időtartammal és időzítéssel rendelkező résztvevők stabil alvási ütemtervet fognak tartani, amely megfelel a szokásos hétköznapi alvási lehetőségüknek és időzítésüknek. Az ütemterv betartását motivációs technikákkal (pl. motiváció biztosítása, előzetes tervezés, problémamegoldás) erősítik meg, megkövetelik, hogy a résztvevők sms-t küldjenek a vizsgálati koordinátornak, és felkeléskor reggeli értékeléseket végezzenek, valamint pénzbeli ösztönzőket alkalmaznak.
Más nevek:
  • Bagoly rutin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekkori depressziós skála – Rövid űrlap (8 tételes)
Időkeret: 2 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) depressziós skáláját (8 tételből álló rövid forma) adják be a kiinduláskor, minden 2 hetes intenzív monitorozás után, valamint a nyomon követés során, az elmúlt 7 napra vonatkoztatva. . A mérés 5 pontos Likert-skálát használ, ahol a 8-tól 40-ig terjedő pontszámok és a magasabb pontszámok magasabb depressziót, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek. A nyers pontszámokat a PROMIS webhelyén (nihpromis.org) közzétett konverziós táblázatok segítségével szabványos T-pontszámokká konvertálják. Az 50-es T-pontszám a standardizált minta átlagát jelenti.
2 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) gyermekgyógyászati ​​pozitív hatások skála – rövid űrlap (8 tételes)
Időkeret: 2 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a pozitív hatásokra vonatkozó skálát (8 tételből álló rövid forma) a kiinduláskor, minden 2 hetes intenzív monitorozás után és a nyomon követés során adják be, az elmúlt 7 évre hivatkozva. napok. A mérőszám 5 pontos Likert-skálát használ, a 8-tól 40-ig terjedő pontszámok és a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást és jobb eredményt jeleznek. A nyers pontszámokat a PROMIS webhelyén (nihpromis.org) közzétett konverziós táblázatok segítségével szabványos T-pontszámokká konvertálják. Az 50-es T-pontszám a standardizált minta átlagát jelenti.
2 hónap
Dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS)
Időkeret: 2 hónap
A Dimenziós Anhedonia Értékelési Skála (DARS) a 4 területhez kapcsolódó állapot-anhedonia értékelésére szolgál: hobbi, étel/ital, közösségi tevékenységek és érzékszervi tapasztalat. A 17 tételből álló mérőszám a hedonikus élményeket „most” 4 pontos Likert-skálák segítségével értékeli. A DARS nagy megbízhatósággal és jó konvergens és divergens érvényességgel rendelkezik. A DARS-pontszámok 0-tól 68-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb anhedóniát és jobb eredményt jeleznek.
2 hónap
A stresszhez kapcsolódó agyműködés
Időkeret: 2 hét
A stresszhez kapcsolódó agyműködést a Trier Social Stress Task (TSST) előtt és alatt végzett autonóm és neuroendokrin intézkedésekkel indexálják. A TSST egy laboratóriumi alapú társadalmi-értékelő fenyegetési feladat, amely megbízhatóan váltja ki a szubjektív stresszt és növeli a stressz-hormon kortizol szintjét.
2 hét
Jutalommal kapcsolatos agyműködés
Időkeret: 2 hét
A monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladat során a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használják a vér oxigénszinttől függő (BOLD) regionális válaszának és funkcionális összekapcsolhatóságának mérésére a pénzjutalom előrejelzésével és átvételével kapcsolatban. Ez a feladat megbízhatóan aktiválja a neurális jutalmazási áramkört, és érzékeny a depresszióra és az alvási/cirkadián tényezőkre.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217730
  • R01MH126109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási megállapodásban leírtak szerint a nyers adatokat és a leíró/nyers intézkedésekből származó adatokat félévente, július 15-ig és január 15-ig, vagy a következő munkanapon, 2023. január 15-től kell benyújtani.

IPD megosztási időkeret

A kutatói közösség rendelkezésére bocsátunk minden olyan forrást, amely megjelent vagy publikálásra elfogadott kiadványban szerepel. Vállaljuk, hogy az adatokat időben, de legkésőbb a finanszírozott projektidőszak lejártát vagy a végleges adatállományunk főbb megállapításainak közzétételét követő egy éven belül nyilvánosságra hozzuk és megosztjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés érdekében azoknak a kutatóknak, akik nem vettek részt az Oregon Egyetem IRB pályázatában meghatározott eredeti kutatási protokollban, részletes leírást kell benyújtaniuk projektjükről a Vizsgáló Bizottságnak. A javaslatnak tartalmaznia kell a nyomozó személyazonosságát és intézményi hovatartozását, aktuális önéletrajzát, végzettségét, a javasolt kutatás becsült időtartamát, az anyagi támogatás forrását és az összeférhetetlenségi nyilatkozatot. A leírt protokollnak tartalmaznia kell a vizsgálat céljait, hátterét és jelentőségét, valamint az elemzés módszereit és típusait, valamint a kért adatok leírását és a változók listáját. A jóváhagyást követően a vizsgálónak ki kell töltenie a szükséges Oregon Egyetem IRB-mentes kutatási pályázati űrlapját, és dokumentálnia kell a kutatási program felelős lebonyolítását. Nem adunk át olyan adatokat, amelyek az egyes kutatásban részt vevők azonosítására alkalmasak, vagy amelyeket az eredeti hozzájárulási űrlap kifejezetten tiltott.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depresszió serdülőkorban

3
Iratkozz fel