- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691439
Mechanismen von Depression und Anhedonie bei Jugendlichen: Verknüpfung von Schlafdauer und -timing mit belohnungs- und stressbedingter Gehirnfunktion (MoDA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren ist die Prävalenz von Jugendlichen, die an schweren depressiven Episoden litten, im vergangenen Jahr stetig von 8 % auf 14 % gestiegen, und es wird erwartet, dass Depressionen bis 2030 die Hauptursache für Behinderungen weltweit sein werden. Die Zunahme der Häufigkeit von Depressionen und Behinderungen hängt auch mit einer Zunahme der Suizidalität bei Jugendlichen zusammen, und das depressive Symptom der Anhedonie sagt Suizidalität über die Depressionsdiagnose hinaus voraus. Das hohe Maß an Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Depressionen und Anhedonie im Jugendalter macht dies zu einer Schlüsselentwicklungsphase für Forschung und Intervention. Das Risiko für Depressionen und Anhedonie ist bei Jugendlichen mit unzureichender Schlafdauer, spätem Schlafzeitpunkt oder erhöhter Belastung durch Stressoren erhöht. Besorgniserregend ist, dass nur 30 % der Jugendlichen regelmäßig die empfohlenen Schlafstunden erreichen, und der Schlafzeitpunkt ist spätestens in der mittleren bis späten Adoleszenz. Jugendliche berichten auch über ein hohes Maß an Stress im Zusammenhang mit Arbeits- und Zeitanforderungen, und die meisten werden vor dem Erwachsenenalter mindestens ein schwerwiegendes nachteiliges Lebensereignis erleben. Kurzer/später Schlaf und Stressoren können auch Störungen der belohnungs- und stressbezogenen Gehirnfunktion verursachen (z. B. Reaktion des medialen präfrontalen Kortex auf monetäre Belohnung, autonome und endokrine Funktion während Stressoren), die wichtige biobehaviorale Mechanismen von Depression und Anhedonie sind. Kurze/späte Schlafgewohnheiten sind primäre Ziele für Depressionsinterventionen bei Jugendlichen; Es gibt jedoch keine ausreichenden kausalen Beweise dafür, dass die Verbesserung der Schlafgelegenheit und/oder des Timings die biologischen Verhaltensmechanismen der Depression verändern wird.
Das übergeordnete Ziel dieses R01 ist die Bewertung eines Bioverhaltensmodells, bei dem eine ausreichende Schlafdauer und/oder ein früher Schlafzeitpunkt depressive Symptome und Anhedonie reduzieren können, indem sie die belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktion bei Jugendlichen fördern. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, den Schlaf und die zirkadiane Funktion zur Förderung der psychischen Gesundheit zu nutzen. Eine Reihe von Studien von PI und Co-Is zeigen, dass kurzer Schlaf, langer Schlaf und stressige Lebensereignisse unabhängig voneinander belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktionen und depressive Symptome bei Jugendlichen vorhersagen. Diese Studien bewerten jedoch nicht die interaktiven Auswirkungen von Schlaf/zirkadianer Funktion und stressigen Lebensereignissen oder verwenden experimentelle Designs. Neuere Forschungen von PI und Co-Is nutzen die Schlafzirkadian-Manipulation, um auf belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktionen abzuzielen und die psychische Gesundheit von Jugendlichen zu verbessern. Aufbauend auf dieser Forschung wird dieser R01 die zentrale Hypothese testen, dass eine Verlängerung und/oder Förderung des Schlafs die belohnungs- und stressbedingte Gehirnfunktion verändert und depressive Symptome und Anhedonie bei Jugendlichen mit kurzem und spätem Schlaf verringert. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit dem strategischen Ziel des NIMH, klinisch bedeutsame Biomarker und Verhaltensindikatoren für psychische Gesundheit zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Johnson
- Telefonnummer: 541-346-4107
- E-Mail: anj@uoregon.edu
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Rekrutierung
- University of Oregon
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Kontakt:
- Melynda D Casement
- Telefonnummer: 5413467051
- E-Mail: casement@uoregon.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-19 Jahre
- Derzeit in der High School
- Kurz- und Spätschlaf (Wochentags-Schlafdauer ≤ 6 h & Halbzeit ≥ 4:00 Uhr; n=100) oder Lang- und Frühschlaf (Wochentags-Schlafdauer ≥ 8 h & Halbzeit ≤ 2:30 Uhr; n=50), indexiert durch den Münchner Chronotyp Fragebogen
- Lebenslange Belastungshäufigkeit größer als 4 auf dem Stress and Adversity Inventory (STRAIN) Screener
- Schweregrad der depressiven Symptome T-Score größer oder gleich 45 auf der Depressionsskala „Patient Reported Outcomes“ (PROMIS).
Ausschlusskriterien:
- hohes Risiko einer DSM-IV-Alkoholabhängigkeit [durchschnittliche Tage des Alkoholkonsums pro Monat im vergangenen Jahr im Alter von 18-19, 17, 16 und 14-15 von ≥4, ≥2, ≥1 bzw. ≥0,5 (9 )], ermittelt mit dem Timeline Follow-Back (TLFB);
- im vergangenen Jahr durchschnittliche Tage des Cannabis-/Nikotinkonsums pro Monat im Alter von 18–19, 17, 16 und 14–15 von ≥12, ≥6, ≥3 bzw. ≥1,5, bestimmt durch den TLFB;
- jeder vom TLFB festgestellte wiederholte Konsum anderer Substanzen (Verbrauch im vergangenen Jahr > 1);
- DSM-5-Kriterien für aktuelle oder frühere schwere Alkohol-/Substanzstörung (≥6 Symptome), bestimmt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for DSM-5 Present and Lifetime (K-SADS-PL);
- akute Alkoholvergiftung, operationalisiert als Blutalkoholkonzentration von 0,02 oder höher während des Speicheltests mit dem Alkoholtester;
- selbstberichteter Konsum von Opioiden, Benzodiazepinen, Halluzinogenen oder Stimulanzien (außer Koffein und Nikotin) innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen;
- selbstberichtete Entzugssymptome von Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien an Tagen der Studienbesuche;
- Beginn/Ende einer verschriebenen Medikation innerhalb von 2 Monaten nach der Beobachtungsstudie;
- Änderungen der Medikamentendosis innerhalb des Zeitrahmens, der als 5-fache Halbwertszeit des Medikaments [die Zeit bis zum Erreichen des pharmakokinetischen Gleichgewichtszustands] vor Beginn der Beobachtungs- oder experimentellen Studien berechnet wird;
- von den Teilnehmern erwartete Änderungen der verschriebenen Medikamente oder der Medikamentendosierung während der Beobachtungs- oder experimentellen Studien;
- aktuelle Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphase, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Schlafstörungen bestimmt wurden;
- lebenslange bipolare oder psychotische Störung, bestimmt durch den K-SADS-PL;
- mittleres bis hohes Suizidrisiko, bestimmt mit dem Columbia Protocol und der Suicide Severity Rating Scale;
- bestimmte Erkrankungen (z. B. neurologische Störungen, Herzinsuffizienz oder -beschwerden, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit in der Anamnese > 5 Minuten);
- Zustände, die für fMRT kontraindiziert sind (z. B. Eisenmetall im Körper);
- Personen mit Augenerkrankungen, Epilepsie oder photosensibilisierenden Medikamenten, die während des Manipulationszustands kontraindiziert sind, wenn helles Licht verabreicht wird (z. Porphyrin-Arzneimittel, die bei der photodynamischen Behandlung von Hautkrankheiten verwendet werden);
- Reise durch zwei oder mehr Zeitzonen innerhalb des Monats vor den nächtlichen Studienbesuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafverlängerung und fortgeschrittene „Lark Routine“
Die Teilnehmer gehen 90 Minuten früher als ihre typische durchschnittliche Schlafenszeit ins Bett, um die Schlafdauer zu verlängern und das Schlaftiming vorzuziehen
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Teilnehmer in der Schlafverlängerungs- und Vorabbedingung behalten einen stabilen Schlafplan bei, der die Schlafdauer verlängert und die Schlafenszeit um 90 Minuten relativ zur Schlafenszeit an Wochentagen vorverlegt.
Diese chronotherapeutische Manipulation umfasst das Blockieren von phasenverzögerndem Licht am Abend mit einer Schutzbrille mit orangefarbenen Linsen ("blaue Blocker"), beginnend 2 Stunden vor dem Schlafengehen, und eine 30-minütige Exposition mit 506 Lux blaugrünem Licht am Morgen, beginnend mit der Aufstehzeit helle Lichtbrille (ReTimer Pty Ltd., Australien).
Die Einhaltung des Zeitplans und der Chronotherapie wird durch Motivationstechniken (z. B. Motivationssicherung, Vorplanung, Problemlösung), die Aufforderung an die Teilnehmer, dem Studienkoordinator eine SMS zu schreiben und morgendliche Bewertungen zur Aufstehzeit durchzuführen, und finanzielle Anreize verstärkt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Schlafdauer und Timing „Owl Routine“
Die Teilnehmer gehen zu ihrer typischen durchschnittlichen Schlafenszeit ins Bett
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Teilnehmer mit normaler Schlafdauer und -zeit werden einen stabilen Schlafplan einhalten, der ihrer typischen Schlafgelegenheit und Zeit an Wochentagen entspricht.
Die Einhaltung des Zeitplans wird durch Motivationstechniken (z. B. Motivationssicherung, Vorplanung, Problemlösung), durch die die Teilnehmer aufgefordert werden, dem Studienkoordinator eine SMS zu schreiben und morgendliche Bewertungen zur Aufstehzeit durchzuführen, und durch finanzielle Anreize verstärkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Depressionsskala – Kurzform (8 Punkte)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen (8-Punkte-Kurzform) wird zu Studienbeginn, nach jedem 2-wöchigen Intervall intensiver Überwachung und bei der Nachsorge in Bezug auf die letzten 7 Tage verabreicht .
Die Messung verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen mit Werten zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine stärkere Depression und niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen, die auf der PROMIS-Website (nihpromis.org) veröffentlicht sind, in standardisierte T-Werte umgewandelt.
T-Scores von 50 repräsentieren den Mittelwert der standardisierten Stichprobe.
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2 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Positive Affect Scale – Short Form (8 Items)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für positive Affekte (8-Punkte-Kurzform) wird zu Studienbeginn, nach jedem 2-wöchigen Intervall intensiver Überwachung und bei der Nachsorge in Bezug auf die letzten 7 verabreicht Tage.
Die Messung verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen mit Werten zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte einen höheren positiven Effekt und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen, die auf der PROMIS-Website (nihpromis.org) veröffentlicht sind, in standardisierte T-Werte umgewandelt.
T-Scores von 50 repräsentieren den Mittelwert der standardisierten Stichprobe.
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2 Monate
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Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (DARS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) wird verwendet, um die Zustandsanhedonie in Bezug auf 4 Bereiche zu bewerten: Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und sensorische Erfahrung.
Das 17-Punkte-Maß bewertet hedonische Erfahrungen „im Moment“ unter Verwendung von 4-Punkte-Likert-Skalen.
Der DARS hat eine hohe Reliabilität und eine gute konvergente und divergente Validität.
Die DARS-Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte eine geringere Anhedonie und ein besseres Ergebnis anzeigen.
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2 Monate
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Stressbedingte Gehirnfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stressbedingte Gehirnfunktionen werden mit autonomen und neuroendokrinen Messungen vor und während der Trier Social Stress Task (TSST) indiziert.
Der TSST ist eine laborbasierte sozial-evaluative Bedrohungsaufgabe, die zuverlässig subjektiven Stress und Anstiege des Stresshormons Cortisol auslöst.
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2 Wochen
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Belohnungsbezogene Gehirnfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe wird verwendet, um die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) regionale Reaktion und funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit der Erwartung und dem Erhalt von Geldprämien zu messen.
Diese Aufgabe löst zuverlässig eine Aktivierung neuronaler Belohnungsschaltkreise aus und reagiert empfindlich auf Depressionen und Schlaf-/Tagesfaktoren.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217730
- R01MH126109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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