- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691439
Mechanizmy depresji i anhedonii u nastolatków: powiązanie długości i czasu snu z funkcjami mózgu związanymi z nagrodą i stresem (MoDA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie zaobserwowano stały wzrost z 8% do 14% rozpowszechnienia nastolatków cierpiących na epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku, a przewiduje się, że do 2030 r. depresja będzie główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Wzrost częstości występowania depresji i niepełnosprawności jest również związany ze wzrostem samobójstw wśród nastolatków, a depresyjny objaw anhedonii przewiduje samobójstwo wykraczające poza diagnozę depresji. Wysoki stopień zachorowalności i śmiertelności związany z depresją i anhedonią w okresie dojrzewania sprawia, że jest to kluczowy okres rozwojowy dla badań i interwencji. Ryzyko depresji i anhedonii jest podwyższone u nastolatków z niewystarczającą długością snu, późnym czasem snu lub zwiększoną ekspozycją na stresory. Niepokojące jest to, że tylko 30% nastolatków regularnie śpi w zalecanych godzinach, a czas snu przypada najpóźniej w połowie lub późnej fazie dojrzewania. Nastolatki zgłaszają również wysoki poziom stresu związanego z wymaganiami dotyczącymi pracy i czasu, a większość z nich doświadczy co najmniej jednego poważnego niekorzystnego zdarzenia życiowego przed osiągnięciem dorosłości. Krótki / późny sen i stresory mogą również powodować zakłócenia funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem (np. Reakcja przyśrodkowej kory przedczołowej na nagrodę pieniężną, funkcje autonomiczne i hormonalne podczas stresorów), które są kluczowymi mechanizmami biobehawioralnymi depresji i anhedonii. Nawyki krótkiego/późnego snu są głównymi celami interwencji w przypadku depresji u nastolatków; jednak nie ma wystarczających dowodów przyczynowych na to, że poprawa możliwości snu i / lub czasu zmieni biobehawioralne mechanizmy depresji.
Ogólnym celem tego R01 jest ocena modelu biobehawioralnego, w którym wystarczająca długość snu i / lub wczesna pora snu mogą zmniejszyć objawy depresyjne i anhedonię poprzez promowanie funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem u nastolatków. Długoterminowym celem tych badań jest wykorzystanie snu i funkcji okołodobowych w celu promowania zdrowia psychicznego. Seria badań przeprowadzonych przez PI i Co-Is wskazuje, że krótki sen, późny sen i stresujące wydarzenia życiowe niezależnie przewidują funkcję mózgu związaną z nagrodą i stresem oraz objawy depresyjne u nastolatków. Jednak badania te nie oceniają interaktywnych skutków snu / funkcji okołodobowych i stresujących wydarzeń życiowych ani nie wykorzystują projektów eksperymentalnych. Nowsze badania przeprowadzone przez PI i Co-Is wykorzystują manipulację rytmem okołodobowym snu w celu ukierunkowania funkcji mózgu związanych z nagrodą i stresem oraz poprawy zdrowia psychicznego nastolatków. Opierając się na tych badaniach, niniejszy R01 przetestuje główną hipotezę, że wydłużenie i/lub przyspieszenie snu zmieni funkcję mózgu związaną z nagrodą i stresem oraz zmniejszy objawy depresji i anhedonii u nastolatków z krótkim i późnym snem. Ta propozycja jest zgodna z celem strategicznym NIMH, jakim jest identyfikacja klinicznie znaczących biomarkerów i behawioralnych wskaźników zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Johnson
- Numer telefonu: 541-346-4107
- E-mail: anj@uoregon.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Rekrutacyjny
- University of Oregon
-
Kontakt:
- Melynda D Casement
- Numer telefonu: 5413467051
- E-mail: casement@uoregon.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-19 lat
- Obecnie w liceum
- Krótki i późny sen (czas trwania snu w dni powszednie ≤ 6 godzin i punkt środkowy ≥ 4 rano; n=100) lub długi i wczesny sen (czas trwania snu w dni powszednie ≥ 8 godzin i punkt środkowy ≤ 2:30; n = 50), indeksowane według chronotypu monachijskiego Kwestionariusz
- Częstotliwość stresujących zdarzeń w ciągu całego życia większa niż 4 w Inwentarzu Stresu i Przeciwności losu (STRAIN) Screener
- Nasilenie objawów depresyjnych t-score większe lub równe 45 w skali depresji zgłaszanej przez pacjenta (PAMIS)
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ryzyko uzależnienia od alkoholu DSM-IV [średnia liczba dni spożywania alkoholu w ciągu miesiąca w wieku 18-19, 17, 16 i 14-15 lat odpowiednio ≥4, ≥2, ≥1 i ≥0,5 (9 )], określone za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB);
- średnia liczba dni używania konopi indyjskich/nikotyny w ciągu ostatniego roku w wieku 18-19, 17, 16 i 14-15 lat odpowiednio ≥12, ≥6, ≥3 i ≥1,5, określona przez TLFB;
- każde powtarzające się użycie innych substancji (stosowanie w ciągu ostatniego roku >1) określone przez TLFB;
- Kryteria DSM-5 dla obecnego lub przeszłego poważnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu/substancji (≥6 objawów), określone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for DSM-5 Present and Lifetime (K-SADS-PL);
- ostre zatrucie alkoholem, zoperacjonalizowane jako stężenie alkoholu we krwi 0,02 lub wyższe podczas badania śliny alkomatem;
- samozgłoszone zażywanie opioidów, benzodiazepin, halucynogenów lub używek (innych niż kofeina i nikotyna) w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych;
- zgłaszane przez siebie objawy odstawienia środków uspokajających lub pobudzających w dniach wizyt studyjnych;
- rozpoczęcie/zakończenie przepisanego leku w ciągu 2 miesięcy od badania obserwacyjnego;
- zmiany dawki leku w ramach czasowych obliczonych jako 5-krotność okresu półtrwania leku [czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego farmakokinetyki] przed rozpoczęciem badań obserwacyjnych lub eksperymentalnych;
- przewidywane przez uczestnika zmiany przepisanych leków lub dawkowania leków podczas badań obserwacyjnych lub eksperymentalnych;
- obecne zaburzenia snu inne niż bezsenność i opóźniona faza snu określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń snu DSM-5;
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne w ciągu życia określone przez K-SADS-PL;
- umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa określone za pomocą Protokołu Columbia i Skali Oceny Nasilenia Samobójstw;
- niektóre stany medyczne (np. zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca lub problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, utrata przytomności > 5 minut w wywiadzie);
- warunki, które są przeciwwskazane dla fMRI (np. metal żelazny w ciele);
- osoby z chorobami oczu, padaczką lub lekami fotouczulającymi, które są przeciwwskazane w stanie manipulacji, gdy podawane jest jasne światło (np. neuroleptyki psychiatryczne [np. fenotiazyna], leki psoralenowe, leki antyarytmiczne [np. amiodaron], leki przeciwmalaryczne i przeciwreumatyczne, leki porfirynowe stosowane w fotodynamicznym leczeniu chorób skóry);
- podróżować przez dwie lub więcej stref czasowych w ciągu miesiąca poprzedzającego nocne wizyty studyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu i postęp „Rutyna skowronka”
Uczestnicy kładą się spać 90 minut wcześniej niż zwykle, aby wydłużyć czas snu i przyspieszyć czas snu
|
Uczestnicy w warunkach przedłużenia i zaawansowania snu utrzymają stabilny harmonogram snu, który wydłuża czas snu i przyspiesza pójście spać o 90 minut w stosunku do pory snu w dni powszednie.
Ta chronoterapeutyczna manipulacja będzie obejmowała wieczorne blokowanie światła opóźniającego fazę za pomocą gogli z pomarańczowymi soczewkami („niebieskie blokery”) na 2 godziny przed snem i 30 minut ekspozycji na niebiesko-zielone światło o natężeniu 506 luksów rano, rozpoczynając w czasie wschodu za pomocą gogle do jasnego światła (ReTimer Pty Ltd., Australia).
Przestrzeganie harmonogramu i chronoterapii zostanie wzmocnione za pomocą technik motywacyjnych (np. zabezpieczanie motywacji, planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów), wymaganie od uczestników wysyłania SMS-ów do koordynatora badania i wypełniania porannych ocen w porze wschodu oraz zachęty pieniężne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Regularny czas trwania i czas snu „Rutyna Sowy”
Uczestnicy kładą się spać o swojej typowej średniej porze
|
Uczestnicy o regularnym czasie trwania i czasie snu utrzymają stabilny harmonogram snu, który pasuje do ich typowej możliwości i czasu snu w dni powszednie.
Przestrzeganie harmonogramu zostanie wzmocnione za pomocą technik motywacyjnych (np. zabezpieczanie motywacji, planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów), wymaganie od uczestników wysyłania SMS-ów do koordynatora badania i wypełniania porannych ocen w porze wschodu oraz zachęty pieniężne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatryczna Skala Depresji — wersja skrócona (8 pozycji)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji (8-punktowy skrócony formularz) zostanie zastosowana na początku badania, po każdej 2-tygodniowej przerwie w intensywnym monitorowaniu i podczas obserwacji, w odniesieniu do ostatnich 7 dni .
Miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z wynikami w zakresie od 8 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą depresję i niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T przy użyciu tabel konwersji opublikowanych na stronie internetowej PROMIS (nihpromis.org).
T-score wynoszące 50 reprezentuje średnią próbki standaryzowanej.
|
2 miesiące
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatryczna Skala Afektu Pozytywnego - Skrócona Forma (8 pozycji)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla pozytywnego afektu (8-itemowa skrócona forma) zostanie zastosowana na początku badania, po każdej 2-tygodniowej przerwie w intensywnym monitorowaniu i podczas obserwacji, w odniesieniu do ostatnich 7 dni.
Miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z wynikami w zakresie od 8 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy pozytywny wpływ i lepszy wynik.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T przy użyciu tabel konwersji opublikowanych na stronie internetowej PROMIS (nihpromis.org).
T-score wynoszące 50 reprezentuje średnią próbki standaryzowanej.
|
2 miesiące
|
|
Wymiarowa Skala Oceny Anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymiarowa Skala Oceny Anhedonii (DARS) zostanie wykorzystana do oceny stanu anhedonii związanego z 4 domenami: hobby, jedzenie/picie, aktywność społeczna i doznania zmysłowe.
Narzędzie składające się z 17 pozycji ocenia doświadczenia hedoniczne „w tej chwili” za pomocą 4-punktowej skali Likerta.
DARS ma wysoką niezawodność i dobrą trafność zbieżną i rozbieżną.
Wyniki DARS wahają się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą anhedonię i lepsze wyniki.
|
2 miesiące
|
|
Funkcja mózgu związana ze stresem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcja mózgu związana ze stresem zostanie zindeksowana za pomocą pomiarów autonomicznych i neuroendokrynnych wykonanych przed i podczas Trier Social Stress Task (TSST).
TSST to laboratoryjne zadanie oceniające zagrożenia społeczne, które niezawodnie wywołuje subiektywny stres i zwiększa poziom kortyzolu, hormonu stresu.
|
2 tygodnie
|
|
Funkcja mózgu związana z nagrodą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania Monetary Incentive Delay (MID) zostanie wykorzystane do pomiaru reakcji regionalnej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i powiązań funkcjonalnych związanych z oczekiwaniem i otrzymywaniem nagród pieniężnych.
To zadanie niezawodnie wywołuje aktywację w neuronalnym układzie nagrody i jest wrażliwe na depresję oraz czynniki związane ze snem i rytmem dobowym.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melynda D Casement, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217730
- R01MH126109 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .