진행성 고형암 환자의 신체가 약물 CBX-12에 어떻게 반응하는지 테스트

포함 기준:

• 환자는 이전 치료의 >= 1 라인 후에 진행된 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다(비결절성 병변에 대해 기록될 가장 긴 직경 및 림프절 병변의 단축) 흉부 X-레이에서 >= 20mm(>= 2cm) 또는 임상 검사에서 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
• 환자는 생검이 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/L
• 혈소판 >= 100,000/mcL

• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)

  • 그러나 혈청 빌리루빈 수치가 최대 3mg/dl인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다.
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 기관 정상 상한(ULN)

• Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) =< 3 x 기관 ULN

  • 간 관련 환자의 경우 AST 및/또는 ALT =< 5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 제거 수준 >= 30mL/분/1.73 m^2는 연구 물질이 신장에서 분비되지 않기 때문에 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 등록 전 28일 이내에 HIV 바이러스 부하 검사를 완료해야 합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 뇌전이 치료 후 >= 1개월 동안 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 CBX-12의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 토포이소머라제 1 억제제에 결합된 생물학적 제제가 최기형성을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 여성은 CBX-12를 복용하는 동안과 치료 중단 후 4개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 CBX-12 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 목적으로 생검 샘플을 제공할 의향
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 권한이 있는 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 가장 최근의 암 면역 요법의 임상적으로 유의한 이상 반응으로부터 등급 1 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 림프구 감소증 제외).
• CBX-12 또는 엑사테칸의 활동에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 피험자의 적격성은 주임 연구원이 사례를 검토한 후 결정됩니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• CBX-12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물(예: 기타 토포이소머라제 I 억제제) 또는 의약품의 비활성 성분으로 인한 알레르기 반응의 병력
• 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 임산부는 CBX-12가 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려지지 않은 연구용 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 수유아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있고 제제가 모유로 배설될 수 있는지 알려지지 않았기 때문에, 산모가 CBX-12를 복용하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 치료 중단 후 4개월