進行固形がん患者の体が薬物CBX-12にどのように反応するかをテストする

包含基準:

• -患者は、転移性疾患を伴う組織学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります。
• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があり、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変があります（非結節性病変について記録される最長直径および結節病変の短軸) 胸部 X 線で >= 20 mm (>= 2 cm)、臨床検査で CT スキャン、MRI、またはキャリパーで >= 10 mm (>= 1 cm)
• -患者は生検に適した腫瘍部位を持っている必要があります
• 年齢 >= 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• ヘモグロビン >= 9 g/L
• 血小板 >= 100,000/mcL

• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)

  • ただし、血清ビリルビン値が最大 3 mg/dl の既知のギルバート病患者は登録される場合があります。
• -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 機関の正常上限（ULN）

• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3 x 施設ULN

  • -ASTおよび/またはALT =<5 x ULN 肝臓に関与する患者
• クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN またはクレアチニンクリアランスレベル >= 30 mL/分/1.73 治験薬は腎臓から分泌されないため、m^2 が許可されます
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験に適格です。 これらの患者の場合、登録前28日以内にHIVウイルス量検査を完了する必要があります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• -脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）の後のフォローアップ脳イメージングが適格である-指向療法は、脳転移の治療後1か月以上の進行の証拠を示さない
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
• 発育中のヒト胎児に対する CBX-12 の影響は不明です。 この理由と、トポイソメラーゼ 1 阻害剤に結合した生物製剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、適切な避妊法 (避妊または禁欲のためのホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。治験参加期間および治験薬の最終投与後少なくとも 4 か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 女性は、CBX-12 を服用している間、および治療中止後 4 か月間は授乳しないでください。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間、およびCBX-12投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 研究目的で生検サンプルを提供する意欲
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます

除外基準:

• -患者は、最近の癌免疫療法の臨床的に重要な有害事象からグレード1以下に回復している必要があります（脱毛症またはリンパ球減少症を除く）
• -CBX-12またはexatecanの活動に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性があることが知られている薬物または物質を投与されている被験者の適格性は、主任研究員による症例のレビュー後に決定されます
• 他の治験薬を投与されている患者
• -CBX-12と同様の化学的または生物学的組成の化合物（例えば、他のトポイソメラーゼI阻害剤）または医薬品中の不活性成分に起因するアレルギー反応の病歴
• -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患のある患者
• 妊娠中の女性は、CBX-12 が催奇形作用または流産作用の可能性が不明な治験薬であるため、この研究から除外されています。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加期間中および研究の最後の投与後少なくとも4か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあり、この薬剤が母乳中に排泄される可能性があるかどうかも不明であるため、母親が CBX-12 を服用している間は授乳を中止し、治療中止後4ヶ月