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피부색별 맥박산소측정 정확도

2026년 1월 21일 업데이트: Brittany Willer
이것은 표준 FDA 성능 통계를 사용하여 마취를 받는 밝은 피부(흰색) 어린이와 어두운 피부(검은색) 어린이의 산소 농도계와 산소 농도계와 비교하여 맥박 산소 측정의 정확도를 평가하기 위한 전향적 비무작위 비맹검 비교 연구입니다. 장치 성능을 평가하기 위해 평균 바이어스 및 정확도 제곱 평균 제곱근으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 비무작위, 비맹검 비교 연구입니다.

이 연구를 수용하기 위한 마취 또는 수술 계획에는 변경 사항이 없습니다. 마취를 받고 있는 환자는 마취 팀별로 유도됩니다. 기관내 삽관 후 환자는 분당 4리터의 신선한 가스 흐름으로 공기(FiO2 21%)에 배치됩니다. 최소 3분이 경과한 후 마취팀은 약 1mL의 동맥혈 샘플을 채취합니다. 절차에 대해 동맥선이 계획되어 있거나 표준 절차에 따라 동맥선에 액세스하여 이미 있는 경우 동맥선에서 얻을 수 있습니다. 동맥 라인이 배치되지 않은 경우 초음파 유도 및 25 게이지 혈액 가스 주사기를 사용하여 경피적 동맥 천자를 통해 동맥 샘플을 채취합니다. 환자의 SpO2는 동맥 샘플을 채취할 때 샘플 수집 날짜/시간과 함께 오른쪽 집게손가락에 있는 맥박 산소 측정 프로브를 사용하여 기록됩니다. 샘플이 채취되면 환자의 마취 및 수술은 마취 팀에 따라 진행됩니다. 동맥 샘플은 각각 SaO2S 및 SaO2C를 얻기 위해 동시 ABG 및 ABG-CoOx 분석을 위해 Nationwide Children's Hospital 실험실로 즉시 전달됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전국어린이병원에서 수술을 받고 있는 어린이들.

설명

포함 기준:

  • 동맥 라인 삽입 여부에 관계없이 전신 마취를 받는 2-9세 어린이.

제외 기준:

  • 청색증 선천성 심장병 환자.
  • 출혈 장애가 있는 환자.
  • 혈액 희석제를 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박 산소 측정의 정확도
기간: 기준선
Co-oximetry(ABG-CoOx)를 사용하는 동맥 혈액 가스로 측정한 동맥 산소 포화도와 비교한 맥박 산소 측정 판독값(SpO2)의 정확도.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brittany Willer

수사관

  • 수석 연구원: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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