Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione della pulsossimetria in base al colore della pelle

21 gennaio 2026 aggiornato da: Brittany Willer
Questo è uno studio comparativo prospettico, non randomizzato, non in cieco per valutare l'accuratezza della pulsossimetria rispetto alla co-ossimetria nei bambini di pelle scura (neri) rispetto ai bambini di pelle più chiara (bianchi) sottoposti ad anestesia, utilizzando le statistiche standard sulle prestazioni della FDA come misurato dal bias medio e dalla radice media al quadrato dell'accuratezza per valutare le prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico, non randomizzato e non in cieco.

Non ci saranno modifiche al piano anestetico o chirurgico per accogliere questo studio. I pazienti sottoposti ad anestesia saranno indotti dal loro team anestetico. Dopo l'intubazione endotracheale, il paziente verrà posto in aria (FiO2 21%) a 4 litri al minuto di flusso di gas fresco. Trascorsi almeno 3 minuti, il team di anestesia preleva un campione di sangue arterioso di circa 1 ml. Questo può essere ottenuto da una linea arteriosa se ne è prevista una per la procedura o già in atto accedendo alla linea per procedura standard. Se non viene posizionata una linea arteriosa, il campione arterioso sarà ottenuto mediante puntura arteriosa percutanea utilizzando la guida ecografica e una siringa per emogasanalisi calibro 25. La SpO2 del paziente verrà annotata utilizzando una sonda per pulsossimetria posizionata sull'indice destro quando viene prelevato il campione arterioso, insieme alla data/ora di acquisizione del campione. Una volta prelevato il campione, l'anestesia e l'intervento chirurgico del paziente procederanno secondo la sua squadra di anestesisti. Il campione arterioso verrà immediatamente consegnato al laboratorio del Nationwide Children's Hospital per l'analisi simultanea di ABG e ABG-CoOx per ottenere SaO2S e SaO2C, rispettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a intervento chirurgico al Nationwide Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 9 anni sottoposti ad anestesia generale con o senza posizionamento della linea arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia congenita cianotica.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Pazienti che assumono anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della pulsossimetria
Lasso di tempo: Linea di base
Precisione delle letture della pulsossimetria (SpO2) rispetto alle saturazioni di ossigeno arterioso misurate mediante emogasanalisi con coossimetria (ABG-CoOx).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brittany Willer

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Emogasanalisi arteriosa con coossimetria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi