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Precisão da oximetria de pulso por cor da pele

10 de setembro de 2026 atualizado por: Brittany Willer
Este é um estudo comparativo prospectivo, não randomizado e não cego para avaliar a precisão da oximetria de pulso em comparação com a cooximetria em crianças de pele escura (negra) em comparação com crianças de pele mais clara (branca) submetidas à anestesia, usando estatísticas de desempenho padrão da FDA conforme medido pelo viés médio e raiz quadrada média de precisão para avaliar o desempenho do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo prospectivo, não randomizado e não cego.

Não haverá mudanças no plano anestésico ou cirúrgico para acomodar este estudo. Os pacientes submetidos à anestesia serão induzidos por sua equipe anestésica. Após a intubação endotraqueal, o paciente será colocado em ar (FiO2 21%) a 4 litros por minuto de fluxo de gás fresco. Após um período mínimo de 3 minutos, a equipe de anestesia obterá uma amostra de sangue arterial de aproximadamente 1 mL. Isso pode ser obtido a partir de uma linha arterial, se houver uma planejada para o procedimento ou já instalada, acessando a linha de acordo com o procedimento padrão. Se uma linha arterial não for colocada, a amostra arterial será obtida por punção arterial percutânea guiada por ultrassom e uma seringa de gasometria calibre 25. A SpO2 do paciente será anotada usando uma sonda de oximetria de pulso colocada no dedo indicador direito quando a amostra arterial for coletada, juntamente com a data/hora da aquisição da amostra. Depois que a amostra for coletada, a anestesia e a cirurgia do paciente prosseguirão de acordo com a equipe de anestesia. A amostra arterial será imediatamente entregue ao laboratório do Nationwide Children's Hospital para análises simultâneas de ABG e ABG-CoOx para obter SaO2S e SaO2C, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças submetidas a cirurgia no Nationwide Children's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 9 anos submetidas a anestesia geral com ou sem colocação de linha arterial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cardiopatia congênita cianótica.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  • Pacientes que tomam anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da oximetria de pulso
Prazo: Linha de base
Precisão das leituras de oximetria de pulso (SpO2) em comparação com saturações arteriais de oxigênio medidas por gasometria arterial com co-oximetria (ABG-CoOx).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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