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Genauigkeit der Pulsoximetrie nach Hautfarbe

10. September 2026 aktualisiert von: Brittany Willer
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der Pulsoximetrie im Vergleich zur Co-Oxymetrie bei dunkelhäutigen (schwarzen) im Vergleich zu hellhäutigen (weißen) Kindern, die sich einer Anästhesie unterziehen, unter Verwendung von Standard-FDA-Leistungsstatistiken gemessen anhand der mittleren Abweichung und des quadratischen Mittelwerts der Genauigkeit, um die Geräteleistung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Vergleichsstudie.

Es werden keine Änderungen am Anästhesie- oder Operationsplan vorgenommen, um dieser Studie Rechnung zu tragen. Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, werden von ihrem Anästhesieteam eingeleitet. Nach der endotrachealen Intubation wird der Patient an Luft (FiO2 21 %) mit einem Frischgasfluss von 4 Litern pro Minute gebracht. Nach Ablauf von mindestens 3 Minuten entnimmt das Anästhesieteam eine arterielle Blutprobe von ca. 1 ml. Diese kann über eine Arterienleitung bezogen werden, wenn eine für das Verfahren geplant oder bereits vorhanden ist, indem auf die Leitung gemäß Standardverfahren zugegriffen wird. Wenn kein arterieller Zugang gelegt wird, wird die arterielle Probe durch perkutane arterielle Punktion unter Ultraschallkontrolle und einer 25-Gauge-Blutgasspritze gewonnen. Der SpO2-Wert des Patienten wird bei der Entnahme der arteriellen Probe mit einer am rechten Zeigefinger angebrachten Pulsoximetriesonde zusammen mit dem Datum/der Uhrzeit der Probenentnahme notiert. Sobald die Probe entnommen ist, werden die Anästhesie und die Operation des Patienten gemäß den Anweisungen seines Anästhesieteams fortgesetzt. Die arterielle Probe wird unverzüglich an das Labor des Nationwide Children's Hospital zur simultanen ABG- und ABG-CoOx-Analyse geliefert, um SaO2S bzw. SaO2C zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die im Nationwide Children's Hospital operiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-9 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit oder ohne Arterienkatheteranlage unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Patienten, die Blutverdünner einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Grundlinie
Genauigkeit der Pulsoximetrie-Messwerte (SpO2) im Vergleich zu arteriellen Sauerstoffsättigungen, gemessen durch arterielles Blutgas mit Co-Oxymetrie (ABG-CoOx).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brittany Willer

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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