Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность пульсоксиметрии по цвету кожи

10 сентября 2026 г. обновлено: Brittany Willer
Это проспективное, нерандомизированное, неслепое сравнительное исследование для оценки точности пульсоксиметрии по сравнению с кооксиметрией у темнокожих (черных) и светлокожих (белых) детей, подвергающихся анестезии, с использованием стандартной статистики FDA. как измеряется среднеквадратичное отклонение и среднеквадратичное значение точности для оценки производительности устройства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, неслепое сравнительное исследование.

План анестезии или хирургического вмешательства не будет изменен в связи с этим исследованием. Пациенты, подвергающиеся анестезии, будут индуцироваться в соответствии с их командой анестезиологов. После эндотрахеальной интубации пациент будет переведен на воздух (FiO2 21%) со скоростью потока свежего газа 4 литра в минуту. По прошествии минимум 3 минут анестезиологическая бригада возьмет образец артериальной крови объемом примерно 1 мл. Это можно получить из артериальной линии, если она запланирована для процедуры или уже установлена, путем доступа к линии в соответствии со стандартной процедурой. Если артериальная линия не установлена, артериальный образец будет получен путем чрескожной артериальной пункции с использованием ультразвукового контроля и шприца для газов крови 25G. SpO2 пациента будет отмечен с помощью датчика пульсоксиметрии, помещенного на указательный палец правой руки, когда будет взят образец артериальной крови, а также дата/время получения образца. Как только образец будет взят, анестезия пациента и операция будут продолжены в соответствии с его командой анестезиологов. Образец артериальной крови будет немедленно доставлен в лабораторию Национальной детской больницы для одновременного анализа ABG и ABG-CoOx для получения SaO2S и SaO2C соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детей оперируют в Национальной детской больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 9 лет, подвергающиеся общей анестезии с установкой артериального катетера или без него.

Критерий исключения:

  • Пациенты с цианотичным врожденным пороком сердца.
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови.
  • Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность пульсоксиметрии
Временное ограничение: Базовый уровень
Точность показаний пульсоксиметрии (SpO2) по сравнению с насыщением артериальной крови кислородом, измеренным по газам артериальной крови с кооксиметрией (ABG-CoOx).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brittany Willer

Следователи

  • Главный следователь: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться