Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsoxymetrienauwkeurigheid per huidskleur

3 juli 2023 bijgewerkt door: Brittany Willer
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde vergelijkende studie om de nauwkeurigheid van pulsoximetrie te evalueren in vergelijking met co-oximetrie bij kinderen met een donkere huid (zwart) in vergelijking met kinderen met een lichte huid (blank) die anesthesie ondergaan, met behulp van standaard FDA-prestatiestatistieken zoals gemeten aan de hand van gemiddelde bias en nauwkeurigheid in het kwadraat van het gemiddelde om de prestaties van het apparaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde vergelijkende studie.

Er zullen geen wijzigingen zijn in het anesthesie- of chirurgische plan om deze studie mogelijk te maken. Patiënten die anesthesie ondergaan, worden geïnduceerd volgens hun anesthesieteam. Na endotracheale intubatie wordt de patiënt aan de lucht (FiO2 21%) met een verse gasstroom van 4 liter per minuut geplaatst. Na minimaal 3 minuten neemt het anesthesieteam een ​​arterieel bloedmonster van ongeveer 1 ml. Dit kan worden verkregen via een arteriële lijn als er een is gepland voor de procedure of al aanwezig is door toegang te krijgen tot de lijn per standaardprocedure. Als er geen arteriële lijn wordt geplaatst, wordt het arteriële monster verkregen door percutane arteriële punctie met behulp van ultrasone begeleiding en een 25-gauge bloedgasinjectiespuit. De SpO2 van de patiënt wordt genoteerd met behulp van een pulsoximetriesonde die op de rechter wijsvinger wordt geplaatst wanneer het arteriële monster wordt afgenomen, samen met de datum/tijd van monsterafname. Zodra het monster is getrokken, zal de anesthesie en operatie van de patiënt doorgaan volgens zijn anesthesieteam. Het arteriële monster wordt onmiddellijk afgeleverd bij het laboratorium van het Nationwide Children's Hospital voor gelijktijdige ABG- en ABG-CoOx-analyse om respectievelijk SaO2S en SaO2C te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die geopereerd worden in het Nationaal Kinderziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-9 jaar die algemene anesthesie ondergaan met of zonder arteriële lijnplaatsing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cyanotische congenitale hartziekte.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen.
  • Patiënten die bloedverdunners gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pulsoximetrie
Tijdsspanne: Basislijn
Nauwkeurigheid van pulsoximetriemetingen (SpO2) in vergelijking met arteriële zuurstofsaturaties gemeten door arterieel bloedgas met co-oximetrie (ABG-CoOx).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren