Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsoksymetrinøyaktighet etter hudfarge

10. september 2026 oppdatert av: Brittany Willer
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind sammenlignende studie for å evaluere nøyaktigheten av pulsoksymetri sammenlignet med kooksimetri hos mørkhudede (svarte) sammenlignet med lysere hud (hvite) barn som gjennomgår anestesi, ved bruk av standard FDA-ytelsesstatistikk som målt ved gjennomsnittlig skjevhet og nøyaktighet rotmiddel i kvadrat for å evaluere enhetens ytelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blindet komparativ studie.

Det vil ikke være endringer i anestesi- eller kirurgiplanen for å imøtekomme denne studien. Pasienter som gjennomgår anestesi vil bli indusert i henhold til deres anestesiteam. Etter endotrakeal intubasjon vil pasienten settes på luft (FiO2 21%) med 4 liter per minutt ferskgassstrøm. Etter at minimum 3 minutter har gått, vil anestesiteamet ta en arteriell blodprøve på ca. 1 ml. Dette kan fås fra en arteriell linje hvis en er planlagt for prosedyren eller allerede er på plass ved å gå inn på linjen per standard prosedyre. Hvis en arteriell linje ikke er plassert, vil arteriell prøve bli tatt ved perkutan arteriell punktering ved bruk av ultralydveiledning og en 25-gauge blodgasssprøyte. Pasientens SpO2 vil bli notert ved hjelp av en pulsoksymetriprobe plassert på høyre pekefinger når arteriell prøve trekkes, sammen med dato/klokkeslett for prøveopptak. Når prøven er trukket, vil pasientens anestesi og operasjon fortsette i henhold til hans anestesiteam. Arterieprøven vil umiddelbart bli levert til det nasjonale barnesykehusets laboratorium for samtidig ABG- og ABG-CoOx-analyse for å oppnå henholdsvis SaO2S og SaO2C.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som skal opereres ved Landsdekkende barnesykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-9 år som gjennomgår generell anestesi med eller uten plassering av arteriell linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter som tar blodfortynnende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av pulsoksymetri
Tidsramme: Grunnlinje
Nøyaktighet av pulsoksymetriavlesninger (SpO2) sammenlignet med arterielle oksygenmetninger målt med arteriell blodgass med kooksymetri (ABG-CoOx).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brittany Willer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany Willer, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere