건강한 지원자에서 PBI-200과 리토나비르 또는 코비시스타트의 연구
2023년 1월 11일 업데이트: Pyramid Biosciences
건강한 지원자에서 리토나비르 또는 코비시스타트와 PBI-200의 공개 라벨 약물 상호작용 1상 연구
이것은 PBI-200의 약동학(PK)에 대한 리토나비르 또는 코비시스타트의 효과를 평가하기 위한 지원자에 대한 약물-약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 투여된 PBI-200의 단일 용량 PK에 대한 강력한 CYP3A 억제제, 리토나비어 또는 코비시스타트의 효과를 평가하기 위해 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 단일 시퀀스, 3기간 약물-약물 상호작용 연구입니다. .
리토나비르 또는 코비시스타트를 PBI-200과 병용하면 PBI 200의 노출이 증가할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 18.0~32.0kg/m²(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 금연/비흡연자, 건강하고 임상적으로 관련된 질병의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재. 연구 결과의 타당성.
- PK 프로필에 영향을 미칠 수 있는 위장관/간담도 또는 기타 수술(즉, 간절제술, 위, 우회술 또는 소화기 절제술)의 병력.
- 반복되는 정맥 천자에 대한 편협함.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용(베이핑 포함).
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 양성 약물/알코올 스크리닝, 또는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 프리데리시아 공식(QTcF) 연장을 사용하여 450밀리초 이상 연장된 수정된 QT를 가진 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 시퀀스, 3주기
기간 1: PBI-200의 단일 용량; 기간 2: 리토나비르 정상 상태에 도달하면 PBI-200의 단일 투여량과 공동 투여된 리토나비르의 일일 투여량; 기간 3: 코비시스타트 항정 상태에 도달하면 PBI-200의 단일 용량과 공동 투여된 코비시스타트의 일일 용량.
|
PBI-200은 TRK 억제제입니다.
Ritonavir는 강력한 CYP3A 억제제입니다.
다른 이름들:
코비시스타트는 강력한 CYP3A 억제제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PBI-200의 최대 혈장 농도[C(max)]
기간: 11일
|
최대(피크) 혈장 약물 농도
|
11일
|
|
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도[AUC(0-t)]까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 11일
|
시간 0에서 시간 t까지 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 AUC, 여기서 t는 마지막 측정 가능한 농도의 시간입니다.
|
11일
|
|
시간 0에서 무한대까지의 AUC[AUC(0-inf)]
기간: 11일
|
시간 0에서 무한대까지의 AUC, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, 여기서 kel은 최종 속도 상수이고 Ct는 마지막 측정 가능한 농도입니다.
|
11일
|
|
말단 제거 반감기 [T(1/2)]
기간: 11일
|
겉보기 최종 제거 반감기, ln(2)/kel로 계산.
|
11일
|
|
유해 사례(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도
기간: 45일
|
45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBI-200-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .