Um estudo de PBI-200 com ritonavir ou cobicistat em voluntários saudáveis
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Pyramid Biosciences
Um estudo aberto de interação medicamentosa de fase 1 de PBI-200 com ritonavir ou cobicistat em voluntários saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa em voluntários para avaliar o efeito do ritonavir ou cobicistat na farmacocinética (PK) do PBI-200.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de sequência única, de três períodos de interação medicamentosa em voluntários saudáveis masculinos e femininos para avaliar o efeito de um potente inibidor CYP3A, ritonavir ou cobicistat, na farmacocinética de dose única de PBI-200 administrado por via oral .
Espera-se que a coadministração de ritonavir ou cobicistat com PBI-200 aumente a exposição de PBI 200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusive).
- Não fumante/não vaping, saudável, sem histórico de doença clinicamente relevante.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do voluntário ou impactariam a validade dos resultados do estudo.
- História de cirurgia gastrointestinal/hepatobiliar ou outra que possa afetar os perfis farmacocinéticos (isto é, hepatectomia, ressecção gástrica, bypass ou órgãos digestivos).
- Intolerância à punção venosa repetida.
- Fumar ou usar produtos de tabaco (incluindo vaping) dentro de 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
- Ter uma triagem de drogas/álcool positiva, ou história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses após a administração do primeiro medicamento do estudo.
- Voluntários com QT corrigido usando prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF) acima de 450 milissegundos na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência única, 3 períodos
Período 1: dose única de PBI-200; Período 2: dosagem diária de ritonavir com uma dose única de PBI-200 co-administrada uma vez atingido o estado estacionário de ritonavir; Período 3: dosagem diária de cobicistate com uma dose única de PBI-200 coadministrada uma vez atingido o estado de equilíbrio do cobicistate.
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PBI-200 é um inibidor de TRK
Ritonavir é um potente inibidor do CYP3A
Outros nomes:
O cobicistate é um potente inibidor do CYP3A
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [C(max)] de PBI-200
Prazo: 11 dias
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Concentração plasmática máxima (pico) da droga
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11 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável [AUC(0-t)]
Prazo: 11 dias
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AUC, calculada usando o método trapezoidal up/log down linear do tempo zero ao tempo t, onde t é o tempo da última concentração mensurável.
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11 dias
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AUC do tempo zero ao infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: 11 dias
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AUC do tempo zero ao infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, onde kel é a constante de velocidade terminal e Ct é a última concentração mensurável.
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11 dias
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Meia-vida de eliminação terminal [T(1/2)]
Prazo: 11 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como ln(2)/kel.
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11 dias
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Incidência, frequência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 45 dias
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Cobicistate
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- PBI-200-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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