Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PBI-200 med ritonavir eller cobicistat hos raske frivillige

11. januar 2023 opdateret af: Pyramid Biosciences

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie af PBI-200 med ritonavir eller cobicistat hos raske frivillige

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie med frivillige for at evaluere effekten af ​​ritonavir eller cobicistat på farmakokinetikken (PK) af PBI-200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-sekvens, tre-perioders lægemiddel-interaktionsstudie i raske mandlige og kvindelige frivillige for at evaluere effekten af ​​en potent CYP3A-hæmmer, ritonavir eller cobicistat, på enkeltdosis PK af oralt administreret PBI-200 . Det forventes, at samtidig administration af ritonavir eller cobicistat med PBI-200 vil øge eksponeringen af ​​PBI 200.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive).
  • Ikke-ryger/ikke-dampende, rask, uden historie med klinisk relevant medicinsk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Anamnese med gastrointestinal/hepatobiliær eller anden operation, der kan påvirke PK-profiler (dvs. hepatektomi, gastrisk, bypass eller resektion af fordøjelsesorganer).
  • Intolerance over for gentagen venepunktur.
  • Rygning eller brug af tobaksprodukter (inklusive vaping) inden for 3 måneder før den første administration af studielægemidlet.
  • Har en positiv stof-/alkoholscreening, eller historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter første studiemedicins administration.
  • Frivillige med en korrigeret QT ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) forlængelse over 450 millisekunder ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsekvens, 3-perioder
Periode 1: enkeltdosis af PBI-200; Periode 2: daglig dosering af ritonavir med en enkelt dosis PBI-200 administreret samtidigt, når ritonavir steady state er nået; Periode 3: daglig dosering af cobicistat med en enkelt dosis PBI-200 administreret samtidigt, når cobicistats steady-state er nået.
Medicin: PBI-200 tablet
PBI-200 er en TRK-hæmmer
Medicin: Ritonavir oral tablet
Ritonavir er en potent CYP3A-hæmmer
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Cobicistat oral tablet
Cobicistat er en potent CYP3A-hæmmer
Andre navne:
  • Tybost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [C(max)] af PBI-200
Tidsramme: 11 dage
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
11 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: 11 dage
AUC, beregnet ved hjælp af lineær op/log ned trapezmetode fra tidspunkt nul til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
11 dage
AUC fra tid nul til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 11 dage
AUC fra tid nul til uendelig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, hvor kel er terminalhastighedskonstanten og Ct er den sidst målbare koncentration.
11 dage
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsramme: 11 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/kel.
11 dage
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-200-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner