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Eine Studie von PBI-200 mit Ritonavir oder Cobicistat bei gesunden Freiwilligen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Pyramid Biosciences

Eine offene Phase-1-Arzneimittelinteraktionsstudie von PBI-200 mit Ritonavir oder Cobicistat bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie an Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Ritonavir oder Cobicistat auf die Pharmakokinetik (PK) von PBI-200.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, dreiphasige Einzelsequenz-Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Bewertung der Wirkung eines starken CYP3A-Inhibitors, Ritonavir oder Cobicistat, auf die Einzeldosis-PK von oral verabreichtem PBI-200 . Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir oder Cobicistat mit PBI-200 die Exposition von PBI-200 erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (inklusive).
  • Nichtraucher/Nicht-Dampfer, gesund, ohne Vorgeschichte klinisch relevanter medizinischer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Freiwilligen gefährden oder beeinträchtigen würden Validität der Studienergebnisse.
  • Gastrointestinale/hepatobiliäre oder andere Operationen in der Vorgeschichte, die die PK-Profile beeinflussen können (d. h. Hepatektomie, Magen-, Bypass- oder Verdauungsorganresektion).
  • Unverträglichkeit gegenüber wiederholter Venenpunktion.
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten (einschließlich Dampfen) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Haben Sie einen positiven Drogen- / Alkoholscreening oder eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Freiwillige mit einer korrigierten QT-Verlängerung unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) über 450 Millisekunden beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einreihig, 3-Periode
Periode 1: Einzeldosis von PBI-200; Periode 2: tägliche Gabe von Ritonavir zusammen mit einer Einzeldosis PBI-200, die gleichzeitig verabreicht wird, sobald Ritonavir Steady State erreicht hat; Zeitraum 3: tägliche Dosierung von Cobicistat mit einer Einzeldosis von PBI-200, die gleichzeitig verabreicht wird, sobald Cobicistat Steady State erreicht hat.
Arzneimittel: PBI-200 Tablette
PBI-200 ist ein TRK-Inhibitor
Arzneimittel: Ritonavir Tablette zum Einnehmen
Ritonavir ist ein starker CYP3A-Hemmer
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Cobicistat Tablette zum Einnehmen
Cobicistat ist ein starker CYP3A-Hemmer
Andere Namen:
  • Tybost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [C(max)] von PBI-200
Zeitfenster: 11 Tage
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration
11 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: 11 Tage
AUC, berechnet nach der linearen Up/Log-Down-Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist.
11 Tage
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 11 Tage
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, wobei kel die Endgeschwindigkeitskonstante und Ct die letzte messbare Konzentration ist.
11 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit [T(1/2)]
Zeitfenster: 11 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/kel.
11 Tage
Häufigkeit, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-200-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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