Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PBI-200 med ritonavir eller kobicistat hos friske frivillige

11. januar 2023 oppdatert av: Pyramid Biosciences

En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie av PBI-200 med ritonavir eller kobicistat hos friske frivillige

Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie på frivillige for å evaluere effekten av ritonavir eller kobicistat på farmakokinetikken (PK) til PBI-200.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsekvens, tre-perioders legemiddelinteraksjonsstudie hos friske mannlige og kvinnelige frivillige for å evaluere effekten av en potent CYP3A-hemmer, ritonavir eller kobicistat, på enkeltdose PK av oralt administrert PBI-200 . Det forventes at samtidig administrering av ritonavir eller kobicistat med PBI-200 vil øke eksponeringen av PBI 200.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² (inkludert).
  • Ikke-røyker/ikke-dampende, frisk, uten historie med klinisk relevant medisinsk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til den frivillige i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Anamnese med gastrointestinal/hepatobiliær eller annen kirurgi som kan påvirke PK-profiler (dvs. hepatektomi, gastrisk, bypass eller reseksjon av fordøyelsesorganer).
  • Intoleranse mot gjentatt venepunktur.
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter (inkludert vaping) innen 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Ha en positiv narkotika-/alkoholscreening, eller historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter første studiemedisin.
  • Frivillige med en korrigert QT ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) forlengelse over 450 millisekunder ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsekvens, 3-perioder
Periode 1: enkeltdose PBI-200; Periode 2: daglig dosering av ritonavir med en enkeltdose PBI-200 administrert samtidig når ritonavir steady state er nådd; Periode 3: daglig dosering av kobicistat med en enkeltdose PBI-200 administrert samtidig når kobicistats steady state er nådd.
Legemiddel: PBI-200 nettbrett
PBI-200 er en TRK-hemmer
Legemiddel: Ritonavir oral tablett
Ritonavir er en potent CYP3A-hemmer
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Cobicistat oral tablett
Cobicistat er en potent CYP3A-hemmer
Andre navn:
  • Tybost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [C(maks)] av PBI-200
Tidsramme: 11 dager
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon
11 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: 11 dager
AUC, beregnet ved hjelp av lineær opp/logg ned trapesmetode fra tid null til tid t, hvor t er tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
11 dager
AUC fra tid null til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 11 dager
AUC fra tid null til uendelig, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, der kel er den terminale hastighetskonstanten og Ct er den siste målbare konsentrasjonen.
11 dager
Terminal halveringstid [T(1/2)]
Tidsramme: 11 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som ln(2)/kel.
11 dager
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBI-200-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere