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Un estudio de PBI-200 con ritonavir o cobicistat en voluntarios sanos

11 de enero de 2023 actualizado por: Pyramid Biosciences

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 de PBI-200 con ritonavir o cobicistat en voluntarios sanos

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios para evaluar el efecto de ritonavir o cobicistat en la farmacocinética (PK) de PBI-200.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de secuencia única, de interacción farmacológica de tres períodos en voluntarios sanos masculinos y femeninos para evaluar el efecto de un potente inhibidor de CYP3A, ritonavir o cobicistat, en la farmacocinética de dosis única de PBI-200 administrado por vía oral. . Se espera que la administración conjunta de ritonavir o cobicistat con PBI-200 aumente la exposición de PBI 200.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (ambos inclusive).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive).
  • No fumador/no vapeador, sano, sin antecedentes de enfermedad médica clínicamente relevante.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del voluntario o afectarían la validez de los resultados del estudio.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal/hepatobiliar u otra que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (es decir, hepatectomía, gástrica, derivación o resección de órganos digestivos).
  • Intolerancia a la venopunción repetida.
  • Fumar o usar productos de tabaco (incluido el vapeo) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Tener un examen positivo de drogas/alcohol, o antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Voluntarios con una prolongación del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de más de 450 milisegundos en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia única, 3 períodos
Período 1: dosis única de PBI-200; Período 2: dosificación diaria de ritonavir con una dosis única de PBI-200 coadministrada una vez alcanzado el estado estacionario de ritonavir; Período 3: dosificación diaria de cobicistat con una dosis única de PBI-200 coadministrada una vez alcanzado el estado estacionario de cobicistat.
Droga: Tableta PBI-200
PBI-200 es un inhibidor de TRK
Droga: Tableta oral de ritonavir
Ritonavir es un potente inhibidor de CYP3A
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Tableta oral de cobicistat
Cobicistat es un potente inhibidor de CYP3A
Otros nombres:
  • Tybost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima [C(max)] de PBI-200
Periodo de tiempo: 11 días
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma
11 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: 11 días
AUC, calculada utilizando el método trapezoidal lineal ascendente/descendente desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el tiempo de la última concentración medible.
11 días
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 11 días
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, donde kel es la constante de velocidad terminal y Ct es la última concentración medible.
11 días
Semivida de eliminación terminal [T(1/2)]
Periodo de tiempo: 11 días
Vida media de eliminación terminal aparente, calculada como ln(2)/kel.
11 días
Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 45 días
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pyramid Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBI-200-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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