Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PBI-200 z rytonawirem lub kobicystatem u zdrowych ochotników

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji PBI-200 z rytonawirem lub kobicystatem u zdrowych ochotników

Jest to badanie interakcji lek-lek na ochotnikach, mające na celu ocenę wpływu rytonawiru lub kobicystatu na farmakokinetykę (PK) PBI-200.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednosekwencyjne, trzyokresowe badanie interakcji lek-lek z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny wpływu silnego inhibitora CYP3A, rytonawiru lub kobicystatu, na farmakokinetykę pojedynczej dawki podawanego doustnie PBI-200 . Oczekuje się, że jednoczesne podawanie rytonawiru lub kobicystatu z PBI-200 zwiększy ekspozycję na PBI 200.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m² (włącznie).
  • Niepalący/nie waporyzujący, zdrowy, bez historii istotnych klinicznie chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, oddechowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego/wątroby i dróg żółciowych lub innych operacji, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (tj. hepatektomia, resekcja żołądka, pomostowanie lub resekcja narządu trawiennego).
  • Nietolerancja powtarzających się nakłuć żyły.
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych (w tym wapowanie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Mieć pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu lub historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
  • Ochotnicy ze skorygowanym odstępem QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) wydłużenia o ponad 450 milisekund podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza sekwencja, 3 okresy
Okres 1: pojedyncza dawka PBI-200; Okres 2: codzienne dawkowanie rytonawiru z pojedynczą dawką PBI-200 podawaną jednocześnie po osiągnięciu stanu stacjonarnego rytonawiru; Okres 3: codzienne dawkowanie kobicystatu z pojedynczą dawką PBI-200 podawaną jednocześnie po osiągnięciu stanu stacjonarnego kobicystatu.
Lek: Tabletka PBI-200
PBI-200 jest inhibitorem TRK
Lek: Tabletka doustna rytonawiru
Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Tabletka doustna kobicystatu
Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A
Inne nazwy:
  • Tybost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PBI-200 w osoczu [C(max)].
Ramy czasowe: 11 dni
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
11 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: 11 dni
AUC, obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej liniowej w górę / w dół od czasu zero do czasu t, gdzie t jest czasem ostatniego mierzalnego stężenia.
11 dni
AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 11 dni
AUC od czasu zero do nieskończoności, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, gdzie kel to stała szybkości końcowej, a Ct to ostatnie mierzalne stężenie.
11 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji [T(1/2)]
Ramy czasowe: 11 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako ln(2)/kel.
11 dni
Częstość występowania, częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-200-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj